Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Homoharringtonin a interferon Alfa v léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií

4. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

FÁZE II STUDIE SOUČASNÉHO HOMOHARRINGTONINU (NSC 141633) A ALFA INTERFERONOVÉ (IFN-A) TERAPIE U CHRONICKÉ MYELOLOGNÍ LEUKÉMIE (CML)

Studie fáze II ke studiu účinnosti homoharringtoninu a interferonu alfa při léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk. Kombinace chemoterapie s interferonem alfa může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte účinnost homoharringtoninu podávaného současně s interferonem alfa při dosažení kompletní cytogenetické odpovědi u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi.

OBRYS:

Jednočinná chemoterapie plus terapie modifikátorem biologické odezvy. Homoharringtonin, HH, NSC-141633; plus Interferon alfa (Schering), IFN-A, NSC-377523.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Chronická myeloidní leukémie (CML) v chronické fázi
  • Klonální evoluce (tj. přítomnost jiných klonů než Ph chromozom) povolená varianty Ph chromozomu nebo komplexní translokace Ph chromozomu se nepovažují za akceleraci onemocnění
  • Nevhodné pro známou terapii vyšší účinnosti nebo priority
  • Alogenní transplantace kostní dřeně by měla být považována za prioritní terapii u pacientů s CML s odpovídajícím příbuzným dárcem
  • Žádná blastická fáze CML (30 % nebo více blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni)
  • Žádná akcelerovaná fáze CML, definovaná jako kterákoli z následujících: 15 % nebo více periferních nebo dřeňových blastů nebo 30 % nebo více blastů a promyelocytů 20 % nebo více periferních nebo dřeňových bazofilů
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček méně než 100 000) nesouvisející s léčbou
  • Dokumentované extramedulární onemocnění mimo játra nebo slezinu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Věk: 15 a více
  • Stav výkonnosti: Zubrod 0-2
  • Očekávaná délka života: Dostatečná k plnému vyhodnocení účinků 2 cyklů terapie
  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • SGOT méně než 300
  • Kreatinin méně než 2,0 mg/dl NEBO clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Žádné závažné srdeční onemocnění (třída III/IV)
  • Žádné těhotné nebo kojící ženy
  • U fertilních žen je vyžadována účinná antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Bez předchozího interferonu alfa
  • Minimálně 2 týdny od antileukemické terapie s nutným zotavením
  • Pacienti, kteří dostávali hydroxymočovinu během posledních 2 týdnů a mají WBC větší než 50 000, mohou protokol vstoupit po diskusi s primárním zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Jednočinná chemoterapie plus terapie modifikátorem biologické odezvy. Homoharringtonin, HH, NSC-141633; plus Interferon alfa (Schering), IFN-A, NSC-377523.
Biologický: rekombinantní interferon alfa
Lék: omacetaxin mepesukcinát

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Susan M. O'Brien, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1994

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02233
  • MDA-DM-93151
  • NCI-T93-0191D
  • CDR0000063647 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit