Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling med eller utan kemoterapi vid behandling av patienter med anaplastiskt oligodendrogliom

15 juni 2018 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

Fas III intergruppsrandomiserad jämförelse av strålning ensam vs. pre-radiation kemoterapi för rena och blandade anaplastiska oligodendrogliom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att kombinera kemoterapi med strålbehandling kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av strålbehandling med eller utan kemoterapi vid behandling av patienter som har anaplastiskt oligodendrogliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför den totala överlevnaden och tiden till tumörprogression hos patienter med unifokalt eller multifokalt, supratentoriellt, rent eller blandat anaplastiskt oligodendrogliom som behandlats med strålbehandling med eller utan prokarbazin, lomustin och vinkristin (PCV).
  • Jämför de toxiska effekterna av dessa två kurer hos dessa patienter.
  • Jämför livskvaliteten och den neurologiska funktionen hos patienter som behandlats med dessa två kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna är stratifierade efter ålder (under 50 vs 50 och över), Karnofsky prestationsstatus (60-70% mot 80-100%) och tumörgrad (måttligt jämfört med mycket anaplastisk). Inom 8 veckor efter diagnostisk operation randomiseras patienterna till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Inom 2 veckor efter randomisering får patienter oral lomustin dag 1, oral prokarbazin dag 8-21 och vinkristin IV dag 8 och 29 (PCV). Behandlingen fortsätter var 6:e ​​vecka i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Med början inom 6 veckor efter dag 29 av kurs 4 genomgår patienter strålbehandling 5 dagar i veckan i 5,6 veckor följt av booststrålbehandling 5 dagar i veckan under 1 vecka.
  • Arm II: Inom 2 veckor efter randomisering genomgår patienter strålbehandling som i arm I.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen; vid tidpunkten för CT- eller MRI-undersökningar under studien; och var 3:e månad under 1 år, var 4:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 3 år, och sedan årligen därefter efter avslutad studieterapi.

Patienterna följs var 3:e månad under 1 år, var 4:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 3 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 292 patienter (146 per arm) kommer att samlas in för denna studie inom 5,4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

299

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Förenta staterna, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Förenta staterna, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0912
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Förenta staterna, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79415
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284-7845
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431-5048
        • Madigan Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisat unifokalt eller multifokalt, supratentoriellt, rent eller blandat anaplastiskt oligodendrogliom

    • Tidigare misstänkt eller bevisat låggradigt gliom tillåts om aktuellt histologiskt bevis på rent eller blandat anaplastiskt oligodendrogliom

  • Tumören måste innehålla ett otvetydigt (minst 25 %) oligodendroglialt element och ha 2 eller flera anaplastiska egenskaper, varav 1 måste vara frekventa mitoser eller endotelproliferation

    • För blandade tumörer måste det icke-oligodendrogliala elementet vara astrocytiskt och den oligodendrogliala eller astrogliala komponenten kan vara anaplastisk

  • Inga tecken på ryggmärgsmetastaser eller spridning till icke sammanhängande hjärnhinnor

    • MRT av ryggraden krävs inte för asymtomatiska patienter och patienter som inte exkluderas baserat på patologiska bevis på lokal meningeal infiltration av underliggande tumör
  • Ingen tumör som övervägande är lokaliserad i den bakre fossa (d.v.s. hjärnstammen eller lillhjärnan)
  • Inga ryggmärgstumörer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Absolut granulocytantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 150 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin inte mer än 2 gånger normalt
  • Serumglutamatoxaloacetattransaminas (SGOT) inte mer än 2 gånger normalt
  • Alkaliskt fosfatas inte mer än 2 gånger normalt

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 1,5 gånger normalt

Lung:

  • Ingen kronisk lungsjukdom om inte lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) förutsägs till minst 60 %

Övrig:

  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Inga samtidiga steroider som antiemetika
  • Samtidiga steroider tillåts kontrollera centrala nervsystemet (CNS) symtom på grund av tumörassocierade eller strålbehandlingsassocierade hjärnödem

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare strålbehandling av hjärna eller huvud/hals

Kirurgi:

  • Tidigare operation tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enbart strålbehandling (RT).
Enbart strålbehandling (RT) - External Beam RT 59,4 Gy (1,8 Gy x 33 fraktioner, 5 dagar i veckan) till MR-definierad tumörvolym.
Strålning: strålbehandling
Experimentell: Intensiv kemoterapi före behandling och strålbehandling
Intensiv kemoterapi före behandling (Dag 1 CCNU 130 mg/m2 p.o., Dag 8 - Vincristine 1,4 mg/m2 i.v., Dag 8-21 - Prokarbazin 75 mg/m2 p.o., Dag 29 - Vincristine 1,4 mg/m2 i. terapi (Extern Beam RT 59,4 Gy (1,8 Gy x 33 fraktioner, 5 dagar i veckan) till MR-definierad tumörvolym).
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: vinkristinsulfat
Läkemedel: lomustine
Läkemedel: prokarbazinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum eller senaste uppföljning. Analysen sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 3 år.
Från randomisering till dödsdatum eller senaste uppföljning. Analysen sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 3 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för tumörprogression
Tidsram: Från randomisering till datum för progression eller senaste uppföljning. Analysen sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 3 år.
Från randomisering till datum för progression eller senaste uppföljning. Analysen sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 3 år.
Frekvens av allvarliga (>= grad 3) toxiciteter
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum eller senaste uppföljning. Analysen sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 3 år.
Från randomisering till dödsdatum eller senaste uppföljning. Analysen sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 3 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Southwest Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Utredare

  • Studiestol: Normand Laperriere, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Studiestol: J. Gregory Cairncross, MD, London Health Sciences Centre
  • Studiestol: Karen L. Fink, MD, PhD, Simmons Cancer Center
  • Studiestol: Richard M. Hellman, MD, Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 1994

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTOG-9402
  • CDR0000063603
  • CAN-NCIC-CE2
  • E-R9402
  • NCCTG-927252
  • SWOG-9402
  • INT-0149

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera