Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia z lub bez chemioterapii w leczeniu pacjentów z skąpodrzewiakiem anaplastycznym

15 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Randomizowane porównanie międzygrupowe fazy III samej radioterapii z chemioterapią przed radioterapią dla czystych i mieszanych anaplastycznych skąpodrzewiaków

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności radioterapii z chemioterapią lub bez chemioterapii w leczeniu chorych na skąpodrzewiaka anaplastycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie przeżycia całkowitego i czasu do progresji nowotworu u pacjentów z jednoogniskowym lub wieloogniskowym, nadnamiotowym, czystym lub mieszanym anaplastycznym skąpodrzewiakiem leczonych radioterapią z lub bez prokarbazyny, lomustyny ​​i winkrystyny ​​(PCV).
  • Porównaj efekty toksyczne tych 2 schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia i funkcje neurologiczne pacjentów leczonych tymi dwoma schematami.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (poniżej 50 vs 50 lat i więcej), stanu sprawności wg Karnofsky'ego (60-70% vs 80-100%) oraz stopnia zaawansowania nowotworu (umiarkowanie vs wysoce anaplastyczny). W ciągu 8 tygodni po operacji diagnostycznej pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: W ciągu 2 tygodni po randomizacji pacjenci otrzymują doustnie lomustynę w dniu 1, doustną prokarbazynę w dniach 8-21 i winkrystynę IV w dniach 8 i 29 (PCV). Leczenie kontynuuje się co 6 tygodni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Rozpoczynając w ciągu 6 tygodni po dniu 29 kursu 4, pacjenci poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 5,6 tygodni, a następnie radioterapii przypominającej 5 dni w tygodniu przez 1 tydzień.
  • Ramię II: W ciągu 2 tygodni po randomizacji pacjenci poddawani są radioterapii jak w ramieniu I.

Jakość życia ocenia się na początku badania; w czasie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego podczas badania; i co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku po zakończeniu badanej terapii.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 292 pacjentów (146 na ramię) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 5,4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0912
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7845
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-5048
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony jednoogniskowy lub wieloogniskowy, nadnamiotowy, czysty lub mieszany anaplastyczny skąpodrzewiak

    • Wcześniejsze podejrzenie lub potwierdzony glejak o niskim stopniu złośliwości jest dozwolone, jeśli obecne histologiczne potwierdzenie czystego lub mieszanego skąpodrzewiaka anaplastycznego
  • Guz musi zawierać jednoznaczny (co najmniej 25%) element oligodendrogleju i mieć 2 lub więcej cech anaplastycznych, z których 1 musi być częstymi mitozami lub proliferacją śródbłonka

    • W przypadku guzów mieszanych element inny niż skąpodlej musi być astrocytem, ​​a składnik skąpodleju lub astrogleju może być anaplastyczny
  • Brak dowodów na przerzuty do rdzenia kręgowego lub rozprzestrzenianie się na nieciągłe opony mózgowe

    • MRI kręgosłupa nie jest wymagane u pacjentów bezobjawowych i pacjentów niewykluczonych na podstawie patologicznych dowodów na miejscowy naciek opon mózgowo-rdzeniowych przez guz leżący u podstaw
  • Żaden guz zlokalizowany głównie w tylnym dole (tj. pniu mózgu lub móżdżku)
  • Brak guzów rdzenia kręgowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 150 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2 razy normalna
  • Stężenie transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy nie większe niż 2 razy normalne
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2 razy normalna

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 razy normalna

Płucny:

  • Brak przewlekłej choroby płuc, chyba że zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) jest przewidywana na co najmniej 60%

Inny:

  • Brak aktywnej infekcji
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Brak równoczesnych sterydów jako leków przeciwwymiotnych
  • Jednoczesne stosowanie sterydów pozwoliło opanować objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) spowodowane obrzękiem mózgu związanym z nowotworem lub radioterapią

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii mózgu lub głowy/szyi

Chirurgia:

  • Dozwolona wcześniejsza operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko radioterapia (RT).
Sama radioterapia (RT) - zewnętrzna wiązka RT 59,4 Gy (1,8 Gy x 33 frakcje, 5 dni w tygodniu) do objętości guza określonej przez rezonans magnetyczny.
Eksperymentalny: Intensywna wstępna chemioterapia i radioterapia
Intensywna chemioterapia przed leczeniem (Dzień 1 CCNU 130 mg/m2 p.o., Dzień 8 - Winkrystyna 1,4 mg/m2 i.v., Dni 8-21 - Prokarbazyna 75 mg/m2 p.o., Dzień 29 - Winkrystyna 1,4 mg/m2 i.v.), a następnie radioterapia terapii (RT z wiązką zewnętrzną 59,4 Gy (1,8 Gy x 33 frakcje, 5 dni w tygodniu) do objętości guza określonej za pomocą rezonansu magnetycznego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 3 lata.
Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 3 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji nowotworu
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty progresji lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 3 lata.
Od randomizacji do daty progresji lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 3 lata.
Częstość ciężkich (>= stopnia 3) toksyczności
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 3 lata.
Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Normand Laperriere, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Krzesło do nauki: J. Gregory Cairncross, MD, London Health Sciences Centre
  • Krzesło do nauki: Karen L. Fink, MD, PhD, Simmons Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Richard M. Hellman, MD, Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 1994

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj