Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гомохаррингтонин и альфа-интерферон в лечении больных хроническим миелогенным лейкозом

4 февраля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

ФАЗА II ИССЛЕДОВАНИЯ ОДНОВРЕМЕННОЙ ТЕРАПИИ ГОМОХАРРИНТОНИНОМ (NSC 141633) И АЛЬФА-ИНТЕРФЕРОНОМ (ИФН-А) ПРИ ХРОНИЧЕСКОМ МИЕЛОГЕННОМ ЛЕЙКОЗЕ (ХМЛ)

Испытание фазы II для изучения эффективности гомохаррингтона и альфа-интерферона в лечении пациентов с хроническим миелогенным лейкозом. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление раковых клеток, чтобы они прекратили расти или погибли. Интерферон-альфа может препятствовать росту раковых клеток. Сочетание химиотерапии с альфа-интерфероном может убить больше раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определить эффективность гомохаррингтонина, вводимого одновременно с интерфероном альфа, в достижении полного цитогенетического ответа у больных хроническим миелогенным лейкозом в хронической фазе.

КОНТУР:

Однокомпонентная химиотерапия плюс терапия модификатором биологического ответа. гомохаррингтонин, HH, NSC-141633; плюс интерферон альфа (Schering), IFN-A, NSC-377523.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Хронический миелогенный лейкоз (ХМЛ) в хронической фазе
  • Клональная эволюция (т. е. наличие клонов, отличных от Ph-хромосомы), допускающая варианты Ph-хромосомы или сложные транслокации Ph-хромосомы, не считается ускорением заболевания.
  • Не подходит для известной терапии более высокой эффективности или приоритета
  • Аллогенная трансплантация костного мозга должна рассматриваться как приоритетная терапия для пациентов с ХМЛ от совместимого родственного донора.
  • ХМЛ без бластной фазы (30% и более бластов в периферической крови или костном мозге)
  • Нет фазы акселерации ХМЛ, определяемой как любое из следующего: 15 % или более бластов в периферии или костном мозге или 30 % или более бластов и промиелоцитов 20 % или более периферических или костномозговых базофилов
  • Тромбоцитопения (тромбоциты менее 100 000), не связанная с терапией
  • Документально подтвержденное экстрамедуллярное заболевание за пределами печени или селезенки

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Возраст: 15 лет и старше
  • Статус выступления: Зуброд 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни: достаточна для полной оценки эффектов 2 курсов терапии.
  • Билирубин не более 2,0 мг/дл
  • СГОТ менее 300
  • Креатинин менее 2,0 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 60 мл/мин
  • Нет тяжелой болезни сердца (класс III/IV)
  • Никаких беременных или кормящих женщин
  • Эффективная контрацепция необходима женщинам фертильного возраста

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предварительного интерферона альфа
  • Не менее 2 недель после противолейкозной терапии, с обязательным восстановлением
  • Пациенты, которые получали гидроксимочевину в течение последних 2 недель и имеют лейкоциты более 50 000, могут войти в протокол после обсуждения с основным исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Однокомпонентная химиотерапия плюс терапия модификатором биологического ответа. гомохаррингтонин, HH, NSC-141633; плюс интерферон альфа (Schering), IFN-A, NSC-377523.
Биологический: рекомбинантный интерферон альфа
Лекарство: омацетаксин мепесукцинат

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Susan M. O'Brien, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1994 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02233
  • MDA-DM-93151
  • NCI-T93-0191D
  • CDR0000063647 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться