Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Homoharringtoniini ja Interferoni Alfa hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen myelooinen leukemia

maanantai 4. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

VAIHE II TUTKIMUS SAMANAIKAISESTA HOMOHARRINGTONIININ (NSC 141633) JA ALFA INTERFERONIN (IFN-A) HOITOSTA KROONISESSA MYELOGEENSESSÄ LEUKEMIASSA (CML)

Vaiheen II tutkimus homoharringtoniinin ja interferoni alfan tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen myelooinen leukemia. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Interferoni alfa voi häiritä syöpäsolujen kasvua. Kemoterapian yhdistäminen interferoni alfan kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Selvitä homoharringtoniinin tehokkuus, kun sitä annetaan samanaikaisesti interferoni alfan kanssa täydellisen sytogeneettisen vasteen saavuttamisessa potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa.

YHTEENVETO:

Yhden aineen kemoterapia ja biologisen vasteen modifiointihoito. Homoharringtonine, HH, NSC-141633; plus interferoni alfa (Schering), IFN-A, NSC-377523.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Krooninen myelooinen leukemia (CML) kroonisessa vaiheessa
  • Klonaalista evoluutiota (eli muiden kloonien kuin Ph-kromosomin läsnäoloa) sallittuina Ph-kromosomimuunnelmina tai monimutkaisina Ph-kromosomin translokaatioina ei pidetä taudin kiihtymistä
  • Ei kelpaa tunnettuun tehokkaampaan tai prioriteettihoitoon
  • Allogeenistä luuytimensiirtoa tulisi pitää ensisijaisena hoitona KML-potilaille, joilla on samankaltainen luovuttaja
  • Ei blastisen vaiheen KML (30 % tai enemmän blasteja ääreisveressä tai luuytimessä)
  • Ei nopeutetun vaiheen KML:tä, joka määritellään joksikin seuraavista: 15 % tai enemmän ääreis- tai luuytimen blasteja tai 30 % tai enemmän blasteja ja promyelosyyttejä 20 % tai enemmän perifeerisiä tai luuytimen basofiilejä
  • Trombosytopenia (verihiutaleita alle 100 000), joka ei liity hoitoon
  • Dokumentoitu ekstramedullaarinen sairaus maksan tai pernan ulkopuolella

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Ikä: 15 vuotta ja enemmän
  • Suorituskyky: Zubrod 0-2
  • Elinajanodote: Riittää arvioimaan täysin 2 hoitojakson vaikutukset
  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
  • SGOT alle 300
  • Kreatiniini alle 2,0 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
  • Ei vakavaa sydänsairautta (luokka III/IV)
  • Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia
  • Hedelmällisiltä naisilta vaaditaan tehokas ehkäisy

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa interferoni alfaa
  • Vähintään 2 viikkoa antileukemiahoidosta, toipuminen vaaditaan
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hydroksiureaa viimeisen 2 viikon aikana ja joiden valkosoluarvo on yli 50 000, voivat liittyä protokollaan keskusteltuaan ensisijaisen tutkijan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Yhden aineen kemoterapia ja biologisen vasteen modifiointihoito. Homoharringtonine, HH, NSC-141633; plus interferoni alfa (Schering), IFN-A, NSC-377523.
Biologinen: rekombinantti interferoni alfa
Lääke: omasetaksiini mepesukkinaatti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Susan M. O'Brien, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 1994

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02233
  • MDA-DM-93151
  • NCI-T93-0191D
  • CDR0000063647 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa