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Homoharringtonina e interferón alfa en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica

4 de febrero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

ESTUDIO DE FASE II DE LA TERAPIA SIMULTÁNEA DE HOMOARRINGTONINA (NSC 141633) E INTERFERÓN ALFA (IFN-A) EN LA LEUCEMIA MIELÓGENA CRÓNICA (LMC)

Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la homoharringtonina y el interferón alfa en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. El interferón alfa puede interferir con el crecimiento de células cancerosas. La combinación de quimioterapia con interferón alfa puede destruir más células cancerosas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la eficacia de la homoharringtonina administrada simultáneamente con interferón alfa para lograr una respuesta citogenética completa en pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica.

DESCRIBIR:

Quimioterapia de agente único más terapia modificadora de la respuesta biológica. homoharringtonina, HH, NSC-141633; más interferón alfa (Schering), IFN-A, NSC-377523.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Leucemia mielógena crónica (LMC) en fase crónica
  • La evolución clonal (es decir, la presencia de clones distintos del cromosoma Ph) permitió que las variantes del cromosoma Ph o las translocaciones complejas del cromosoma Ph no se consideren aceleración de la enfermedad
  • No elegible para terapia conocida de mayor eficacia o prioridad
  • El alotrasplante de médula ósea debe considerarse una terapia prioritaria para los pacientes con leucemia mieloide crónica con un donante emparentado compatible
  • Sin LMC en fase blástica (30 % o más de blastos en sangre periférica o médula ósea)
  • Sin LMC en fase acelerada, definida como cualquiera de los siguientes: 15 % o más de blastos periféricos o medulares o 30 % o más de blastos y promielocitos 20 % o más de basófilos periféricos o medulares
  • Trombocitopenia (plaquetas menos de 100 000) no relacionada con el tratamiento
  • Enfermedad extramedular documentada fuera del hígado o el bazo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Edad: 15 y más
  • Estado funcional: Zubrod 0-2
  • Esperanza de vida: Suficiente para evaluar completamente los efectos de 2 cursos de terapia
  • Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
  • SGOT menos de 300
  • Creatinina inferior a 2,0 mg/dl O aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min
  • Sin cardiopatía grave (clase III/IV)
  • No mujeres embarazadas o lactantes
  • Anticoncepción efectiva requerida de mujeres fértiles

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin interferón alfa previo
  • Al menos 2 semanas desde la terapia antileucémica, con recuperación requerida
  • Los pacientes que recibieron hidroxiurea en las últimas 2 semanas y tienen WBC superior a 50,000 pueden ingresar al protocolo después de discutirlo con el investigador principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Quimioterapia de agente único más terapia modificadora de la respuesta biológica. homoharringtonina, HH, NSC-141633; más interferón alfa (Schering), IFN-A, NSC-377523.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Susan M. O'Brien, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1994

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2001

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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