Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia ja interferoni alfa luuytimen tai perifeeristen kantasolujen siirron kanssa tai ilman sitä myeloomapotilaiden hoidossa

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Medical Research Council

MYELOOMA VII LÄÄKETEEN TUTKIMUSNEUVOSTON TYÖRYHMÄ AIKUISTEN LEUKEMIASTA: MYELOMATOOSIN TERAPIAKOKE

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Luuytimen tai perifeeristen kantasolujen siirron yhdistäminen kemoterapiaan voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän syöpäsoluja. Interferoni alfa voi häiritä syöpäsolujen kasvua. Vielä ei tiedetä, onko intensiivisempi kemoterapia-ohjelma sekä kantasolu- tai luuydinsiirto tehokkaampi kuin tavallinen kemoterapia myeloomapotilaiden hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin kahden erilaisen kemoterapian ja interferoni alfan yhdistelmähoito-ohjelman tehokkuutta suuren melfalaaniannoksen tai luuytimen tai perifeerisen kantasolusiirron kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa alle 65-vuotiaiden myeloomapotilaiden eloonjäämistä, joita hoidetaan normaalilla ABCM:llä (doksorubisiini, karmustiini, syklofosfamidi, melfalaani) intensiiviseen C-VAMP:iin (syklofosfamidi, vinkristiini, doksorubisiini, metyyliprednisolonia tai melfalaania) ilman koko kehon säteilytystä) luuytimen ja perifeerisen veren kantasolujen tuella, molemmilla IFN-A-ylläpitohoidolla. II. Vertaa kahden hoitohaaran toksisuusprofiileja. III. Vertaa kahta hoitohaaraa elämänlaadun ja terveystaloudellisten kysymysten suhteen. IV. Tutki solumuutoksia toisiinsa liittyvien morfologia-, fenotyyppi- ja sytogeneettisten tutkimusten avulla ennen ja jälkeen hoidon sekä uusiutumisen yhteydessä.

YHTEENVETO: Satunnaistettu tutkimus. Käytetään seuraavia lyhenteitä: ABM Autologous Bone Marrow BCNU Carmustine, NSC-409962 CTX Cyclophosphamide, NSC-26271 DOX Doxorubicin, NSC-123127 G-CSF Granulosyyttipesäkettä stimuloiva tekijä (Amgen), SSC-FG-Granulosyytti-MaamulaatioF9-61-Colonyma-46M-61 Tekijä (lähdettä ei määritelty) IFN-A Interferoni alfa (Hoffmann-La Roche), NSC-367982 L-PAM melfalaani, NSC-8806 MePRDL Metyyliprednisoloni, NSC-19987 PBSC perifeerisen veren kantasolut PRED Prednisoni, NSC-BI-100 Säteilytys VCR Vincristine, NSC-67574 ARM I. Induktio: 4-lääkkeen yhdistelmäkemoterapia tai, kuten on osoitettu, 2-lääkkeen yhdistelmäkemoterapia. ABCM: DOX; BCNU; CTX; L-PAM; tai jos esikäsittelyn ANC ja verihiutaleet ovat alle 1 300 ja 75 000, CTX; PRED. Ylläpito: Biological Response Modifier Therapy. IFN-A. ARM II. Induktio: 4 lääkkeen yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa hematopoieettinen stimulaatio. C-VAMP: DOX; VCR; MePRDL; CTX; sen jälkeen CTX; G-CSF tai GM-CSF. Konsolidointi: 3-lääkkeen yhdistelmäkemoablaatio radioablaatiolla tai ilman sitä, jota seuraa hematopoieettinen pelastus. CTX; L-PAM; MePRDL; TBI:n kanssa tai ilman megajännitelaitteita (lineaarinen kiihdytin suositeltava); sen jälkeen ABM ja/tai PBSC. Ylläpito: Biological Response Modifier Therapy. IFN-A.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: 750 potilasta kertyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

750

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 64 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Selvä myelooma, joka vaatii kemoterapiaa ja joka täyttää vähintään kaksi seuraavista kriteereistä: Neoplastinen plasmasoluinfiltraatti ja/tai mikroplasmasytoomat luuytimen aspiraatiossa ja/tai trefiini Paraproteiini veressä ja/tai virtsassa Selvät lyyttiset luuvauriot (ei pelkästään osteoporoosi) epäselvä myelooma (sellaiset potilaat tulee rekisteröidä Clinical Trial Service Unit, Oxford)

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Alle 65 Suorituskyky: Ei määritelty Hematopoieettinen: (tarvittaessa nesteytyksen ja infektiohoidon jälkeen) ANC vähintään 1 000 Verihiutaleet vähintään 50 000 Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Munuaisten vajaatoimintaa ei välttämättä sulje pois (annoksen pienentäminen saattaa olla mahdollista) soveltuva) Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei vakavaa sydänsairautta Aiempi iskeeminen sydänsairaus voidaan tutkijan harkinnan mukaan sulkea pois Keuhko: Ei vakavaa hengityselinsairauksia Muu: Kyky sietää vähintään 3 litraa nestettä päivässä Ei hengenvaarallista sairautta, joka ei liity myeloomaan. tai samanaikainen psykiatrinen häiriö voidaan sulkea pois tutkijan harkinnan mukaan Ei aikaisempaa maligniteettia paitsi: Ei-melanomatoottiset ihokasvaimet in situ karsinoomat

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei aikaisempaa hoitoa kuin minimaalinen paikallinen sädehoito luukivun lievitykseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Research Council

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: J. A. Child, MD, Leeds General Infirmary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 1994

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000063834
  • MRC-LEUK-MYEL-VII
  • EU-94030

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa