慢性骨髄性白血病患者の治療におけるホモハリングトニンとインターフェロンアルファ
2013年2月4日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
慢性骨髄性白血病 (CML) におけるホモハリングトニン (NSC 141633) とアルファ インターフェロン (IFN-A) 同時療法の第 II 相試験
慢性骨髄性白血病患者の治療におけるホモハリングトニンとインターフェロンアルファの有効性を研究する第II相試験。
化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
インターフェロン アルファは、がん細胞の増殖を妨げる可能性があります。
化学療法とインターフェロン アルファを併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 慢性期の慢性骨髄性白血病患者において完全な細胞遺伝学的反応を達成する上で、インターフェロン α と同時に投与されたホモハリングトニンの有効性を決定します。
概要：
単剤化学療法と生物学的応答修飾療法。 ホモハリングトニン、HH、NSC-141633;プラス インターフェロン アルファ (Schering)、IFN-A、NSC-377523。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- 慢性期の慢性骨髄性白血病（CML）
- クローンの進化 (すなわち、Ph 染色体以外のクローンの存在) は、Ph 染色体のバリアントまたは複雑な Ph 染色体の転座を許可し、疾患の加速とは見なされません。
- -より高い有効性または優先度の既知の治療法には不適格
- 同種骨髄移植は、一致した血縁ドナーを持つ CML 患者に対する優先治療と見なされるべきである
- 芽球期 CML なし（末梢血または骨髄中の芽球が 30% 以上）
- 次のいずれかとして定義される加速期 CML なし: 15% 以上の末梢または骨髄芽球、または 30% 以上の芽球および前骨髄球 20% 以上の末梢または骨髄好塩基球
- 治療に関係のない血小板減少症（血小板数が 100,000 未満）
- -肝臓または脾臓以外の髄外疾患が記録されている
患者の特徴:
- 年齢：15歳以上
- パフォーマンスステータス: ズブロッド 0-2
- 平均余命：2コースの治療の効果を十分に評価するのに十分
- ビリルビンが2.0mg/dL以下
- SGOT 300未満
- -クレアチニンが2.0 mg / dL未満またはクレアチニンクリアランスが少なくとも60 mL /分
- 重度の心疾患なし (クラス III/IV)
- 妊娠中または授乳中の女性は不可
- 妊娠可能な女性に必要な効果的な避妊
以前の同時療法：
- 以前のインターフェロンアルファなし
- -抗白血病治療から少なくとも2週間、回復が必要
- 過去 2 週間以内にヒドロキシ尿素を投与され、WBC が 50,000 を超える患者は、主治医との話し合いの後にプロトコルに参加できます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
単剤化学療法と生物学的応答修飾療法。
ホモハリングトニン、HH、NSC-141633;プラス インターフェロン アルファ (Schering)、IFN-A、NSC-377523。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Susan M. O'Brien, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1994年9月1日
一次修了 (実際)
2001年6月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2004年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月4日
最終確認日
2001年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02233
- MDA-DM-93151
- NCI-T93-0191D
- CDR0000063647 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
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