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転移性乳がんの女性の治療におけるピラゾロアクリジン

2012年3月9日 更新者:Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

転移性乳がん患者におけるピラゾロアクリジンの第II相臨床評価

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 転移性乳癌の女性の治療におけるピラゾロアクリジンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的: I. 転移性乳癌の女性に 3 時間の注入によって投与されたピラゾロアクリジン (PZA) の有効性を評価します。 Ⅱ. このスケジュールで PZA の質的および量的毒性を評価します。 III. この薬剤で治療された患者の反応期間と生存率を評価します。

概要: すべての患者は、進行性疾患または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとにピラゾロアクリジン (PZA) の静脈内投与を受けます。 治療は、完全奏効後 6 か月または 1 年間のいずれか短い方まで、奏効している患者に対して続けられます。安定した患者は最大 4 コースを受けます。 最小限の毒性を経験する患者には、用量を 1 回増量します。 PZA に失敗した患者は、シクロホスファミド/ドキソルビシン/フルオロウラシル (CAF) による治療を継続することをお勧めします。 すべての患者は、生存のために追跡されます。 予防的顆粒球コロニー刺激因子は許可されていません。

予測される患者数: 7 ~ 12 か月で最大 20 人の患者が発生します。 評価可能な最初の 12 人の患者で 1 つ以上の応答が見られない場合、発生は停止します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴: 組織学的に文書化された乳房腺癌 転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠が必要 証拠が曖昧な場合は、組織学的確認が推奨される 二次元的に測定可能な疾患が必要、すなわち:骨X線/調査で測定可能な場合のみ 以前に照射された病変 その後の測定可能な進行が見られる場合のみ 以前に照射された領域での新しい測定可能な病変 以下は測定可能とは見なされません:両方の直径が 0.5 cm 未満 溶骨性骨疾患以外の骨疾患 胸水または腹水 骨スキャンのみで疾患を特定 両側乳癌の病歴は許可 脳転移なし 臨床的に必要な場合は CT が必要 髄膜癌腫症なし ホルモン受容体の状態: すべての状態

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 性別: 女性のみ 閉経状態: 特定されていない パフォーマンス ステータス: Zubrod 0-2 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: 絶対顆粒球数 2,000/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン2.0 mg/dL 未満 腎臓: クレアチニン 1.5 mg/dL 未満 その他: 5 年以内に 2 番目の悪性腫瘍が発生していないことを除く:妊娠可能な女性に必要な避妊 適格性を判断するための血液/体液分析と、登録前 7 日以内に完了した腫瘍測定のための身体検査。登録前4週間以内に完了した測定可能な疾患を評価および記録するための画像検査

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 転移性疾患に対する以前の化学療法は 1 つまで許可 補助化学療法から少なくとも 4 週間 内分泌療法: 以前のホルモン療法が許可放射線療法: 転移性疾患に対する以前の放射線療法は許可される 放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した 手術: 指定なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1994年2月1日

一次修了 (実際)

1999年10月1日

研究の完了 (実際)

2001年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月9日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000063706
  • P30CA022453 (米国 NIH グラント/契約)
  • WSU-C-1148-93
  • NCI-T94-0003H

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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