Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie a interferon alfa s nebo bez transplantace kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s myelomem

18. prosince 2013 aktualizováno: Medical Research Council

PRACOVNÍ SKUPINA RADY PRO LÉKAŘSKÝ VÝZKUM MYELOM VII PRO LEUKÉMII U DOSPĚLÝCH: ZKOUŠKA TERAPIE MYELOMATÓZY

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace transplantace kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk s chemoterapií může lékaři umožnit podávat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabíjet více rakovinných buněk. Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk. Dosud není známo, zda je intenzivnější chemoterapeutický režim plus transplantace kmenových buněk nebo kostní dřeně při léčbě pacientů s myelomem účinnější než standardní chemoterapie.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost dvou různých režimů kombinované chemoterapie plus interferon alfa s vysokou dávkou melfalanu nebo bez transplantace kostní dřeně nebo transplantace kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk nebo bez nich při léčbě pacientů s dříve neléčeným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat přežití pacientů do 65 let s myelomem léčeným standardním ABCM (doxorubicin, karmustin, cyklofosfamid, melfalan) vs. intenzivní C-VAMP (cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin, methylprednisolon) následovaný vysokými dávkami melfalanu (s příp. bez celotělového ozáření) s podporou kostní dřeně a periferních krevních kmenových buněk, obojí s udržováním IFN-A. II. Porovnejte profily toxicity 2 léčebných ramen. III. Porovnejte 2 léčebná ramena s ohledem na kvalitu života a zdravotní ekonomické otázky. IV. Zkoumejte buněčné změny pomocí spojených morfologických, fenotypových a cytogenetických studií před a po léčbě a při relapsu.

PŘEHLED: Randomizovaná studie. Používají se následující zkratky: ABM Autologous Bone Marrow BCNU Carmustin, NSC-409962 CTX Cyclophosphamide, NSC-26271 DOX Doxorubicin, NSC-123127 G-CSF Granulocyte Colony Stimulating Factor (Amgen), NSC-614age Colony ColonySF-Macroulating Faktor (zdroj neuveden) IFN-A Interferon alfa (Hoffmann-La Roche), NSC-367982 L-PAM Melphalan, NSC-8806 MePRDL Methylprednisolon, NSC-19987 PBSC kmenové buňky z periferní krve PRED Prednison, NSC-10023 TBI Ozáření VCR Vincristin, NSC-67574 ARM I. Indukce: 4-léková kombinovaná chemoterapie nebo, jak je indikováno, 2-léková kombinovaná chemoterapie. ABCM: DOX; BCNU; CTX; L-PAM; nebo, pokud jsou ANC a krevní destičky před léčbou nižší než 1 300 a 75 000, CTX; PRED. Údržba: Terapie modifikátorem biologické odezvy. IFN-A. ARM II. Indukce: 4-léková kombinovaná chemoterapie následovaná hematopoetickou stimulací. C-VAMP: DOX; videorekordér; MePRDL; CTX; následovaný CTX; G-CSF nebo GM-CSF. Konsolidace: Chemoablace s kombinací 3 léků s nebo bez radioablace následovaná hematopoetickou záchranou. CTX; L-PAM; MePRDL; s nebo bez TBI za použití megavoltážního zařízení (upřednostňuje se lineární urychlovač); následuje ABM a/nebo PBSC. Údržba: Terapie modifikátorem biologické odezvy. IFN-A.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Přibude 750 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

750

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Leeds, England, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 64 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Jednoznačný myelom vyžadující chemoterapii a splňující alespoň 2 z následujících kritérií: Neoplastický infiltrát plazmatických buněk a/nebo mikroplazmocytomy při aspiraci kostní dřeně a/nebo trefinu Paraprotein v krvi a/nebo moči Jednoznačné lytické kostní léze (nejen pouze osteoporóza) Ne nejednoznačný myelom (takoví pacienti by měli být registrováni na oddělení klinického hodnocení v Oxfordu)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Méně než 65 let Výkonnostní stav: Nespecifikováno Hematopoetický: (po rehydrataci a léčbě infekce, pokud je to nutné) ANC alespoň 1 000 Trombocyty alespoň 50 000 Jaterní: Nespecifikováno Renální: Renální insuficience nutně nevylučuje (může být snížení dávky aplikovatelné) Kardiovaskulární: Žádné závažné srdeční onemocnění Ischemická choroba srdeční v anamnéze může podle uvážení zkoušejícího vyloučit Plicní: Žádné závažné respirační onemocnění Jiné: Schopnost tolerovat alespoň 3 litry tekutin denně Žádné život ohrožující onemocnění nesouvisející s myelomem Předchozí nebo souběžná psychiatrická porucha může podle uvážení zkoušejícího vyloučit žádná předchozí malignita kromě: nemelanomatózních kožních nádorů Karcinomy in situ

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná předchozí terapie kromě minimální lokální radioterapie pro úlevu od bolesti kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Research Council

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: J. A. Child, MD, Leeds General Infirmary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1994

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2004

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000063834
  • MRC-LEUK-MYEL-VII
  • EU-94030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit