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Radioterapia com ou sem quimioterapia no tratamento de pacientes com oligodendroglioma anaplásico

15 de junho de 2018 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Comparação randomizada entre grupos de fase III de radiação isolada versus quimioterapia pré-radiação para oligodendrogliomas anaplásicos puros e mistos

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de quimioterapia com radioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia da radioterapia com ou sem quimioterapia no tratamento de pacientes com oligodendroglioma anaplásico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a sobrevida global e o tempo de progressão do tumor em pacientes com oligodendroglioma anaplásico unifocal ou multifocal, supratentorial, puro ou misto, tratados com radioterapia com ou sem procarbazina, lomustina e vincristina (PCV).
  • Compare os efeitos tóxicos desses 2 esquemas nesses pacientes.
  • Compare a qualidade de vida e a função neurológica de pacientes tratados com esses 2 regimes.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados por idade (abaixo de 50 x 50 anos ou mais), status de desempenho de Karnofsky (60-70% x 80-100%) e grau do tumor (moderadamente x altamente anaplásico). Dentro de 8 semanas após a cirurgia de diagnóstico, os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Dentro de 2 semanas após a randomização, os pacientes recebem lomustina oral no dia 1, procarbazina oral nos dias 8-21 e vincristina IV nos dias 8 e 29 (PCV). O tratamento continua a cada 6 semanas por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Começando dentro de 6 semanas após o dia 29 do curso 4, os pacientes passam por radioterapia 5 dias por semana durante 5,6 semanas, seguido de radioterapia de reforço 5 dias por semana durante 1 semana.
  • Braço II: Dentro de 2 semanas após a randomização, os pacientes passam por radioterapia como no braço I.

A qualidade de vida é avaliada no início; no momento da tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante o estudo; e a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente após a conclusão da terapia em estudo.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 292 pacientes (146 por braço) será acumulado para este estudo dentro de 5,4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

299

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0912
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7845
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5048
        • Madigan Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Oligodendroglioma anaplásico unifocal ou multifocal, supratentorial, puro ou misto, comprovado histologicamente

    • Glioma de baixo grau suspeito ou comprovado prévio permitido se houver prova histológica atual de oligodendroglioma anaplásico puro ou misto
  • O tumor deve conter um elemento oligodendroglial inequívoco (pelo menos 25%) e ter 2 ou mais características anaplásicas, 1 das quais deve ser mitoses frequentes ou proliferação endotelial

    • Para tumores mistos, o elemento não oligodendroglial deve ser astrocítico e o componente oligodendroglial ou astroglial pode ser anaplásico
  • Nenhuma evidência de metástase de gota espinal ou disseminação para meninges não contíguas

    • RM da coluna não necessária para pacientes assintomáticos e pacientes não excluídos com base na evidência patológica de infiltração meníngea local por tumor subjacente
  • Nenhum tumor localizado predominantemente na fossa posterior (ou seja, tronco cerebral ou cerebelo)
  • Sem tumores da medula espinhal

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 150.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 2 vezes o normal
  • Glutamato oxaloacetato transaminase sérica (SGOT) não superior a 2 vezes o normal
  • Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o normal

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o normal

Pulmonar:

  • Nenhuma doença pulmonar crônica, a menos que a capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) seja de pelo menos 60% do previsto

Outro:

  • Nenhuma infecção ativa
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia prévia

Terapia endócrina:

  • Sem esteróides concomitantes como antieméticos
  • Esteróides concomitantes permitem controlar os sintomas do sistema nervoso central (SNC) devido a edema cerebral associado a tumor ou radioterapia

Radioterapia:

  • Sem radioterapia anterior no cérebro ou cabeça/pescoço

Cirurgia:

  • Cirurgia prévia permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Radioterapia (RT) sozinha
Radioterapia (RT) isolada - Feixe externo RT 59,4 Gy (1,8 Gy x 33 frações, 5 dias por semana) para volume de tumor definido por RM.
Experimental: Quimioterapia e radioterapia intensiva pré-tratamento
Quimioterapia pré-tratamento intensiva (Dia 1 CCNU 130 mg/m2 p.o., Dia 8 - Vincristina 1,4 mg/m2 i.v., Dias 8-21 - Procarbazina 75 mg/m2 p.o., Dia 29 - Vincristina 1,4 mg/m2 i.v.) seguido de radiação terapia (External Beam RT 59,4 Gy (1,8 Gy x 33 frações, 5 dias por semana) para volume de tumor definido por RM).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a randomização até a data da morte ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 3 anos.
Desde a randomização até a data da morte ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para progressão do tumor
Prazo: Desde a randomização até a data de progressão ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 3 anos.
Desde a randomização até a data de progressão ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 3 anos.
Frequência de toxicidades graves (>= Grau 3)
Prazo: Desde a randomização até a data da morte ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 3 anos.
Desde a randomização até a data da morte ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Normand Laperriere, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Cadeira de estudo: J. Gregory Cairncross, MD, London Health Sciences Centre
  • Cadeira de estudo: Karen L. Fink, MD, PhD, Simmons Cancer Center
  • Cadeira de estudo: Richard M. Hellman, MD, Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 1994

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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