- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002574
Homoharringtonina e interferón alfa en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica
ESTUDIO DE FASE II DE LA TERAPIA SIMULTÁNEA DE HOMOARRINGTONINA (NSC 141633) E INTERFERÓN ALFA (IFN-A) EN LA LEUCEMIA MIELÓGENA CRÓNICA (LMC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la eficacia de la homoharringtonina administrada simultáneamente con interferón alfa para lograr una respuesta citogenética completa en pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica.
DESCRIBIR:
Quimioterapia de agente único más terapia modificadora de la respuesta biológica. homoharringtonina, HH, NSC-141633; más interferón alfa (Schering), IFN-A, NSC-377523.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Leucemia mielógena crónica (LMC) en fase crónica
- La evolución clonal (es decir, la presencia de clones distintos del cromosoma Ph) permitió que las variantes del cromosoma Ph o las translocaciones complejas del cromosoma Ph no se consideren aceleración de la enfermedad
- No elegible para terapia conocida de mayor eficacia o prioridad
- El alotrasplante de médula ósea debe considerarse una terapia prioritaria para los pacientes con leucemia mieloide crónica con un donante emparentado compatible
- Sin LMC en fase blástica (30 % o más de blastos en sangre periférica o médula ósea)
- Sin LMC en fase acelerada, definida como cualquiera de los siguientes: 15 % o más de blastos periféricos o medulares o 30 % o más de blastos y promielocitos 20 % o más de basófilos periféricos o medulares
- Trombocitopenia (plaquetas menos de 100 000) no relacionada con el tratamiento
- Enfermedad extramedular documentada fuera del hígado o el bazo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Edad: 15 y más
- Estado funcional: Zubrod 0-2
- Esperanza de vida: Suficiente para evaluar completamente los efectos de 2 cursos de terapia
- Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
- SGOT menos de 300
- Creatinina inferior a 2,0 mg/dl O aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min
- Sin cardiopatía grave (clase III/IV)
- No mujeres embarazadas o lactantes
- Anticoncepción efectiva requerida de mujeres fértiles
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin interferón alfa previo
- Al menos 2 semanas desde la terapia antileucémica, con recuperación requerida
- Los pacientes que recibieron hidroxiurea en las últimas 2 semanas y tienen WBC superior a 50,000 pueden ingresar al protocolo después de discutirlo con el investigador principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo yo
Quimioterapia de agente único más terapia modificadora de la respuesta biológica.
homoharringtonina, HH, NSC-141633; más interferón alfa (Schering), IFN-A, NSC-377523.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Susan M. O'Brien, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Interferones
- Interferón-alfa
- Homoharringtonina
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02233
- MDA-DM-93151
- NCI-T93-0191D
- CDR0000063647 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .