Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Homoharringtonin og Interferon Alfa til behandling af patienter med kronisk myelogen leukæmi

4. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

FASE II-UNDERSØGELSE AF SIMULTAN HOMOHARRINGTONIN (NSC 141633) OG ALFA INTERFERON (IFN-A) TERAPI VED KRONISK MYELOGEN LEUKÆMI (CML)

Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​homoharringtonin og interferon alfa til behandling af patienter med kronisk myelogen leukæmi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Interferon alfa kan forstyrre væksten af ​​cancerceller. Kombination af kemoterapi med interferon alfa kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem effektiviteten af ​​homoharringtonin administreret samtidigt med interferon alfa til at opnå fuldstændig cytogenetisk respons hos patienter med kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase.

OMRIDS:

Single-agent kemoterapi plus biologisk respons modificerende terapi. Homoharringtonin, HH, NSC-141633; plus Interferon alfa (Schering), IFN-A, NSC-377523.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Kronisk myelogen leukæmi (CML) i kronisk fase
  • Klonal evolution (dvs. tilstedeværelsen af ​​andre kloner end Ph-kromosomet) tilladte Ph-kromosomvarianter eller komplekse Ph-kromosomtranslokationer betragtes ikke som sygdomsacceleration
  • Ikke berettiget til kendt behandling med højere effektivitet eller prioritet
  • Allogen knoglemarvstransplantation bør betragtes som prioriteret behandling for CML-patienter med en matchet relateret donor
  • Ingen blastisk fase CML (30 % eller flere blaster i perifert blod eller knoglemarv)
  • Ingen accelereret fase CML, defineret som nogen af ​​følgende: 15 % eller flere perifere eller marvblaster eller 30 % eller flere blaster og promyelocytter 20 % eller flere perifere eller marvbasofiler
  • Trombocytopeni (blodplader mindre end 100.000) uden relation til behandlingen
  • Dokumenteret ekstramedullær sygdom uden for lever eller milt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: 15 og derover
  • Præstationsstatus: Zubrod 0-2
  • Forventet levetid: Tilstrækkelig til fuldt ud at evaluere effekten af ​​2 behandlingsforløb
  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • SGOT mindre end 300
  • Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL ELLER kreatininclearance mindst 60 ml/min.
  • Ingen alvorlig hjertesygdom (klasse III/IV)
  • Ingen gravide eller ammende kvinder
  • Effektiv prævention kræves af fertile kvinder

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere interferon alfa
  • Mindst 2 uger siden antileukæmisk behandling, med bedring påkrævet
  • Patienter, der har modtaget hydroxyurinstof inden for de seneste 2 uger og har WBC større end 50.000, kan gå ind i protokollen efter drøftelse med den primære investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Single-agent kemoterapi plus biologisk respons modificerende terapi. Homoharringtonin, HH, NSC-141633; plus Interferon alfa (Schering), IFN-A, NSC-377523.
Biologisk: rekombinant interferon alfa
Medicin: omacetaxine mepesuccinat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Susan M. O'Brien, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1994

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2004

Først opslået (Skøn)

10. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02233
  • MDA-DM-93151
  • NCI-T93-0191D
  • CDR0000063647 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner