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Radiothérapie avec ou sans chimiothérapie dans le traitement des patients atteints d'oligodendrogliome anaplasique

15 juin 2018 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group

Comparaison randomisée intergroupes de phase III de la radiothérapie seule par rapport à la chimiothérapie pré-radiothérapie pour les oligodendrogliomes anaplasiques purs et mixtes

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La combinaison de la chimiothérapie et de la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité de la radiothérapie avec ou sans chimiothérapie dans le traitement des patients atteints d'oligodendrogliome anaplasique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer la survie globale et le délai de progression tumorale chez les patients atteints d'oligodendrogliome anaplasique unifocal ou multifocal, supratentoriel, pur ou mixte, traités par radiothérapie avec ou sans procarbazine, lomustine et vincristine (PCV).
  • Comparez les effets toxiques de ces 2 régimes chez ces patients.
  • Comparez la qualité de vie et la fonction neurologique des patients traités avec ces 2 régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés selon l'âge (moins de 50 ans contre 50 ans et plus), l'indice de performance de Karnofsky (60-70 % contre 80-100 %) et le grade de la tumeur (modérément contre fortement anaplasique). Dans les 8 semaines suivant la chirurgie diagnostique, les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Dans les 2 semaines suivant la randomisation, les patients reçoivent de la lomustine par voie orale le jour 1, de la procarbazine par voie orale les jours 8 à 21 et de la vincristine IV aux jours 8 et 29 (PCV). Le traitement se poursuit toutes les 6 semaines pendant 4 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. En commençant dans les 6 semaines suivant le jour 29 du cours 4, les patients subissent une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5,6 semaines, suivie d'une radiothérapie de rappel 5 jours par semaine pendant 1 semaine.
  • Bras II : dans les 2 semaines suivant la randomisation, les patients subissent une radiothérapie comme dans le bras I.

La qualité de vie est évaluée au départ ; au moment de la tomodensitométrie ou de l'IRM pendant l'étude ; et tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis une fois par an après la fin du traitement à l'étude.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 292 patients (146 par bras) seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 5,4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

299

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, États-Unis, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, États-Unis, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0912
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, États-Unis, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7845
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, États-Unis, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431-5048
        • Madigan Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Oligodendrogliome anaplasique unifocal ou multifocal, supratentoriel, pur ou mixte prouvé histologiquement

    • Gliome de bas grade suspecté ou prouvé antérieur autorisé si preuve histologique actuelle d'oligodendrogliome anaplasique pur ou mixte

  • La tumeur doit contenir un élément oligodendroglial sans équivoque (au moins 25 %) et avoir au moins 2 caractéristiques anaplasiques, dont 1 doit être des mitoses fréquentes ou une prolifération endothéliale

    • Pour les tumeurs mixtes, l'élément non oligodendroglial doit être astrocytaire et le composant oligodendroglial ou astroglial peut être anaplasique

  • Aucune preuve de métastase de chute vertébrale ou de propagation à des méninges non contiguës

    • IRM de la colonne vertébrale non requise pour les patients asymptomatiques et les patients non exclus sur la base de preuves pathologiques d'infiltration méningée locale par une tumeur sous-jacente
  • Aucune tumeur située principalement dans la fosse postérieure (c'est-à-dire le tronc cérébral ou le cervelet)
  • Pas de tumeurs de la moelle épinière

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 150 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 2 fois la normale
  • Glutamate oxaloacétate transaminase sérique (SGOT) pas plus de 2 fois la normale
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 2 fois la normale

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la normale

Pulmonaire:

  • Aucune maladie pulmonaire chronique à moins que la capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) ne soit prévue à au moins 60 %

Autre:

  • Pas d'infection active
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne :

  • Pas de stéroïdes concomitants comme antiémétiques
  • Les stéroïdes concomitants ont permis de contrôler les symptômes du système nerveux central (SNC) dus à un œdème cérébral associé à une tumeur ou à la radiothérapie

Radiothérapie:

  • Aucune radiothérapie antérieure au cerveau ou à la tête/au cou

Chirurgie:

  • Chirurgie antérieure autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiothérapie (RT) seule
Radiothérapie (RT) seule - Faisceau externe RT 59,4 Gy (1,8 Gy x 33 fractions, 5 jours par semaine) au volume tumoral défini par IRM.
Radiation: Radiothérapie
Expérimental: Chimiothérapie et radiothérapie intensives avant le traitement
Chimiothérapie intensive pré-traitement (Jour 1 CCNU 130 mg/m2 p.o., Jour 8 - Vincristine 1,4 mg/m2 i.v., Jours 8-21 - Procarbazine 75 mg/m2 p.o., Jour 29 - Vincristine 1,4 mg/m2 i.v.) suivie d'une radiothérapie (External Beam RT 59,4 Gy (1,8 Gy x 33 fractions, 5 jours par semaine) au volume tumoral défini par IRM).
Radiation: Radiothérapie
Médicament: sulfate de vincristine
Médicament: lomustine
Médicament: chlorhydrate de procarbazine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: De la randomisation à la date du décès ou du dernier suivi. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant 3 ans.
De la randomisation à la date du décès ou du dernier suivi. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de progression tumorale
Délai: De la randomisation à la date de progression ou du dernier suivi. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant 3 ans.
De la randomisation à la date de progression ou du dernier suivi. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant 3 ans.
Fréquence des toxicités sévères (>= Grade 3)
Délai: De la randomisation à la date du décès ou du dernier suivi. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant 3 ans.
De la randomisation à la date du décès ou du dernier suivi. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiation Therapy Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Southwest Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Normand Laperriere, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Chaise d'étude: J. Gregory Cairncross, MD, London Health Sciences Centre
  • Chaise d'étude: Karen L. Fink, MD, PhD, Simmons Cancer Center
  • Chaise d'étude: Richard M. Hellman, MD, Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 1994

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTOG-9402
  • CDR0000063603
  • CAN-NCIC-CE2
  • E-R9402
  • NCCTG-927252
  • SWOG-9402
  • INT-0149

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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