Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie en interferon-alfa met of zonder beenmerg- of perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met myeloom

18 december 2013 bijgewerkt door: Medical Research Council

MYELOMA VII MEDISCHE ONDERZOEKSRAAD WERKGROEP LEUKEMIE BIJ VOLWASSENEN: MYELOMATOSE THERAPIE PROEF

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door beenmerg- of perifere stamceltransplantatie te combineren met chemotherapie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer kankercellen doden. Interferon alfa kan de groei van kankercellen verstoren. Het is nog niet bekend of een intensiever chemotherapieregime plus stamcel- of beenmergtransplantatie effectiever is dan standaardchemotherapie bij de behandeling van patiënten met myeloom.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit te vergelijken van twee verschillende regimes van combinatiechemotherapie plus interferon alfa met of zonder hoge dosis melfalan of beenmerg- of perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandeld myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk overleving van patiënten jonger dan 65 jaar met myeloom behandeld met standaard ABCM (doxorubicine, carmustine, cyclofosfamide, melfalan) versus intensieve C-VAMP (cyclofosfamide, vincristine, doxorubicine, methylprednisolon) gevolgd door een hoge dosis melfalan (met of zonder bestraling van het hele lichaam) met ondersteuning van beenmerg en perifere bloedstamcellen, beide met IFN-A-onderhoud. II. Vergelijk de toxiciteitsprofielen van de 2 behandelingsarmen. III. Vergelijk de 2 behandelingsarmen met betrekking tot kwaliteit van leven en gezondheidseconomische kwesties. IV. Onderzoek cellulaire veranderingen door middel van gekoppelde morfologie-, fenotype- en cytogenetische onderzoeken voor en na behandeling en bij terugval.

OVERZICHT: Gerandomiseerde studie. De volgende acroniemen worden gebruikt: ABM Autoloog Beenmerg BCNU Carmustine, NSC-409962 CTX Cyclofosfamide, NSC-26271 DOX Doxorubicine, NSC-123127 G-CSF Granulocyte Colony Stimulating Factor (Amgen), NSC-614629 GM-CSF Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor (bron niet gespecificeerd) IFN-A Interferon alfa (Hoffmann-La Roche), NSC-367982 L-PAM Melfalan, NSC-8806 MePRDL Methylprednisolon, NSC-19987 PBSC Perifere bloedstamcellen PRED Prednison, NSC-10023 TBI Total-Body Bestraling VCR Vincristine, NSC-67574 ARM I. Inductie: combinatiechemotherapie met 4 geneesmiddelen of, zoals aangegeven, combinatiechemotherapie met 2 geneesmiddelen. ABCM: DOX; BCNU; CTX; L-PAM; of, als het ANC en het aantal bloedplaatjes voor de behandeling kleiner zijn dan 1.300 en 75.000, CTX; PRED. Onderhoud: Biological Response Modifier-therapie. IFN-A. ARM II. Inductie: combinatiechemotherapie met 4 geneesmiddelen gevolgd door hematopoëtische stimulatie. C-VAMP: DOX; videorecorder; MePRDL; CTX; gevolgd door CTX; G-CSF of GM-CSF. Consolidatie: chemoablatie met 3 geneesmiddelen in combinatie met of zonder radioablatie gevolgd door hematopoëtische redding. CTX; L-PAM; MePRDL; met of zonder TBI met behulp van megavoltage-apparatuur (bij voorkeur lineaire versneller); gevolgd door ABM en/of PBSC. Onderhoud: Biological Response Modifier-therapie. IFN-A.

VERWACHTE ACCRUAL: 750 patiënten zullen worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

750

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 64 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Duidelijk myeloom dat chemotherapie vereist en voldoet aan ten minste 2 van de volgende criteria: Neoplastisch plasmacelinfiltraat en/of microplasmacytomen op beenmergaspiratie en/of trephine Paraproteïne in bloed en/of urine Duidelijke lytische botlaesies (niet alleen osteoporose) Nee dubbelzinnig myeloom (dergelijke patiënten moeten worden geregistreerd bij de Clinical Trial Service Unit, Oxford)

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: jonger dan 65 Prestatiestatus: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: (na rehydratatie en behandeling van infectie, indien nodig) ANC ten minste 1.000 Bloedplaatjes ten minste 50.000 Lever: niet gespecificeerd Nier: Nierinsufficiëntie sluit niet noodzakelijkerwijs uit (dosisverlaging kan van toepassing) Cardiovasculair: Geen ernstige hartaandoening Voorgeschiedenis van ischemische hartaandoening kan naar goeddunken van de onderzoeker worden uitgesloten Longaandoening: Geen ernstige luchtwegaandoening Overig: Vermogen om ten minste 3 liter vocht per dag te verdragen Geen levensbedreigende ziekte die geen verband houdt met myeloom Eerder of gelijktijdige psychiatrische stoornis kan naar goeddunken van de onderzoeker worden uitgesloten Geen eerdere maligniteit behalve: Niet-melanomateuze huidtumoren In situ carcinomen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen andere eerdere therapie dan minimale lokale radiotherapie voor verlichting van botpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Research Council

Onderzoekers

  • Studie stoel: J. A. Child, MD, Leeds General Infirmary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1994

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000063834
  • MRC-LEUK-MYEL-VII
  • EU-94030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren