- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002569
Radioterapia com ou sem quimioterapia no tratamento de pacientes com oligodendroglioma anaplásico
Comparação randomizada entre grupos de fase III de radiação isolada versus quimioterapia pré-radiação para oligodendrogliomas anaplásicos puros e mistos
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de quimioterapia com radioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia da radioterapia com ou sem quimioterapia no tratamento de pacientes com oligodendroglioma anaplásico.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a sobrevida global e o tempo de progressão do tumor em pacientes com oligodendroglioma anaplásico unifocal ou multifocal, supratentorial, puro ou misto, tratados com radioterapia com ou sem procarbazina, lomustina e vincristina (PCV).
- Compare os efeitos tóxicos desses 2 esquemas nesses pacientes.
- Compare a qualidade de vida e a função neurológica de pacientes tratados com esses 2 regimes.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados por idade (abaixo de 50 x 50 anos ou mais), status de desempenho de Karnofsky (60-70% x 80-100%) e grau do tumor (moderadamente x altamente anaplásico). Dentro de 8 semanas após a cirurgia de diagnóstico, os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Dentro de 2 semanas após a randomização, os pacientes recebem lomustina oral no dia 1, procarbazina oral nos dias 8-21 e vincristina IV nos dias 8 e 29 (PCV). O tratamento continua a cada 6 semanas por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Começando dentro de 6 semanas após o dia 29 do curso 4, os pacientes passam por radioterapia 5 dias por semana durante 5,6 semanas, seguido de radioterapia de reforço 5 dias por semana durante 1 semana.
- Braço II: Dentro de 2 semanas após a randomização, os pacientes passam por radioterapia como no braço I.
A qualidade de vida é avaliada no início; no momento da tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante o estudo; e a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente após a conclusão da terapia em estudo.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 292 pacientes (146 por braço) será acumulado para este estudo dentro de 5,4 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
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Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813-2424
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7353
- University of Kansas Medical Center
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0912
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler Air Force Base, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0501
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Cancer Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7845
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5048
- Madigan Army Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Oligodendroglioma anaplásico unifocal ou multifocal, supratentorial, puro ou misto, comprovado histologicamente
- Glioma de baixo grau suspeito ou comprovado prévio permitido se houver prova histológica atual de oligodendroglioma anaplásico puro ou misto
O tumor deve conter um elemento oligodendroglial inequívoco (pelo menos 25%) e ter 2 ou mais características anaplásicas, 1 das quais deve ser mitoses frequentes ou proliferação endotelial
- Para tumores mistos, o elemento não oligodendroglial deve ser astrocítico e o componente oligodendroglial ou astroglial pode ser anaplásico
Nenhuma evidência de metástase de gota espinal ou disseminação para meninges não contíguas
- RM da coluna não necessária para pacientes assintomáticos e pacientes não excluídos com base na evidência patológica de infiltração meníngea local por tumor subjacente
- Nenhum tumor localizado predominantemente na fossa posterior (ou seja, tronco cerebral ou cerebelo)
- Sem tumores da medula espinhal
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 150.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2 vezes o normal
- Glutamato oxaloacetato transaminase sérica (SGOT) não superior a 2 vezes o normal
- Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o normal
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o normal
Pulmonar:
- Nenhuma doença pulmonar crônica, a menos que a capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) seja de pelo menos 60% do previsto
Outro:
- Nenhuma infecção ativa
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia prévia
Terapia endócrina:
- Sem esteróides concomitantes como antieméticos
- Esteróides concomitantes permitem controlar os sintomas do sistema nervoso central (SNC) devido a edema cerebral associado a tumor ou radioterapia
Radioterapia:
- Sem radioterapia anterior no cérebro ou cabeça/pescoço
Cirurgia:
- Cirurgia prévia permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Radioterapia (RT) sozinha
Radioterapia (RT) isolada - Feixe externo RT 59,4 Gy (1,8 Gy x 33 frações, 5 dias por semana) para volume de tumor definido por RM.
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Experimental: Quimioterapia e radioterapia intensiva pré-tratamento
Quimioterapia pré-tratamento intensiva (Dia 1 CCNU 130 mg/m2 p.o., Dia 8 - Vincristina 1,4 mg/m2 i.v., Dias 8-21 - Procarbazina 75 mg/m2 p.o., Dia 29 - Vincristina 1,4 mg/m2 i.v.) seguido de radiação terapia (External Beam RT 59,4 Gy (1,8 Gy x 33 frações, 5 dias por semana) para volume de tumor definido por RM).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a randomização até a data da morte ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 3 anos.
|
Desde a randomização até a data da morte ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 3 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para progressão do tumor
Prazo: Desde a randomização até a data de progressão ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 3 anos.
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Desde a randomização até a data de progressão ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 3 anos.
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Frequência de toxicidades graves (>= Grau 3)
Prazo: Desde a randomização até a data da morte ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 3 anos.
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Desde a randomização até a data da morte ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Normand Laperriere, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
- Cadeira de estudo: J. Gregory Cairncross, MD, London Health Sciences Centre
- Cadeira de estudo: Karen L. Fink, MD, PhD, Simmons Cancer Center
- Cadeira de estudo: Richard M. Hellman, MD, Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cairncross JG, Wang M, Shaw EG, et al.: Chemotherapy plus radiotherapy (CT-RT) versus RT alone for patients with anaplastic oligodendroglioma: long-term results of the RTOG 9402 phase III study. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-2008b, 2012.
- Wang M, Cairncross G, Shaw E, Jenkins R, Scheithauer B, Brachman D, Buckner J, Fink K, Souhami L, Laperriere N, Mehta M, Curran W; Radiation Therapy Oncology Group (RTOG); North Central Cancer Treatment Group (NCCTG); Southwest Oncology Group (SWOG); National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC CTG); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Cognition and quality of life after chemotherapy plus radiotherapy (RT) vs. RT for pure and mixed anaplastic oligodendrogliomas: radiation therapy oncology group trial 9402. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 1;77(3):662-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.004. Epub 2009 Sep 23.
- Giannini C, Burger PC, Berkey BA, Cairncross JG, Jenkins RB, Mehta M, Curran WJ, Aldape K. Anaplastic oligodendroglial tumors: refining the correlation among histopathology, 1p 19q deletion and clinical outcome in Intergroup Radiation Therapy Oncology Group Trial 9402. Brain Pathol. 2008 Jul;18(3):360-9. doi: 10.1111/j.1750-3639.2008.00129.x. Epub 2008 Mar 26.
- Intergroup Radiation Therapy Oncology Group Trial 9402; Cairncross G, Berkey B, Shaw E, Jenkins R, Scheithauer B, Brachman D, Buckner J, Fink K, Souhami L, Laperierre N, Mehta M, Curran W. Phase III trial of chemotherapy plus radiotherapy compared with radiotherapy alone for pure and mixed anaplastic oligodendroglioma: Intergroup Radiation Therapy Oncology Group Trial 9402. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2707-14. doi: 10.1200/JCO.2005.04.3414.
- Cairncross G, Seiferheld W, Shaw E, et al.: An intergroup randomized controlled clinical trial (RCT) of chemotherapy plus radiation (RT) versus RT alone for pure and mixed anaplastic oligodendrogliomas: initial report of RTOG 94-02. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-1500, 107s, 2004.
- Shaw EG, Seiferheld W, Cairncross JG, et al.: Radiation therapy (RT) alone vs intensive procarbazine-CCNU-vincristine (I-PCV) chemotherapy followed by radiation therapy for anaplastic oligodendroglioma (AO) and mixed oligo-astrocytoma (MOA): results of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) - intergroup protocol 94-02. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-57, S163, 2004.
- Jenkins RB, Curran W, Scott CB, Cairncross G. Pilot evaluation of 1p and 19q deletions in anaplastic oligodendrogliomas collected by a national cooperative cancer treatment group. Am J Clin Oncol. 2001 Oct;24(5):506-8. doi: 10.1097/00000421-200110000-00018.
- Lassman AB, Hoang-Xuan K, Polley MC, Brandes AA, Cairncross JG, Kros JM, Ashby LS, Taphoorn MJB, Souhami L, Dinjens WNM, Laack NN, Kouwenhoven MCM, Fink KL, French PJ, Macdonald DR, Lacombe D, Won M, Gorlia T, Mehta MP, van den Bent MJ. Joint Final Report of EORTC 26951 and RTOG 9402: Phase III Trials With Procarbazine, Lomustine, and Vincristine Chemotherapy for Anaplastic Oligodendroglial Tumors. J Clin Oncol. 2022 Aug 10;40(23):2539-2545. doi: 10.1200/JCO.21.02543. Epub 2022 Jun 22.
- Cairncross G, Wang M, Shaw E, Jenkins R, Brachman D, Buckner J, Fink K, Souhami L, Laperriere N, Curran W, Mehta M. Phase III trial of chemoradiotherapy for anaplastic oligodendroglioma: long-term results of RTOG 9402. J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):337-43. doi: 10.1200/JCO.2012.43.2674. Epub 2012 Oct 15.
Datas de registro do estudo
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Conclusão Primária (Real)
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Outros números de identificação do estudo
- RTOG-9402
- CDR0000063603
- CAN-NCIC-CE2
- E-R9402
- NCCTG-927252
- SWOG-9402
- INT-0149
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