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Radioterapia con o sin quimioterapia en el tratamiento de pacientes con oligodendroglioma anaplásico

15 de junio de 2018 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Comparación aleatorizada intergrupal de fase III de radiación sola versus quimioterapia previa a la radiación para oligodendrogliomas anaplásicos puros y mixtos

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de la radioterapia con o sin quimioterapia en el tratamiento de pacientes con oligodendroglioma anaplásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia general y el tiempo hasta la progresión del tumor en pacientes con oligodendroglioma anaplásico puro o mixto, unifocal o multifocal, supratentorial, tratados con radioterapia con o sin procarbazina, lomustina y vincristina (PCV).
  • Compare los efectos tóxicos de estos 2 regímenes en estos pacientes.
  • Compare la calidad de vida y la función neurológica de los pacientes tratados con estos 2 regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican por edad (menores de 50 frente a 50 años o más), estado funcional de Karnofsky (60-70 % frente a 80-100 %) y grado del tumor (moderadamente anaplásico frente a altamente). Dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía de diagnóstico, los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización, los pacientes reciben lomustina oral el día 1, procarbazina oral los días 8 a 21 y vincristina IV los días 8 y 29 (PCV). El tratamiento continúa cada 6 semanas durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A partir de las 6 semanas posteriores al día 29 del curso 4, los pacientes reciben radioterapia 5 días a la semana durante 5,6 semanas, seguida de radioterapia de refuerzo 5 días a la semana durante 1 semana.
  • Grupo II: dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización, los pacientes reciben radioterapia como en el grupo I.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio; en el momento de las tomografías computarizadas o resonancias magnéticas durante el estudio; y cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente después de completar la terapia del estudio.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 292 pacientes (146 por brazo) para este estudio dentro de 5,4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

299

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0912
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7845
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5048
        • Madigan Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Oligodendroglioma anaplásico puro o mixto, unifocal o multifocal, supratentorial, comprobado histológicamente

    • Se permite el glioma de bajo grado sospechado o comprobado previo si hay prueba histológica actual de oligodendroglioma anaplásico puro o mixto

  • El tumor debe contener un elemento oligodendroglial inequívoco (al menos un 25 %) y tener 2 o más características anaplásicas, 1 de las cuales debe ser mitosis frecuentes o proliferación endotelial

    • Para tumores mixtos, el elemento no oligodendroglial debe ser astrocítico y el componente oligodendroglial o astroglial puede ser anaplásico

  • Sin evidencia de metástasis de caída espinal o diseminación a meninges no contiguas

    • No se requiere resonancia magnética de la columna para pacientes asintomáticos y pacientes no excluidos según la evidencia patológica de infiltración meníngea local por el tumor subyacente
  • Ningún tumor que esté predominantemente ubicado en la fosa posterior (es decir, tronco encefálico o cerebelo)
  • Sin tumores de la médula espinal

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 150 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no más de 2 veces lo normal
  • Transaminasa sérica de glutamato oxaloacetato (SGOT) no más de 2 veces lo normal
  • Fosfatasa alcalina no más de 2 veces lo normal

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 veces lo normal

Pulmonar:

  • Sin enfermedad pulmonar crónica a menos que la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) del pulmón sea al menos del 60 % del valor previsto

Otro:

  • Sin infección activa
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • Sin esteroides concurrentes como antieméticos
  • Los esteroides simultáneos permitieron controlar los síntomas del sistema nervioso central (SNC) debido al edema cerebral asociado con el tumor o la radioterapia

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa en cerebro o cabeza/cuello

Cirugía:

  • Se permite cirugía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Radioterapia (RT) sola
Radioterapia (RT) sola: RT de haz externo de 59,4 Gy (1,8 Gy x 33 fracciones, 5 días a la semana) para el volumen tumoral definido por RM.
Radiación: radioterapia
Experimental: Quimioterapia y radioterapia intensivas previas al tratamiento
Quimioterapia previa al tratamiento intensivo (Día 1 CCNU 130 mg/m2 p.o., Día 8 - Vincristina 1,4 mg/m2 i.v., Días 8-21 - Procarbazina 75 mg/m2 p.o., Día 29 - Vincristina 1,4 mg/m2 i.v.) seguida de radiación terapia (RT de haz externo 59,4 Gy (1,8 Gy x 33 fracciones, 5 días a la semana) para el volumen tumoral definido por RM).
Radiación: radioterapia
Droga: sulfato de vincristina
Droga: lomustina
Droga: clorhidrato de procarbazina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 3 años.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 3 años.
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 3 años.
Frecuencia de toxicidades severas (>= Grado 3)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 3 años.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Southwest Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Normand Laperriere, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Silla de estudio: J. Gregory Cairncross, MD, London Health Sciences Centre
  • Silla de estudio: Karen L. Fink, MD, PhD, Simmons Cancer Center
  • Silla de estudio: Richard M. Hellman, MD, Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 1994

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG-9402
  • CDR0000063603
  • CAN-NCIC-CE2
  • E-R9402
  • NCCTG-927252
  • SWOG-9402
  • INT-0149

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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