Pyrazoloakridin v léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu
FÁZE II KLINICKÉ HODNOCENÍ PYRAZOLOAKRIDINU U PACIENTEK S METASTATICKÝM RAKOVINEM PRSU
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti pyrazoloakridinu při léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Posoudit účinnost pyrazoloakridinu (PZA) podávaného 3hodinovou infuzí u žen s metastatickým karcinomem prsu. II. Vyhodnoťte kvalitativní a kvantitativní toxicitu PZA podle tohoto plánu. III. Posuďte trvání odpovědi a přežití pacientů léčených tímto činidlem.
Přehled: Všichni pacienti dostávají intravenózně pyrazoloakridin (PZA) každé 3 týdny v nepřítomnosti progresivního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Léčba pokračuje u pacientů s odpovědí do 6 měsíců po kompletní odpovědi nebo po dobu 1 roku, podle toho, co je kratší; stabilní pacienti dostávají maximálně 4 cykly. U pacientů s minimální toxicitou se dávka jednou zvýší. Pacientům, u kterých selže PZA, se doporučuje pokračovat v léčbě cyklofosfamidem/doxorubicinem/fluorouracilem (CAF). Všichni pacienti jsou sledováni z hlediska přežití. Profylaktický faktor stimulující kolonie granulocytů není povolen.
PŘEDPOKLADANÉ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Během 7–12 měsíců se nashromáždí až 20 pacientů. Pokud u prvních 12 hodnotitelných pacientů není pozorována více než 1 odpověď, načítání se zastaví.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky zdokumentovaný adenokarcinom prsu Vyžaduje se klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění Doporučuje se histologické potvrzení, pokud je důkaz nejednoznačný Vyžaduje se dvourozměrně měřitelné onemocnění, tj.: Léze s jasně definovanými okraji při fyzikálním vyšetření nebo radiologickém vyšetření s 1 průměrem větším než 0,5 cm Lytické kostní metastázy pouze pokud je měřitelná na RTG/průzkumu kosti Dříve ozářená léze pouze pokud následná měřitelná progrese Nová měřitelná léze v dříve ozářeném poli Za měřitelné se nepovažují následující: Jednorozměrně měřitelné léze Hmatné uzlinové onemocnění neměřitelné na CT Masy s nejasně definovanými okraji Léze s oba průměry menší než 0,5 cm Onemocnění kostí jiné než lytické onemocnění kostí Pleurální výpotky nebo ascites Onemocnění identifikované pouze skenováním kostí Anamnéza bilaterálního karcinomu prsu povolena Žádné metastázy v mozku CT není vyžadováno, pokud je klinicky indikováno Žádná meningeální karcinomatóza Stav hormonálních receptorů: Jakýkoli stav
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nad 18 let Pohlaví: Pouze ženy Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: Zubrod 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů nejméně 2 000/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Játra: Bilirubin méně než 2,0 mg/dl Renální: Kreatinin méně než 1,5 mg/dl Jiné: Žádná druhá malignita do 5 let kromě: Adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu Adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test je vyžadován u premenopauzálních žen Vhodné antikoncepce požadovaná u fertilních žen Analýza krve/tělních tekutin k určení způsobilosti a fyzikální vyšetření pro měření nádoru dokončená do 7 dnů před registrací; zobrazovací studie k vyhodnocení a dokumentaci měřitelného onemocnění dokončeného do 4 týdnů před registrací
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Ne více než 1 předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění povolena Nejméně 4 týdny od adjuvantní chemoterapie Endokrinní léčba: Předchozí hormonální léčba povolena Nejméně 4 týdny od hormonální léčby u pacientů s částečnou nebo úplnou odpovědí na poslední manévr Radioterapie: Předchozí radioterapie pro metastatické onemocnění povolena Nejméně 4 týdny po radioterapii a zotavení Operace: Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000063706
- P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
- WSU-C-1148-93
- NCI-T94-0003H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .