- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002585
전이성 유방암이 있는 여성을 치료하는 피라졸로아크리딘
전이성 유방암 환자에서 PYRAZOLOACRIDINE의 II상 임상 평가
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 전이성 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 있어 pyrazoloacridine의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 전이성 유방암이 있는 여성에게 3시간 주입으로 투여되는 pyrazoloacridine(PZA)의 효능을 평가합니다. II. 이 일정에 따라 PZA의 정성적 및 정량적 독성을 평가합니다. III. 이 약제로 치료받은 환자의 반응 기간과 생존을 평가하십시오.
개요: 모든 환자는 진행성 질환이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 정맥 내 피라졸로아크리딘(PZA)을 투여받습니다. 치료는 완전한 반응 후 6개월 또는 1년 중 더 짧은 기간까지 반응하는 환자에게 계속됩니다. 안정적인 환자는 최대 4개의 코스를 받습니다. 최소한의 독성을 경험하는 환자의 경우 복용량을 한 번 늘립니다. PZA에 실패한 환자는 시클로포스파미드/독소루비신/플루오로우라실(CAF)로 치료를 계속하는 것이 좋습니다. 모든 환자는 생존을 위해 추적됩니다. 예방적 과립구 콜로니 자극 인자는 허용되지 않습니다.
예상 발생: 최대 20명의 환자가 7-12개월에 걸쳐 누적됩니다. 처음 12명의 평가 가능한 환자에서 1개 이하의 반응이 나타나면 누적이 중단됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 기록된 유방 선암종 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거가 필요 증거가 불분명한 경우 조직학적 확인이 권장됨 이차원적으로 측정 가능한 질병이 필요함, 즉: 신체 검사 또는 방사선학적 평가에서 0.5cm보다 큰 직경 1개로 명확하게 정의된 경계가 있는 병변 용해성 골 전이 뼈 x-레이/설문 조사에서 측정 가능한 경우에만 후속 측정 가능한 진행인 경우에만 이전에 조사된 병변 이전에 조사된 필드에서 새로운 측정 가능한 병변 다음은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다. 두 직경 모두 0.5cm 미만 골 용해성 골 질환 이외의 골 질환 흉막 삼출 또는 복수 뼈 스캔으로만 확인된 질환 양측성 유방암 병력 허용됨 뇌 전이 없음 임상적으로 필요한 경우 CT 필요 없음 수막 암종 없음 호르몬 수용체 상태: 모든 상태
환자 특성: 연령: 18세 이상 성별: 여성만 해당 폐경 상태: 지정되지 않음 수행 상태: Zubrod 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 과립구 수 최소 2,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 2.0mg/dL 미만 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 미만 기타: 다음을 제외하고 5년 이내에 두 번째 악성 종양 없음: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암 임신 또는 수유 중이 아님 폐경 전 여성에게 필요한 임신 검사 음성 음성 적절 가임 여성에게 필요한 피임 적격성을 결정하기 위한 혈액/체액 분석 및 등록 전 7일 이내에 완료되는 종양 측정을 위한 신체 검사; 등록 전 4주 이내에 완료된 측정 가능한 질병을 평가하고 문서화하기 위한 영상 연구
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학요법: 전이성 질환에 대한 선행 화학요법 1회 이하 허용 보조 화학요법 후 최소 4주 내분비 요법: 이전 호르몬 요법 허용 가장 최근의 기동 방사선 요법: 전이성 질환에 대한 선행 방사선 요법 허용 방사선 요법 및 회복 후 최소 4주 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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