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骨髄腫患者の治療における骨髄または末梢幹細胞移植を伴うまたは伴わない併用化学療法およびインターフェロンアルファ

2013年12月18日 更新者:Medical Research Council

成人における白血病に関する第 7 骨髄腫医学研究評議会作業部会:骨髄腫治療試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 骨髄または末梢幹細胞移植と化学療法を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くのがん細胞を殺傷できる可能性があります。 インターフェロン アルファは、がん細胞の増殖を妨げる可能性があります。 より強力な化学療法レジメンと幹細胞または骨髄移植が、骨髄腫患者の治療において標準的な化学療法よりも効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: 未治療の骨髄腫患者の治療において、多剤併用化学療法とインターフェロン アルファの 2 つの異なるレジメンの有効性を比較するための無作為化第 III 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. 標準的な ABCM (ドキソルビシン、カルムスチン、シクロホスファミド、メルファラン) と強力な C-VAMP (シクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン、メチルプレドニゾロン) とその後の高用量メルファラン (または全身照射なし) 骨髄および末梢血幹細胞のサポートがあり、どちらも IFN-A が維持されています。 Ⅱ. 2 つの治療群の毒性プロファイルを比較します。 III. 生活の質と健康経済の問題に関して、2 つの治療群を比較します。 IV. リンクされた形態学、表現型、および細胞遺伝学研究によって、治療前後および再発時の細胞変化を調査します。

概要: 無作為化試験。 次の頭字語が使用されます: ABM 自己骨髄 BCNU カルムスチン、NSC-409962 CTX シクロホスファミド、NSC-26271 DOX ドキソルビシン、NSC-123127 G-CSF 顆粒球コロニー刺激因子 (アムジェン)、NSC-614629 GM-CSF 顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (出典不明) IFN-A インターフェロン アルファ (Hoffmann-La Roche)、NSC-367982 L-PAM メルファラン、NSC-8806 MePRDL メチルプレドニゾロン、NSC-19987 PBSC 末梢血幹細胞 PRED プレドニゾン、NSC-10023 TBI 全身照射 VCR ビンクリスチン、NSC-67574 ARM I. 導入: 4 剤併用化学療法、または指示に従って 2 剤併用化学療法。 ABCM: DOX; BCNU; CTX; L-PAM;または、治療前のANCおよび血小板が1,300および75,000未満の場合、CTX; PRED。 メンテナンス: 生物学的応答修飾療法。 IFN-A。 アームⅡ。 誘導:造血刺激に続く4剤併用化学療法。 C-VAMP: DOX;ビデオデッキ; MePRDL; CTX;続いてCTX。 G-CSF または GM-CSF。 地固め療法: 放射線切除を伴うまたは伴わない 3 剤併用化学切除とその後の造血救助。 CTX; L-PAM; MePRDL;メガボルテージ機器を使用したTBIの有無にかかわらず(線形加速器が望ましい)。続いてABMおよび/またはPBSC。 メンテナンス: 生物学的応答修飾療法。 IFN-A。

予測される患者数: 750 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

750

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • England
      • Leeds、England、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

64年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 化学療法を必要とし、以下の基準の少なくとも 2 つを満たす明確な骨髄腫: 腫瘍性形質細胞浸潤および/または骨髄吸引および/またはトレフィンの微小形質細胞腫 血液および/または尿中のパラタンパク質 明確な溶解性骨病変 (単純な骨粗鬆症ではない) いいえあいまいな骨髄腫(そのような患者は、オックスフォードの臨床試験サービスユニットに登録する必要があります)

患者の特徴: 年齢: 65 歳未満 全身状態: 指定なし 造血: (必要に応じて、水分補給と感染症の治療後) ANC 1,000 以上 血小板 50,000 以上 肝臓: 指定なし適用可能) 循環器: 重度の心疾患なし 虚血性心疾患の既往は、研究者の裁量で除外される場合があります 肺: 重篤な呼吸器疾患はありません その他: 少なくとも 3 リットル/日の水分に耐える能力 骨髄腫に関連しない生命を脅かす疾患はありません 以前にまたは併発する精神障害は、治験責任医師の裁量で除外される場合があります。

以前の同時治療: 骨の痛みを軽減するための最小限の局所放射線療法以外の以前の治療はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:J. A. Child, MD、Leeds General Infirmary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1994年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月18日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000063834
  • MRC-LEUK-MYEL-VII
  • EU-94030

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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