Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Homoharringtonin és Interferon Alfa a krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2013. február 4. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

FÁZIS AZ SZIMULTÁN HOMOHARRINGTONIN (NSC 141633) ÉS ALFA INTERFERON (IFN-A) TERÁPIA VIZSGÁLATA KRÓNIKUS MYELOGÉN LEUKÉMIÁBAN (CML)

Fázisú vizsgálat a homoharringtonin és az alfa-interferon hatékonyságának tanulmányozására krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Az interferon alfa zavarhatja a rákos sejtek növekedését. A kemoterápia alfa-interferonnal történő kombinálása több rákos sejtet ölhet el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az alfa-interferonnal egyidejűleg adott homoharringtonin hatékonyságát a teljes citogenetikai válasz elérésében krónikus stádiumban lévő krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegeknél.

VÁZLAT:

Egyszeres kemoterápia plusz biológiai válaszmódosító terápia. Homoharringtonine, HH, NSC-141633; plusz interferon alfa (Schering), IFN-A, NSC-377523.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Krónikus mielogén leukémia (CML) krónikus fázisban
  • A klonális evolúció (azaz a Ph-kromoszómán kívüli klónok jelenléte) megengedett Ph-kromoszóma-variánsok vagy komplex Ph-kromoszóma-transzlokációk nem tekinthetők a betegség felgyorsításának.
  • Nem alkalmas ismert, nagyobb hatékonyságú vagy prioritású terápiára
  • Az allogén csontvelő-transzplantációt kiemelt terápiaként kell kezelni a megfelelő rokon donorral rendelkező CML-betegek esetében
  • Nincs blasztos fázisú CML (30% vagy több blaszt a perifériás vérben vagy a csontvelőben)
  • Nincs akcelerált fázisú CML, amely a következők bármelyikeként definiálható: 15% vagy több perifériás vagy csontvelői blaszt vagy 30% vagy több blaszt és promyelocyta 20% vagy több perifériás vagy csontvelői bazofil
  • Thrombocytopenia (thrombocytaszám kevesebb, mint 100 000), amely nem kapcsolódik a kezeléshez
  • Dokumentált extramedulláris betegség a májon vagy a lépen kívül

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Kor: 15 év felett
  • Teljesítmény állapota: Zubrod 0-2
  • Várható élettartam: Elegendő 2 terápiás kúra hatásának teljes körű értékeléséhez
  • Bilirubin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
  • SGOT kevesebb, mint 300
  • Kreatinin kevesebb, mint 2,0 mg/dl VAGY kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc
  • Nincs súlyos szívbetegség (III/IV. osztály)
  • Nincsenek terhes vagy szoptató nők
  • Hatékony fogamzásgátlás szükséges a termékeny nők számára

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes alfa-interferon
  • Legalább 2 hét az antileukémiás kezelés óta, felépülés szükséges
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 2 hétben hidroxi-karbamidot kaptak, és a fehérvérsejtszám meghaladja az 50 000-et, az elsődleges vizsgálóval folytatott megbeszélést követően léphetnek be a protokollba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
Egyszeres kemoterápia plusz biológiai válaszmódosító terápia. Homoharringtonine, HH, NSC-141633; plusz interferon alfa (Schering), IFN-A, NSC-377523.
Biológiai: rekombináns interferon alfa
Drog: omacetaxin mepesukcinát

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Susan M. O'Brien, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1994. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2001. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02233
  • MDA-DM-93151
  • NCI-T93-0191D
  • CDR0000063647 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rekombináns interferon alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel