Pyrazoloacridine bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide borstkanker
FASE II KLINISCHE EVALUATIE VAN PYRAZOLOACRIDINE BIJ PATIËNTEN MET METASTATISCHE BORSTKANKER
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van pyrazoloacridine te bestuderen bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide borstkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel de werkzaamheid van pyrazoloacridine (PZA) toegediend door middel van een infuus van 3 uur bij vrouwen met gemetastaseerde borstkanker. II. Beoordeel de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit van PZA volgens dit schema. III. Beoordeel de responsduur en overleving van patiënten die met dit middel zijn behandeld.
OVERZICHT: Alle patiënten krijgen elke 3 weken intraveneus pyrazoloacridine (PZA) bij afwezigheid van progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit. De therapie wordt bij reagerende patiënten voortgezet tot 6 maanden na een volledige respons of tot 1 jaar, afhankelijk van wat korter is; stabiele patiënten krijgen maximaal 4 kuren. De dosis wordt eenmaal verhoogd voor patiënten die minimale toxiciteit ervaren. Patiënten bij wie PZA faalt, worden aangemoedigd om de behandeling met cyclofosfamide/doxorubicine/fluorouracil (CAF) voort te zetten. Alle patiënten worden gevolgd om te overleven. Profylactische granulocyt-koloniestimulerende factor is niet toegestaan.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 20 patiënten worden opgebouwd over 7-12 maanden. Als er niet meer dan 1 respons wordt waargenomen bij de eerste 12 evalueerbare patiënten, stopt de opbouw.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch gedocumenteerd borstadenocarcinoom Klinisch of radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte vereist Histologische bevestiging aanbevolen als bewijs dubbelzinnig is Bidimensionaal meetbare ziekte vereist, d.w.z.: Laesie met duidelijk gedefinieerde marges bij lichamelijk onderzoek of radiologische evaluatie met 1 diameter groter dan 0,5 cm Lytische botmetastasen alleen indien meetbaar op botröntgenfoto/survey Laesie eerder bestraald alleen als daaropvolgende meetbare progressie Nieuwe meetbare laesie in eerder bestraald veld De volgende worden niet als meetbaar beschouwd: Eendimensionaal meetbare laesies Palpabele nodale ziekte niet meetbaar op CT Massa's met marges niet duidelijk gedefinieerd Laesies met beide diameters minder dan 0,5 cm Botziekte anders dan lytische botziekte Pleurale effusie of ascites Ziekte alleen geïdentificeerd door botscan Voorgeschiedenis van bilaterale borstkanker toegestaan Geen hersenmetastasen CT vereist indien klinisch geïndiceerd Geen meningeale carcinomatose Hormoonreceptorstatus: elke status
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: ouder dan 18 Geslacht: alleen vrouwen Menopauzestatus: niet gespecificeerd Prestatiestatus: Zubrod 0-2 Levensverwachting: minstens 12 weken Hematopoëtisch: absoluut aantal granulocyten minstens 2.000/mm3 Aantal bloedplaatjes minstens 100.000/mm3 Lever: bilirubine minder dan 2,0 mg/dL Nier: Creatinine minder dan 1,5 mg/dL Overig: Geen tweede maligniteit binnen 5 jaar behalve: Adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkanker Adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest vereist voor premenopauzale vrouwen Passend anticonceptie vereist van vruchtbare vrouwen Analyses van bloed/lichaamsvocht om te bepalen of ze in aanmerking komen en lichamelijk onderzoek voor tumormeting binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie; beeldvormingsonderzoeken om meetbare ziekte te evalueren en te documenteren, voltooid binnen 4 weken voorafgaand aan registratie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Niet meer dan 1 voorafgaande chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte toegestaan Ten minste 4 weken sinds adjuvante chemotherapie Endocriene therapie: Voorafgaande hormonale therapie toegestaan Ten minste 4 weken sinds hormonale therapie voor patiënten met gedeeltelijke of volledige respons op meest recente manoeuvre Radiotherapie: eerdere radiotherapie voor gemetastaseerde ziekte toegestaan Ten minste 4 weken na radiotherapie en herstel Chirurgie: niet gespecificeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000063706
- P30CA022453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- WSU-C-1148-93
- NCI-T94-0003H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .