- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002585
Pirazoloacridina no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático
AVALIAÇÃO CLÍNICA DE FASE II DA PIRAZOLACRIDINA EM PACIENTES COM CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da pirazoloacridina no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia da pirazoloacridina (PZA) administrada por infusão de 3 horas em mulheres com câncer de mama metastático. II. Avalie as toxicidades qualitativas e quantitativas do PZA neste cronograma. III. Avalie a duração da resposta e a sobrevida dos pacientes tratados com esse agente.
ESBOÇO: Todos os pacientes recebem pirazoloacridina intravenosa (PZA) a cada 3 semanas na ausência de doença progressiva ou toxicidade inaceitável. A terapia continua em pacientes responsivos até 6 meses após uma resposta completa ou por 1 ano, o que for mais curto; pacientes estáveis recebem no máximo 4 cursos. A dose é aumentada uma vez para pacientes que apresentam toxicidade mínima. Os pacientes que falham com o PZA são encorajados a continuar a terapia com ciclofosfamida/doxorrubicina/fluorouracil (CAF). Todos os pacientes são acompanhados para sobrevivência. O fator estimulante profilático de colônias de granulócitos não é permitido.
ACRÉSCIMO PROJETADO: Até 20 pacientes serão acumulados ao longo de 7 a 12 meses. Se não mais do que 1 resposta for observada nos primeiros 12 pacientes avaliáveis, o acréscimo cessará.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma de mama documentado histologicamente Evidência clínica ou radiológica de doença metastática necessária Confirmação histológica recomendada se a evidência for ambígua Doença mensurável bidimensionalmente necessária, ou seja: Lesão com margens claramente definidas no exame físico ou avaliação radiológica com 1 diâmetro maior que 0,5 cm Metástases ósseas líticas somente se mensurável em radiografia/levantamento ósseo Lesão previamente irradiada somente se progressão mensurável subsequente Nova lesão mensurável em campo previamente irradiado Não são consideradas mensuráveis: Lesões mensuráveis unidimensionalmente Doença nodal palpável não mensurável em TC Massas com margens não claramente definidas Lesões com ambos os diâmetros menores que 0,5 cm Doença óssea diferente de doença óssea lítica Derrame pleural ou ascite Doença identificada apenas por cintilografia óssea História de câncer de mama bilateral permitido Sem metástases cerebrais TC necessária se clinicamente indicado Sem carcinomatose meníngea Status do receptor hormonal: Qualquer status
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Mais de 18 Sexo: Somente mulheres Status da menopausa: Não especificado Status de desempenho: Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 2.000/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL Outros: Nenhuma segunda malignidade em 5 anos, exceto: Câncer de pele não melanoma tratado adequadamente Carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo necessário para mulheres na pré-menopausa Apropriado contracepção necessária para mulheres férteis Análises de sangue/fluidos corporais para determinar a elegibilidade e exames físicos para medição do tumor concluídos dentro de 7 dias antes do registro; estudos de imagem para avaliar e documentar doenças mensuráveis concluídos dentro de 4 semanas antes do registro
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não é permitido mais de 1 quimioterapia prévia para doença metastática Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia adjuvante Terapia endócrina: Terapia hormonal prévia permitida Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal para pacientes com resposta parcial ou completa a manobra mais recente Radioterapia: Radioterapia prévia para doença metastática permitida Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia e recuperação Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000063706
- P30CA022453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- WSU-C-1148-93
- NCI-T94-0003H
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