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Homoharringtonina e Interferon Alfa no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica

4 de fevereiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

ESTUDO DE FASE II DA TERAPIA SIMULTÂNEA DE HOMOHARRINGTONINA (NSC 141633) E INTERFERON ALFA (IFN-A) NA LEUCEMIA MIELOGÊNEA CRÔNICA (LMC)

Ensaio de fase II para estudar a eficácia da homoharringtonina e do interferon alfa no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O interferon alfa pode interferir no crescimento de células cancerígenas. A combinação de quimioterapia com interferon alfa pode matar mais células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar a eficácia da homoharringtonina administrada simultaneamente com interferon alfa na obtenção de resposta citogenética completa em pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica.

CONTORNO:

Quimioterapia de agente único mais terapia modificadora de resposta biológica. Homoharringtonina, HH, NSC-141633; mais Interferon alfa (Schering), IFN-A, NSC-377523.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Leucemia mielóide crônica (LMC) em fase crônica
  • A evolução clonal (i.e., a presença de clones diferentes do cromossomo Ph) permitida variantes do cromossomo Ph ou translocações complexas do cromossomo Ph não são consideradas aceleração da doença
  • Inelegível para terapia conhecida de maior eficácia ou prioridade
  • O transplante alogênico de medula óssea deve ser considerado uma terapia prioritária para pacientes com LMC com um doador aparentado compatível
  • Sem LMC em fase blástica (30% ou mais de blastos no sangue periférico ou na medula óssea)
  • Sem LMC de fase acelerada, definida como qualquer um dos seguintes: 15% ou mais de blastos periféricos ou medulares ou 30% ou mais de blastos e promielócitos 20% ou mais de basófilos periféricos ou medulares
  • Trombocitopenia (plaquetas com menos de 100.000) não relacionada à terapia
  • Doença extramedular documentada fora do fígado ou baço

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Idade: 15 anos ou mais
  • Estado de desempenho: Zubrod 0-2
  • Expectativa de vida: Suficiente para avaliar completamente os efeitos de 2 cursos de terapia
  • Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
  • SGOT inferior a 300
  • Creatinina inferior a 2,0 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
  • Sem cardiopatia grave (classe III/IV)
  • Nenhuma mulher grávida ou amamentando
  • Contracepção eficaz necessária para mulheres férteis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem interferon alfa anterior
  • Pelo menos 2 semanas desde a terapia antileucêmica, com recuperação necessária
  • Pacientes que receberam hidroxiureia nas últimas 2 semanas e têm WBC maior que 50.000 podem entrar no protocolo após discussão com o investigador principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Quimioterapia de agente único mais terapia modificadora de resposta biológica. Homoharringtonina, HH, NSC-141633; mais Interferon alfa (Schering), IFN-A, NSC-377523.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Susan M. O'Brien, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1994

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2001

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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