Пиразолоакридин в лечении женщин с метастатическим раком молочной железы
ФАЗА II КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ПИРАЗОЛОКРИДИНА У БОЛЬНЫХ С МЕТАСТАТИЧЕСКИМ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности пиразолоакридина при лечении женщин с метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Оценить эффективность пиразолоакридина (ПЗА), вводимого в виде 3-часовой инфузии у женщин с метастатическим раком молочной железы. II. Оцените качественную и количественную токсичность PZA по этому графику. III. Оцените продолжительность ответа и выживаемость пациентов, получавших это средство.
ОПИСАНИЕ: Все пациенты получают внутривенно пиразолоакридин (ПЗА) каждые 3 недели при отсутствии прогрессирующего заболевания или неприемлемой токсичности. Терапия продолжается у отвечающих пациентов до 6 месяцев после полного ответа или в течение 1 года, в зависимости от того, что короче; стабильные пациенты получают максимум 4 курса. Дозу увеличивают однократно для пациентов, у которых отмечается минимальная токсичность. Пациентам с неэффективностью PZA рекомендуется продолжать терапию циклофосфамидом/доксорубицином/фторурацилом (CAF). Все пациенты находятся под наблюдением на предмет выживания. Профилактическое введение гранулоцитарного колониестимулирующего фактора не допускается.
ПРОГНОЗ НАГРУЗКИ: В течение 7-12 месяцев будет набрано до 20 пациентов. Если у первых 12 поддающихся оценке пациентов наблюдается не более 1 ответа, начисление прекращается.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Аденокарцинома молочной железы, подтвержденная гистологически. Требуются клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания. Рекомендуется гистологическое подтверждение, если доказательства сомнительны. только в том случае, если поддается измерению на рентгенограмме/обследовании костей Поражение, ранее облученное только при последующем поддающемся измерению прогрессировании Новое поддающееся измерению поражение в ранее облученном поле Следующие признаки не считаются измеримыми: Одномерные измеримые поражения Пальпируемое узловое заболевание, не поддающееся измерению на КТ Опухоли с нечетко очерченными краями Поражения с оба диаметра менее 0,5 см. Заболевание костей, отличное от литического заболевания костей. Плевральный выпот или асцит. Заболевание, выявляемое только при сканировании костей. Двусторонний рак молочной железы в анамнезе допускается.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 18 лет Пол: только женщины Состояние менопаузы: не указано Состояние здоровья: зуброд 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель Кроветворная функция: абсолютное количество гранулоцитов не менее 2000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100000/мм3 Печень: билирубин менее 2,0 мг/дл Почечный: креатинин менее 1,5 мг/дл Другое: Отсутствие второго злокачественного новообразования в течение 5 лет, за исключением: Адекватно леченого немеланоматозного рака кожи Адекватно леченного рака in situ шейки матки Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный тест на беременность требуется для женщин в пременопаузе Подходит контрацепция требуется от женщин детородного возраста. Анализы крови/биологической жидкости для определения права на участие и медицинские осмотры для измерения опухоли проводятся в течение 7 дней до регистрации; визуализирующие исследования для оценки и документирования измеримого заболевания, завершенные в течение 4 недель до регистрации
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Допускается не более 1 предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания Не менее 4 недель после адъювантной химиотерапии Эндокринная терапия: Допускается предшествующая гормональная терапия Не менее 4 недель после гормональной терапии для пациентов с частичным или полным ответом на последний маневр Лучевая терапия: Разрешена предыдущая лучевая терапия по поводу метастатического заболевания Не менее 4 недель после лучевой терапии и выздоровление Хирургическое вмешательство: Не указано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000063706
- P30CA022453 (Грант/контракт NIH США)
- WSU-C-1148-93
- NCI-T94-0003H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .