만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 호모해링턴과 인터페론 알파
2013년 2월 4일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
만성 골수성 백혈병(CML)에서 동시 호모해링토닌(NSC 141633) 및 알파 인터페론(IFN-A) 요법의 제2상 연구
만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 호모해링토닌과 인터페론 알파의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
화학 요법에 사용되는 약물은 암 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
인터페론 알파는 암세포의 성장을 방해할 수 있습니다.
화학 요법과 인터페론 알파를 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 만성기의 만성 골수성 백혈병 환자에서 완전한 세포유전학적 반응을 달성하는 데 있어 인터페론 알파와 동시에 투여된 호모해링턴의 효능을 결정합니다.
개요:
단일 제제 화학 요법과 생물학적 반응 조절제 요법. 호모해링토닌, HH, NSC-141633; 플러스 인터페론 알파(Schering), IFN-A, NSC-377523.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 만성기의 만성 골수성 백혈병(CML)
- 클론 진화(즉, Ph 염색체 이외의 클론의 존재)는 Ph 염색체 변이체 또는 복잡한 Ph 염색체 전위를 허용하여 질병 가속화로 간주되지 않습니다.
- 효능이 더 높거나 우선 순위가 높은 것으로 알려진 치료법에 부적격
- 일치하는 친족 공여자가 있는 CML 환자의 경우 동종이계 골수 이식이 우선 치료로 고려되어야 합니다.
- 모세포기 CML 없음(말초 혈액 또는 골수에서 30% 이상의 모세포)
- 다음 중 하나로 정의되는 가속기 CML 없음: 15% 이상의 말초 또는 골수 모세포 또는 30% 이상의 모세포 및 전골수구 20% 이상의 말초 또는 골수 호염기구
- 치료와 무관한 혈소판 감소증(100,000 미만의 혈소판)
- 간 또는 비장 이외의 문서화된 골수외 질환
환자 특성:
- 연령: 15세 이상
- 성능 상태: Zubrod 0-2
- 기대 수명: 2가지 치료 과정의 효과를 충분히 평가하기에 충분함
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
- 300 미만의 SGOT
- 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만 또는 크레아티닌 청소율 최소 60 mL/min
- 심각한 심장 질환 없음(클래스 III/IV)
- 임산부 또는 수유부 금지
- 가임 여성에게 필요한 효과적인 피임법
이전 동시 치료:
- 사전 인터페론 알파 없음
- 항백혈병 치료 후 최소 2주, 회복이 필요함
- 지난 2주 이내에 수산화요소를 투여받았고 WBC가 50,000 이상인 환자는 1차 조사자와 논의 후 프로토콜에 들어갈 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 I
단일 제제 화학 요법과 생물학적 반응 조절제 요법.
호모해링토닌, HH, NSC-141633; 플러스 인터페론 알파(Schering), IFN-A, NSC-377523.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Susan M. O'Brien, MD, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1994년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2004년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2001년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02233
- MDA-DM-93151
- NCI-T93-0191D
- CDR0000063647 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .