Pyrazoloacridin til behandling af kvinder med metastatisk brystkræft
FASE II KLINISK EVALUERING AF PYRAZOLOACRIDIN HOS PATIENTER MED METASTATISK BRYSTCANCER
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af pyrazoloacridin til behandling af kvinder med metastatisk brystkræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Vurder effektiviteten af pyrazoloacridin (PZA) administreret ved 3-timers infusion hos kvinder med metastatisk brystkræft. II. Vurder de kvalitative og kvantitative toksiciteter af PZA på dette skema. III. Vurder responsvarigheden og overlevelsen af patienter behandlet med dette middel.
OVERSIGT: Alle patienter får intravenøs pyrazoloacridin (PZA) hver 3. uge i fravær af progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet. Behandlingen fortsætter hos responderende patienter indtil 6 måneder efter et fuldstændigt respons eller i 1 år, alt efter hvad der er kortest; stabile patienter får maksimalt 4 forløb. Dosis øges én gang for patienter, som oplever minimal toksicitet. Patienter, som fejler PZA, opfordres til at fortsætte behandlingen med cyclophosphamid/doxorubicin/fluorouracil (CAF). Alle patienter følges for overlevelse. Profylaktisk granulocytkolonistimulerende faktor er ikke tilladt.
PROJEKTERET OPSLAG: Op til 20 patienter vil blive optjent over 7-12 måneder. Hvis der ikke ses mere end 1 respons hos de første 12 evaluerbare patienter, ophører akkumuleringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret brystadenokarcinom Klinisk eller radiologisk evidens for metastatisk sygdom krævet Histologisk bekræftelse anbefales, hvis evidensen er tvetydig Bidimensionelt målbar sygdom påkrævet, dvs.: Læsion med klart definerede marginer ved fysisk undersøgelse eller røntgenologisk evaluering med lytisk bo0,5 diameter metasta cmses større end lytisk målbar sygdom. kun hvis målbar på knoglerøntgen/undersøgelse Læsion tidligere bestrålet kun hvis efterfølgende målbar progression Ny målbar læsion i tidligere bestrålet felt Følgende anses ikke for målbare: Unidimensionelt målbare læsioner Palpabel knudesygdom ikke målbar på CT Masser med marginer ikke klart definerede Læsioner med begge diametre mindre end 0,5 cm Knoglesygdom bortset fra lytisk knoglesygdom Pleurale effusioner eller ascites Kun sygdom identificeret ved knoglescanning Anamnese med bilateral brystkræft tilladt Ingen hjernemetastaser CT påkrævet, hvis det er klinisk indiceret Ingen meningeal carcinomatose Hormonreceptorstatus: Enhver status
PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Køn: Kun kvinder Menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: Zubrod 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal mindst 2.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hepatisk: Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL Nyre: Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL Andet: Ingen anden malignitet inden for 5 år undtagen: Tilstrækkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkræft Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest påkrævet af kvinder før overgangsalderen prævention påkrævet af fertile kvinder Blod/kropsvæskeanalyser for at bestemme egnethed og fysiske undersøgelser til tumormåling afsluttet inden for 7 dage før registrering; billeddiagnostiske undersøgelser for at evaluere og dokumentere målbar sygdom gennemført inden for 4 uger før registrering
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke mere end 1 tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom tilladt Mindst 4 uger siden adjuverende kemoterapi Endokrin behandling: Tidligere hormonbehandling tilladt Mindst 4 uger siden hormonbehandling til patienter med delvis eller fuldstændig respons på seneste manøvre Strålebehandling: Forudgående strålebehandling for metastatisk sygdom tilladt Mindst 4 uger siden strålebehandling og helbredelse Operation: Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000063706
- P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- WSU-C-1148-93
- NCI-T94-0003H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .