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Homoharringtonin und Interferon Alfa bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie

4. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

PHASE-II-STUDIE ZUR GLEICHZEITIGEN HOMOHARRINGTONIN- (NSC 141633) UND ALPHA-INTERFERON-(IFN-A)-THERAPIE BEI ​​CHRONISCHER MYELOGENÖSER LEUKÄMIE (CML)

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Homoharringtonin und Interferon alfa bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Interferon alfa kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen. Die Kombination einer Chemotherapie mit Interferon alfa kann mehr Krebszellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Homoharringtonin, das gleichzeitig mit Interferon-alpha verabreicht wird, um eine vollständige zytogenetische Remission bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase zu erreichen.

UMRISS:

Einzelwirkstoff-Chemotherapie plus Biological Response Modifier Therapy. Homoharringtonin, HH, NSC-141633; plus Interferon alfa (Schering), IFN-A, NSC-377523.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Chronische myeloische Leukämie (CML) in der chronischen Phase
  • Die klonale Evolution (d. h. das Vorhandensein von anderen Klonen als dem Ph-Chromosom) erlaubte Ph-Chromosom-Varianten oder komplexe Ph-Chromosom-Translokationen werden nicht als Krankheitsbeschleunigung betrachtet
  • Nicht geeignet für eine bekannte Therapie mit höherer Wirksamkeit oder Priorität
  • Die allogene Knochenmarktransplantation sollte als vorrangige Therapie für CML-Patienten mit einem passenden verwandten Spender angesehen werden
  • Keine CML in der Blastenphase (30 % oder mehr Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark)
  • Keine CML in beschleunigter Phase, definiert als eine der folgenden: 15 % oder mehr periphere oder Markblasten oder 30 % oder mehr Blasten und Promyelozyten 20 % oder mehr periphere oder Markbasophile
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen weniger als 100.000) unabhängig von der Therapie
  • Dokumentierte extramedulläre Erkrankung außerhalb von Leber oder Milz

PATIENTENMERKMALE:

  • Alter: ab 15 Jahren
  • Leistungsstand: Zubrod 0-2
  • Lebenserwartung: Ausreichend, um die Wirkung von 2 Therapiezyklen vollständig zu beurteilen
  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
  • SGOT unter 300
  • Kreatinin unter 2,0 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Keine schwere Herzerkrankung (Klasse III/IV)
  • Keine schwangeren oder stillenden Frauen
  • Wirksame Verhütung für fruchtbare Frauen erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Kein vorheriges Interferon alpha
  • Mindestens 2 Wochen seit antileukämischer Therapie, Erholung erforderlich
  • Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen Hydroxyharnstoff erhalten haben und eine WBC von mehr als 50.000 haben, können nach Rücksprache mit dem Hauptprüfarzt in das Protokoll aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Einzelwirkstoff-Chemotherapie plus Biological Response Modifier Therapy. Homoharringtonin, HH, NSC-141633; plus Interferon alfa (Schering), IFN-A, NSC-377523.
Biologisch: rekombinantes Interferon alfa
Arzneimittel: Omacetaxin-Mepesuccinat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Susan M. O'Brien, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1994

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02233
  • MDA-DM-93151
  • NCI-T93-0191D
  • CDR0000063647 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

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