Pyrazoloacridine i behandling av kvinner med metastatisk brystkreft
FASE II KLINISK EVALUERING AV PYRAZOLOAKRIDIN HOS PASIENTER MED METASTATISK BRYSTKREFT
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av pyrazoloacridin ved behandling av kvinner med metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Vurdere effekten av pyrazoloacridin (PZA) administrert ved 3-timers infusjon hos kvinner med metastatisk brystkreft. II. Vurder de kvalitative og kvantitative toksisitetene til PZA på denne planen. III. Vurder responsvarigheten og overlevelsen til pasienter behandlet med dette midlet.
OVERSIGT: Alle pasienter får intravenøs pyrazoloacridine (PZA) hver 3. uke i fravær av progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet. Behandlingen fortsetter hos pasienter med respons inntil 6 måneder etter fullstendig respons eller i 1 år, avhengig av hva som er kortest; stabile pasienter får maksimalt 4 kurer. Dosen økes én gang for pasienter som opplever minimal toksisitet. Pasienter som mislykkes med PZA oppfordres til å fortsette behandlingen med cyklofosfamid/doksorubicin/fluorouracil (CAF). Alle pasienter følges for å overleve. Profylaktisk granulocyttkolonistimulerende faktor er ikke tillatt.
PROSJEKTERT PASSERING: Opptil 20 pasienter vil bli påløpt over 7-12 måneder. Hvis det ikke sees mer enn 1 respons hos de første 12 evaluerbare pasientene, opphører akkumuleringen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk dokumentert brystadenokarsinom Klinisk eller røntgenologisk bevis på metastatisk sykdom nødvendig Histologisk bekreftelse anbefales hvis bevis er tvetydige Bidimensjonalt målbar sykdom påkrevd, dvs.: Lesjon med klart definerte marginer ved fysisk undersøkelse eller røntgenologisk evaluering med 1 diameter metastasen lytisk større enn lytisk bo0,5 cm. kun hvis målbar på beinrøntgen/undersøkelse Lesjon tidligere bestrålet kun hvis påfølgende målbar progresjon Ny målbar lesjon i tidligere bestrålt felt Følgende anses ikke som målbare: Unidimensjonalt målbare lesjoner Palpabel knutesykdom ikke målbar på CT Masser med marginer som ikke er klart definerte Lesjoner med begge diametre mindre enn 0,5 cm Annet bensykdom enn lytisk bensykdom Pleurale effusjoner eller ascites Kun sykdom identifisert ved beinskanning Anamnese med bilateral brystkreft tillatt Ingen hjernemetastaser CT nødvendig hvis det er klinisk indisert Ingen meningeal karsinomatose Hormonreseptorstatus: Enhver status
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Kjønn: Kun kvinner Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: Zubrod 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Absolutt antall granulocytter minst 2 000/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Hepatisk: Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL Nyre: Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL Annet: Ingen andre malignitet innen 5 år bortsett fra: Adekvat behandlet ikke-melanomatøs hudkreft Adekvat behandlet karsinom in situ i livmorhalsen Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest kreves av premenopausale kvinner prevensjon påkrevd av fertile kvinner Blod/kroppsvæskeanalyser for å bestemme kvalifisering og fysiske undersøkelser for tumormåling fullført innen 7 dager før registrering; avbildningsstudier for å evaluere og dokumentere målbar sykdom fullført innen 4 uker før registrering
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom tillatt Minst 4 uker siden adjuvant kjemoterapi Endokrin terapi: Tidligere hormonbehandling tillatt Minst 4 uker siden hormonbehandling for pasienter med delvis eller fullstendig respons på siste manøver Strålebehandling: Tidligere strålebehandling for metastatisk sykdom tillatt Minst 4 uker siden strålebehandling og gjenoppretting Kirurgi: Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000063706
- P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- WSU-C-1148-93
- NCI-T94-0003H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .