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Pirazoloacridina no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático

9 de março de 2012 atualizado por: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

AVALIAÇÃO CLÍNICA DE FASE II DA PIRAZOLACRIDINA EM PACIENTES COM CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da pirazoloacridina no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia da pirazoloacridina (PZA) administrada por infusão de 3 horas em mulheres com câncer de mama metastático. II. Avalie as toxicidades qualitativas e quantitativas do PZA neste cronograma. III. Avalie a duração da resposta e a sobrevida dos pacientes tratados com esse agente.

ESBOÇO: Todos os pacientes recebem pirazoloacridina intravenosa (PZA) a cada 3 semanas na ausência de doença progressiva ou toxicidade inaceitável. A terapia continua em pacientes responsivos até 6 meses após uma resposta completa ou por 1 ano, o que for mais curto; pacientes estáveis ​​recebem no máximo 4 cursos. A dose é aumentada uma vez para pacientes que apresentam toxicidade mínima. Os pacientes que falham com o PZA são encorajados a continuar a terapia com ciclofosfamida/doxorrubicina/fluorouracil (CAF). Todos os pacientes são acompanhados para sobrevivência. O fator estimulante profilático de colônias de granulócitos não é permitido.

ACRÉSCIMO PROJETADO: Até 20 pacientes serão acumulados ao longo de 7 a 12 meses. Se não mais do que 1 resposta for observada nos primeiros 12 pacientes avaliáveis, o acréscimo cessará.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma de mama documentado histologicamente Evidência clínica ou radiológica de doença metastática necessária Confirmação histológica recomendada se a evidência for ambígua Doença mensurável bidimensionalmente necessária, ou seja: Lesão com margens claramente definidas no exame físico ou avaliação radiológica com 1 diâmetro maior que 0,5 cm Metástases ósseas líticas somente se mensurável em radiografia/levantamento ósseo Lesão previamente irradiada somente se progressão mensurável subsequente Nova lesão mensurável em campo previamente irradiado Não são consideradas mensuráveis: Lesões mensuráveis ​​unidimensionalmente Doença nodal palpável não mensurável em TC Massas com margens não claramente definidas Lesões com ambos os diâmetros menores que 0,5 cm Doença óssea diferente de doença óssea lítica Derrame pleural ou ascite Doença identificada apenas por cintilografia óssea História de câncer de mama bilateral permitido Sem metástases cerebrais TC necessária se clinicamente indicado Sem carcinomatose meníngea Status do receptor hormonal: Qualquer status

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Mais de 18 Sexo: Somente mulheres Status da menopausa: Não especificado Status de desempenho: Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 2.000/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL Outros: Nenhuma segunda malignidade em 5 anos, exceto: Câncer de pele não melanoma tratado adequadamente Carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo necessário para mulheres na pré-menopausa Apropriado contracepção necessária para mulheres férteis Análises de sangue/fluidos corporais para determinar a elegibilidade e exames físicos para medição do tumor concluídos dentro de 7 dias antes do registro; estudos de imagem para avaliar e documentar doenças mensuráveis ​​concluídos dentro de 4 semanas antes do registro

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não é permitido mais de 1 quimioterapia prévia para doença metastática Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia adjuvante Terapia endócrina: Terapia hormonal prévia permitida Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal para pacientes com resposta parcial ou completa a manobra mais recente Radioterapia: Radioterapia prévia para doença metastática permitida Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia e recuperação Cirurgia: Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1994

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000063706
  • P30CA022453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • WSU-C-1148-93
  • NCI-T94-0003H

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