転移性乳がんの女性の治療におけるピラゾロアクリジン
転移性乳がん患者におけるピラゾロアクリジンの第II相臨床評価
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 転移性乳癌の女性の治療におけるピラゾロアクリジンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 転移性乳癌の女性に 3 時間の注入によって投与されたピラゾロアクリジン (PZA) の有効性を評価します。 Ⅱ. このスケジュールで PZA の質的および量的毒性を評価します。 III. この薬剤で治療された患者の反応期間と生存率を評価します。
概要: すべての患者は、進行性疾患または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとにピラゾロアクリジン (PZA) の静脈内投与を受けます。 治療は、完全奏効後 6 か月または 1 年間のいずれか短い方まで、奏効している患者に対して続けられます。安定した患者は最大 4 コースを受けます。 最小限の毒性を経験する患者には、用量を 1 回増量します。 PZA に失敗した患者は、シクロホスファミド/ドキソルビシン/フルオロウラシル (CAF) による治療を継続することをお勧めします。 すべての患者は、生存のために追跡されます。 予防的顆粒球コロニー刺激因子は許可されていません。
予測される患者数: 7 ~ 12 か月で最大 20 人の患者が発生します。 評価可能な最初の 12 人の患者で 1 つ以上の応答が見られない場合、発生は停止します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に文書化された乳房腺癌 転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠が必要 証拠が曖昧な場合は、組織学的確認が推奨される 二次元的に測定可能な疾患が必要、すなわち:骨X線/調査で測定可能な場合のみ 以前に照射された病変 その後の測定可能な進行が見られる場合のみ 以前に照射された領域での新しい測定可能な病変 以下は測定可能とは見なされません:両方の直径が 0.5 cm 未満 溶骨性骨疾患以外の骨疾患 胸水または腹水 骨スキャンのみで疾患を特定 両側乳癌の病歴は許可 脳転移なし 臨床的に必要な場合は CT が必要 髄膜癌腫症なし ホルモン受容体の状態: すべての状態
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 性別: 女性のみ 閉経状態: 特定されていない パフォーマンス ステータス: Zubrod 0-2 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: 絶対顆粒球数 2,000/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン2.0 mg/dL 未満 腎臓: クレアチニン 1.5 mg/dL 未満 その他: 5 年以内に 2 番目の悪性腫瘍が発生していないことを除く:妊娠可能な女性に必要な避妊 適格性を判断するための血液/体液分析と、登録前 7 日以内に完了した腫瘍測定のための身体検査。登録前4週間以内に完了した測定可能な疾患を評価および記録するための画像検査
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 転移性疾患に対する以前の化学療法は 1 つまで許可 補助化学療法から少なくとも 4 週間 内分泌療法: 以前のホルモン療法が許可放射線療法: 転移性疾患に対する以前の放射線療法は許可される 放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した 手術: 指定なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CDR0000063706
- P30CA022453 (米国 NIH グラント/契約)
- WSU-C-1148-93
- NCI-T94-0003H
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