Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Homoharringtonin og Interferon Alfa ved behandling av pasienter med kronisk myelogen leukemi

4. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

FASE II-STUDIE AV SIMULTAN HOMOHARRINGTONIN (NSC 141633) OG ALFA INTERFERON (IFN-A) TERAPI VED KRONISK MYELOGEN LEUKEMIA (CML)

Fase II studie for å studere effektiviteten av homoharringtonin og interferon alfa ved behandling av pasienter med kronisk myelogen leukemi. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Interferon alfa kan forstyrre veksten av kreftceller. Kombinasjon av kjemoterapi med interferon alfa kan drepe flere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem effekten av homoharringtonin administrert samtidig med interferon alfa for å oppnå fullstendig cytogenetisk respons hos pasienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fase.

OVERSIKT:

Enkeltmiddelkjemoterapi pluss biologisk responsmodifikatorterapi. Homoharringtonine, HH, NSC-141633; pluss Interferon alfa (Schering), IFN-A, NSC-377523.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Kronisk myelogen leukemi (KML) i kronisk fase
  • Klonal evolusjon (dvs. tilstedeværelsen av andre kloner enn Ph-kromosomet) tillot Ph-kromosomvarianter eller komplekse Ph-kromosomtranslokasjoner regnes ikke som sykdomsakselerasjon
  • Ikke kvalifisert for kjent behandling med høyere effekt eller prioritet
  • Allogen benmargstransplantasjon bør betraktes som prioritert behandling for KML-pasienter med en matchet relatert donor
  • Ingen blastisk fase CML (30 % eller flere eksplosjoner i perifert blod eller benmarg)
  • Ingen akselerert fase-KML, definert som noen av følgende: 15 % eller flere perifere eller margeksplosjoner eller 30 % eller flere blaster og promyelocytter 20 % eller flere perifere eller margbasofiler
  • Trombocytopeni (trombocytter færre enn 100 000) uten tilknytning til terapi
  • Dokumentert ekstramedullær sykdom utenfor lever eller milt

PASIENT EGENSKAPER:

  • Alder: 15 år og over
  • Prestasjonsstatus: Zubrod 0-2
  • Forventet levealder: Tilstrekkelig til å fullt ut evaluere effekten av 2 kurer med terapi
  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • SGOT mindre enn 300
  • Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL ELLER kreatininclearance minst 60 ml/min.
  • Ingen alvorlig hjertesykdom (klasse III/IV)
  • Ingen gravide eller ammende kvinner
  • Effektiv prevensjon kreves av fertile kvinner

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere interferon alfa
  • Minst 2 uker siden antileukemisk behandling, med bedring nødvendig
  • Pasienter som har fått hydroksyurea i løpet av de siste 2 ukene og har WBC større enn 50 000 kan gå inn i protokollen etter diskusjon med primæretterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Enkeltmiddelkjemoterapi pluss biologisk responsmodifikatorterapi. Homoharringtonine, HH, NSC-141633; pluss Interferon alfa (Schering), IFN-A, NSC-377523.
Biologisk: rekombinant interferon alfa
Legemiddel: omacetaxine mepesuccinat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Susan M. O'Brien, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1994

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02233
  • MDA-DM-93151
  • NCI-T93-0191D
  • CDR0000063647 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere