Pyratsoloakridiini hoidettaessa naisia, joilla on metastasoitunut rintasyöpä
VAIHE II PYRATSOLOAKRIDIININ KLIININEN ARVIOINTI POTILAISTA, jolla on metastaattinen rintasyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan pyratsoloakridiinin tehokkuutta metastaattisen rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi pyratsoloakridiinin (PZA) tehokkuus annettuna 3 tunnin infuusiona naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä. II. Arvioi PZA:n laadulliset ja kvantitatiiviset myrkyllisyydet tässä aikataulussa. III. Arvioi tällä aineella hoidettujen potilaiden vasteen kesto ja eloonjääminen.
YHTEENVETO: Kaikki potilaat saavat suonensisäistä pyratsoloakridiinia (PZA) joka kolmas viikko, jos sairautta ei ole etenevä tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää. Hoitoa jatketaan reagoivilla potilailla 6 kuukautta täydellisen vasteen jälkeen tai 1 vuoden ajan sen mukaan, kumpi on lyhyempi; vakaat potilaat saavat enintään 4 kurssia. Annosta suurennetaan kerran potilailla, joilla on vähäistä toksisuutta. Potilaita, joille PZA epäonnistuu, rohkaistaan jatkamaan syklofosfamidi/doksorubisiini/fluorourasiilihoitoa (CAF). Kaikkia potilaita seurataan selviytymisen varmistamiseksi. Profylaktinen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä ei ole sallittu.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Jopa 20 potilasta kertyy 7–12 kuukauden aikana. Jos ensimmäisellä 12 arvioitavalla potilaalla ei havaita enempää kuin 1 vaste, kartoitus lopetetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti dokumentoitu rintojen adenokarsinooma Vaaditaan kliinistä tai radiologista näyttöä metastasoituneesta taudista Histologinen vahvistus suositellaan, jos todisteet ovat epäselviä. Vaaditaan kaksiulotteinen sairaus, eli: Leesio, jossa on selkeästi määritellyt marginaalit fyysisessä tutkimuksessa tai radiologisessa arvioinnissa, jonka 1 halkaisija on suurempi kuin 0,5 cm:n lyhyitä luun metastaseja. vain jos mitattavissa luuröntgenissä/tutkimuksessa Leesio, joka on aiemmin säteilytetty vain, jos myöhempi mitattavissa oleva eteneminen Uusi mitattavissa oleva leesio aiemmin säteilytetyssä kentässä Seuraavia ei pidetä mitattavissa: Yksiulotteisesti mitattavissa olevat leesiot Tunnistettavissa oleva solmukudossairaus ei mitattavissa TT:llä Massat, joiden reunat eivät ole selkeästi määriteltyjä. molemmat halkaisijat alle 0,5 cm Muut luusairaudet kuin lyyttinen luusairaus Keuhkopussin effuusio tai askites Vain luukuvauksella tunnistettu sairaus Historiallinen molemminpuolinen rintasyöpä sallittu Ei aivometastaaseja, jos kliinisesti aiheellista Ei aivokalvon karsinomatoosia Hormonireseptorin tila: Mikä tahansa tila
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Yli 18 Sukupuoli: Vain naiset Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: Zubrod 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 2000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 alle 2,0 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini alle 1,5 mg/dl Muut: Ei toista pahanlaatuista kasvainta 5 vuoden sisällä paitsi: Riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti vaaditaan premenopausaalisilla naisilla. hedelmällisiltä naisilta vaaditaan ehkäisyä Veri-/ruumiinnesteanalyysit kelpoisuuden määrittämiseksi kasvaimen mittaamiseen ja fyysiset tutkimukset, jotka on suoritettu 7 päivää ennen rekisteröintiä; kuvantamistutkimukset mitattavan sairauden arvioimiseksi ja dokumentoimiseksi, jotka on suoritettu 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Enintään 1 aiempi kemoterapia metastaattisen sairauden hoitoon. Vähintään 4 viikkoa adjuvanttikemoterapiasta Endokriiniset hoito: Aiempi hormonihoito sallittu Vähintään 4 viikkoa hormonihoidosta potilailla, joilla on osittainen tai täydellinen vaste viimeisin toimenpide Sädehoito: Aikaisempi sädehoito metastaattisen taudin vuoksi sallittu Vähintään 4 viikkoa sädehoidosta ja toipumisesta Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000063706
- P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- WSU-C-1148-93
- NCI-T94-0003H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .