- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002574
Homoharringtonina e Interferon Alfa no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica
ESTUDO DE FASE II DA TERAPIA SIMULTÂNEA DE HOMOHARRINGTONINA (NSC 141633) E INTERFERON ALFA (IFN-A) NA LEUCEMIA MIELOGÊNEA CRÔNICA (LMC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a eficácia da homoharringtonina administrada simultaneamente com interferon alfa na obtenção de resposta citogenética completa em pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica.
CONTORNO:
Quimioterapia de agente único mais terapia modificadora de resposta biológica. Homoharringtonina, HH, NSC-141633; mais Interferon alfa (Schering), IFN-A, NSC-377523.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Leucemia mielóide crônica (LMC) em fase crônica
- A evolução clonal (i.e., a presença de clones diferentes do cromossomo Ph) permitida variantes do cromossomo Ph ou translocações complexas do cromossomo Ph não são consideradas aceleração da doença
- Inelegível para terapia conhecida de maior eficácia ou prioridade
- O transplante alogênico de medula óssea deve ser considerado uma terapia prioritária para pacientes com LMC com um doador aparentado compatível
- Sem LMC em fase blástica (30% ou mais de blastos no sangue periférico ou na medula óssea)
- Sem LMC de fase acelerada, definida como qualquer um dos seguintes: 15% ou mais de blastos periféricos ou medulares ou 30% ou mais de blastos e promielócitos 20% ou mais de basófilos periféricos ou medulares
- Trombocitopenia (plaquetas com menos de 100.000) não relacionada à terapia
- Doença extramedular documentada fora do fígado ou baço
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Idade: 15 anos ou mais
- Estado de desempenho: Zubrod 0-2
- Expectativa de vida: Suficiente para avaliar completamente os efeitos de 2 cursos de terapia
- Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
- SGOT inferior a 300
- Creatinina inferior a 2,0 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
- Sem cardiopatia grave (classe III/IV)
- Nenhuma mulher grávida ou amamentando
- Contracepção eficaz necessária para mulheres férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Sem interferon alfa anterior
- Pelo menos 2 semanas desde a terapia antileucêmica, com recuperação necessária
- Pacientes que receberam hidroxiureia nas últimas 2 semanas e têm WBC maior que 50.000 podem entrar no protocolo após discussão com o investigador principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço eu
Quimioterapia de agente único mais terapia modificadora de resposta biológica.
Homoharringtonina, HH, NSC-141633; mais Interferon alfa (Schering), IFN-A, NSC-377523.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Susan M. O'Brien, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Interferons
- Interferon-alfa
- Homoharringtonina
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02233
- MDA-DM-93151
- NCI-T93-0191D
- CDR0000063647 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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