역형성 핍지교종 환자 치료에서 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 방사선 요법
2018년 6월 15일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group
순수 및 혼합 역형성 핍지교종에 대한 방사선 단독 요법과 사전 방사선 화학요법의 III상 그룹간 무작위 비교
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 역형성 핍지교종 환자 치료에서 화학요법 유무에 관계없이 방사선 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 프로카바진, 로무스틴, 빈크리스틴(PCV)을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법으로 치료한 단초점 또는 다초점, 천막상부, 순수 또는 혼합 역형성 핍지교종 환자의 전체 생존 및 종양 진행까지의 시간을 비교합니다.
- 이 환자들에 대한 이 두 요법의 독성 효과를 비교하십시오.
- 이 두 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질과 신경학적 기능을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 연령(50세 미만 vs 50세 이상), Karnofsky 수행 상태(60-70% vs 80-100%), 종양 등급(중등도 vs 고도 역형성)에 따라 계층화됩니다. 진단 수술 후 8주 이내에 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 무작위 배정 후 2주 이내에 환자는 1일에 경구용 로무스틴, 8-21일에 경구용 프로카바진, 8일과 29일에 빈크리스틴 IV를 투여받습니다(PCV). 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4코스 동안 6주마다 계속됩니다. 4코스 29일 후 6주 이내에 시작하여 환자는 5.6주 동안 주 5일 방사선 치료를 받은 후 1주 동안 주 5일 방사선 치료를 추가로 받습니다.
- 2군: 무작위 배정 후 2주 이내에 환자는 1군에서와 같이 방사선 요법을 받습니다.
삶의 질은 기준선에서 평가됩니다. 연구 중 CT 또는 MRI 스캔 시; 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 연구 요법 완료 후 매년.
1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 5.4년 이내에 이 연구를 위해 총 292명의 환자(군당 146명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
299
단계
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- Veterans Affairs Medical Center - Albany
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0501
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Dayton, Ohio, 미국, 45428
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
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Portland, Oregon, 미국, 97225
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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- CCOP - Scott and White Hospital
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- Huntsman Cancer Institute
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Tacoma, Washington, 미국, 98431-5048
- Madigan Army Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 입증된 단초점 또는 다초점, 천막위, 순수 또는 혼합 역형성 핍지교종
- 현재 순수 또는 혼합 역형성 핍지교종의 조직학적 증거가 있는 경우 이전에 의심되거나 입증된 저등급 신경아교종이 허용됨
종양은 분명한(최소 25%) 희소돌기아교 요소를 포함해야 하며 2개 이상의 역형성 특징을 가져야 하며 그 중 1개는 빈번한 유사분열 또는 내피 증식이어야 합니다.
- 혼합 종양의 경우, 비희소돌기아교세포 요소는 성상아교세포여야 하며 희소돌기아교세포 또는 성상아교세포 구성요소는 역형성일 수 있습니다.
척수 낙하 전이 또는 비연속 수막으로의 전이 증거 없음
- 무증상 환자 및 기저 종양에 의한 국소 수막 침윤의 병리학적 증거에 근거하여 제외되지 않은 환자에 대해 척추 MRI가 필요하지 않음
- 주로 후두와(즉, 뇌간 또는 소뇌)에 위치한 종양 없음
- 척수 종양 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 절대 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 150,000/mm^3
간:
- 빌리루빈이 정상의 2배 이하
- 혈청 glutamate oxaloacetate transaminase (SGOT) 정상의 2배 이하
- 알칼리성 포스파타아제가 정상의 2배 이하
신장:
- 크레아티닌이 정상의 1.5배 이하
폐:
- 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력이 최소 60% 예측되지 않는 한 만성 폐질환 없음
다른:
- 활성 감염 없음
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 진토제로서 동시 스테로이드 없음
- 종양 관련 또는 방사선 요법 관련 뇌부종으로 인한 중추신경계(CNS) 증상을 조절하기 위해 스테로이드 병용 허용
방사선 요법:
- 뇌 또는 머리/목에 대한 사전 방사선 치료 없음
수술:
- 사전 수술 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 방사선 요법(RT) 단독
방사선 요법(RT) 단독 - 외부 빔 RT 59.4Gy(1.8Gy x 33분할, 주 5일) MR 정의 종양 부피.
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실험적: 집중 전처리 화학 요법 및 방사선 요법
집중 전처리 화학요법(1일 CCNU 130 mg/m2 p.o., 8일 - Vincristine 1.4 mg/m2 i.v., 8-21일 - Procarbazine 75 mg/m2 p.o., 29일 - Vincristine 1.4 mg/m2 i.v.) 후 방사선 치료(MR 정의 종양 부피에 대한 외부 빔 RT 59.4 Gy(1.8 Gy x 33 분할, 주 5일)).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 무작위배정에서 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 3년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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무작위배정에서 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 3년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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종양 진행 시간
기간: 무작위 배정부터 진행 날짜 또는 마지막 추적 조사까지. 모든 환자를 잠재적으로 3년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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무작위 배정부터 진행 날짜 또는 마지막 추적 조사까지. 모든 환자를 잠재적으로 3년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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중증(>= 3등급) 독성 빈도
기간: 무작위배정에서 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 3년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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무작위배정에서 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 3년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Normand Laperriere, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
- 연구 의자: J. Gregory Cairncross, MD, London Health Sciences Centre
- 연구 의자: Karen L. Fink, MD, PhD, Simmons Cancer Center
- 연구 의자: Richard M. Hellman, MD, Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1994년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RTOG-9402
- CDR0000063603
- CAN-NCIC-CE2
- E-R9402
- NCCTG-927252
- SWOG-9402
- INT-0149
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