Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Homoharringtonine en Interferon Alfa bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie

4 februari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

FASE II-ONDERZOEK NAAR GELIJKTIJDIGE HOMOHARRINGTONINE (NSC 141633) EN ALPHA-INTERFERON (IFN-A)-THERAPIE BIJ CHRONISCHE MYELOGENE LEUKEMIE (CML)

Fase II-studie om de effectiviteit van homoharringtonine en interferon alfa te bestuderen bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Interferon alfa kan de groei van kankercellen verstoren. Het combineren van chemotherapie met interferon-alfa kan meer kankercellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de werkzaamheid van homoharringtonine gelijktijdig toegediend met interferon-alfa bij het bereiken van volledige cytogenetische respons bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase.

OVERZICHT:

Single-agent chemotherapie plus biologische responsmodificerende therapie. Homoharringtonine, HH, NSC-141633; plus Interferon alfa (Schering), IFN-A, NSC-377523.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase
  • Klonale evolutie (d.w.z. de aanwezigheid van andere klonen dan het Ph-chromosoom) toegestane Ph-chromosoomvarianten of complexe Ph-chromosoomtranslocaties worden niet als ziekteversnelling beschouwd
  • Komt niet in aanmerking voor bekende therapie met hogere werkzaamheid of prioriteit
  • Allogene beenmergtransplantatie moet worden beschouwd als prioritaire therapie voor CML-patiënten met een gematchte verwante donor
  • Geen CML in de blastische fase (30% of meer blasten in perifeer bloed of beenmerg)
  • Geen CML in de acceleratiefase, gedefinieerd als een van de volgende: 15% of meer perifere of mergblasten of 30% of meer blasten en promyelocyten 20% of meer perifere of mergbasofielen
  • Trombocytopenie (bloedplaatjes minder dan 100.000) niet gerelateerd aan therapie
  • Gedocumenteerde extramedullaire ziekte buiten lever of milt

PATIËNTKENMERKEN:

  • Leeftijd: 15 jaar en ouder
  • Prestatiestatus: Zubrod 0-2
  • Levensverwachting: Voldoende om de effecten van 2 kuren volledig te evalueren
  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • SGOT minder dan 300
  • Creatinine lager dan 2,0 mg/dL OF creatinineklaring minimaal 60 ml/min
  • Geen ernstige hartziekte (klasse III/IV)
  • Geen zwangere of zogende vrouwen
  • Effectieve anticonceptie vereist van vruchtbare vrouwen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere interferon-alfa
  • Minstens 2 weken sinds antileukemische therapie, met herstel vereist
  • Patiënten die in de afgelopen 2 weken hydroxyurea hebben gekregen en WBC groter dan 50.000 hebben, kunnen na overleg met de hoofdonderzoeker deelnemen aan het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Single-agent chemotherapie plus biologische responsmodificerende therapie. Homoharringtonine, HH, NSC-141633; plus Interferon alfa (Schering), IFN-A, NSC-377523.
Biologisch: recombinant interferon alfa
Geneesmiddel: omacetaxine mepesuccinaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Susan M. O'Brien, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1994

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02233
  • MDA-DM-93151
  • NCI-T93-0191D
  • CDR0000063647 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren