Pirazoloakrydyna w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami
FAZA II OCENA KLINICZNA PIRAZOLOAKRYDYNY U PACJENTÓW Z RAKIEM PIERSI Z PRZErzutami
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności pirazoloakrydyny w leczeniu kobiet z przerzutowym rakiem piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena skuteczności pirazoloakrydyny (PZA) podawanej w 3-godzinnym wlewie u kobiet z rakiem piersi z przerzutami. II. Ocenić jakościową i ilościową toksyczność PZA w tym schemacie. III. Oceń czas trwania odpowiedzi i przeżycie pacjentów leczonych tym środkiem.
ZARYS: Wszyscy pacjenci otrzymują dożylnie pirazoloakrydynę (PZA) co 3 tygodnie w przypadku braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Leczenie kontynuuje się u pacjentów z odpowiedzią do 6 miesięcy po całkowitej odpowiedzi lub przez 1 rok, w zależności od tego, który okres jest krótszy; stabilni pacjenci otrzymują maksymalnie 4 kursy. Dawkę zwiększa się raz u pacjentów, u których wystąpiła minimalna toksyczność. Pacjentów, u których PZA zakończyło się niepowodzeniem, zachęca się do kontynuowania terapii cyklofosfamidem/doksorubicyną/fluorouracylem (CAF). Wszyscy pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia. Niedozwolone jest profilaktyczne podawanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do 20 pacjentów zostanie zgromadzonych w ciągu 7-12 miesięcy. Jeśli u pierwszych 12 pacjentów nadających się do oceny zaobserwowano nie więcej niż 1 odpowiedź, naliczanie zostanie wstrzymane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi Wymagany kliniczny lub radiologiczny dowód choroby z przerzutami Potwierdzenie histologiczne zalecane, jeśli dowody są niejednoznaczne Wymagany dwuwymiarowy pomiar choroby, tj.: Zmiana z wyraźnie określonymi marginesami w badaniu fizykalnym lub ocenie radiologicznej z 1 średnicą większą niż 0,5 cm Przerzuty do kości litycznej tylko jeśli możliwe do zmierzenia na zdjęciu rentgenowskim/badaniu kości Zmiana wcześniej napromieniana tylko jeśli późniejsza mierzalna progresja Nowa możliwa do zmierzenia zmiana w uprzednio napromienianym polu Następujące zmiany nie są uważane za mierzalne: Jednowymiarowe zmiany mierzalne Wyczuwalna palpacyjnie choroba węzłów chłonnych niemożliwa do zmierzenia na tomografii komputerowej Guzy z niewyraźnymi marginesami Zmiany z obie średnice mniejsze niż 0,5 cm Choroba kości inna niż lityczna choroba kości Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze Choroba zidentyfikowana tylko przez scyntygrafię kości Dozwolony wywiad obustronnego raka piersi Bez przerzutów do mózgu Wymagana CT, jeśli jest to wskazane klinicznie Brak raka opon mózgowo-rdzeniowych Status receptora hormonalnego: dowolny status
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: powyżej 18 lat Płeć: tylko kobiety Stan menopauzy: nie określono Stan sprawności: Zubrod 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 2000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: bilirubina mniej niż 2,0 mg/dL Nerki: Kreatynina mniej niż 1,5 mg/dL Inne: Brak drugiego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem: Odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry Odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy Osoby niebędące w ciąży ani nie karmiące piersią U kobiet przed menopauzą wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego Odpowiednie wymagana antykoncepcja u płodnych kobiet Analizy krwi/płynów ustrojowych w celu określenia uprawnień i badania fizykalne do pomiaru guza zakończone w ciągu 7 dni przed rejestracją; badania obrazowe w celu oceny i udokumentowania mierzalnej choroby zakończone w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Dozwolona nie więcej niż 1 wcześniejsza chemioterapia w chorobie przerzutowej Co najmniej 4 tygodnie od chemioterapii adjuwantowej Terapia hormonalna: Dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna Co najmniej 4 tygodnie od hormonoterapii u pacjentów z częściową lub całkowitą odpowiedzią na leczenie ostatni manewr Radioterapia: Dozwolona wcześniejsza radioterapia choroby przerzutowej Co najmniej 4 tygodnie po radioterapii i wyzdrowienie Operacja: Nie określono
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000063706
- P30CA022453 (Grant/umowa NIH USA)
- WSU-C-1148-93
- NCI-T94-0003H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .