Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Homoharringtonina i interferon alfa w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową

4 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

FAZA II BADANIA JEDNOCZEŚNEGO TERAPII HOMOHARRINGTONINY (NSC 141633) I INTERFERONEM ALFA (IFN-A) W PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZCE SZPIKOWEJ (CML)

Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności homoharringtoniny i interferonu alfa w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii z interferonem alfa może zabić więcej komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie skuteczności homoharringtoniny podawanej jednocześnie z interferonem alfa w uzyskaniu pełnej odpowiedzi cytogenetycznej u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej.

ZARYS:

Chemioterapia jednoskładnikowa plus terapia modyfikująca odpowiedź biologiczną. Homoharringtonina, HH, NSC-141633; plus interferon alfa (Schering), IFN-A, NSC-377523.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Przewlekła białaczka szpikowa (CML) w fazie przewlekłej
  • Dozwolona ewolucja klonalna (tj. obecność klonów innych niż chromosom Ph) Warianty chromosomu Ph lub złożone translokacje chromosomu Ph nie są uważane za przyspieszenie choroby
  • Nie kwalifikuje się do znanej terapii o wyższej skuteczności lub priorytecie
  • Allogeniczne przeszczepienie szpiku kostnego powinno być traktowane jako priorytetowa terapia u pacjentów z CML, którzy mają dopasowanego spokrewnionego dawcę
  • CML bez fazy blastycznej (30% lub więcej blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym)
  • Bez CML w fazie akceleracji, zdefiniowanej jako którekolwiek z poniższych: 15% lub więcej blastów obwodowych lub szpiku kostnego lub 30% lub więcej blastów i promielocytów 20% lub więcej bazofilów obwodowych lub szpiku kostnego
  • Małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 100 000) niezwiązana z terapią
  • Udokumentowana choroba pozaszpikowa poza wątrobą lub śledzioną

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Wiek: 15 lat i więcej
  • Stan sprawności: Żubrod 0-2
  • Przewidywana długość życia: Wystarczająca do pełnej oceny efektów 2 kursów terapii
  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • SGOT mniej niż 300
  • Kreatynina poniżej 2,0 mg/dL LUB klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Brak ciężkiej choroby serca (klasa III/IV)
  • Żadnych kobiet w ciąży ani karmiących
  • Skuteczna antykoncepcja wymagana od płodnych kobiet

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszego interferonu alfa
  • Co najmniej 2 tygodnie od leczenia przeciwbiałaczkowego, z wymaganym okresem rekonwalescencji
  • Pacjenci, którzy otrzymywali hydroksymocznik w ciągu ostatnich 2 tygodni i mają liczbę WBC większą niż 50 000, mogą przystąpić do protokołu po omówieniu z głównym badaczem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Chemioterapia jednoskładnikowa plus terapia modyfikująca odpowiedź biologiczną. Homoharringtonina, HH, NSC-141633; plus interferon alfa (Schering), IFN-A, NSC-377523.
Biologiczny: rekombinowany interferon alfa
Lek: mepebursztynian omacetaksyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Susan M. O'Brien, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1994

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02233
  • MDA-DM-93151
  • NCI-T93-0191D
  • CDR0000063647 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj