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Kombinationschemotherapie und Interferon Alfa mit oder ohne Knochenmark- oder peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Myelom

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Medical Research Council

MYELOM VII MEDICAL RESEARCH COUNCIL WORKING PARTY ON LEUKÄMIE BEI ​​ERWACHSENEN: MYELOMATOSIS-THERAPIE-STUDIE

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Transplantation von Knochenmark oder peripheren Stammzellen mit einer Chemotherapie kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten. Interferon alfa kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine intensivere Chemotherapie plus Stammzell- oder Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Myelom wirksamer ist als eine Standard-Chemotherapie.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Regimen einer Kombinationschemotherapie plus Interferon alfa mit oder ohne hochdosiertem Melphalan oder Knochenmark- oder peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem Myelom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleichen Sie das Überleben von Patienten unter 65 Jahren mit Myelom, die mit Standard-ABCM (Doxorubicin, Carmustin, Cyclophosphamid, Melphalan) behandelt wurden, vs. intensivem C-VAMP (Cyclophosphamid, Vincristin, Doxorubicin, Methylprednisolon), gefolgt von hochdosiertem Melphalan (mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung) mit Unterstützung von Knochenmark und peripheren Blutstammzellen, beide mit IFN-A-Erhaltung. II. Vergleichen Sie die Toxizitätsprofile der beiden Behandlungsarme. III. Vergleichen Sie die beiden Behandlungsarme hinsichtlich Lebensqualität und gesundheitsökonomischer Aspekte. IV. Untersuchen Sie zelluläre Veränderungen anhand verknüpfter Morphologie-, Phänotyp- und Zytogenetikstudien vor und nach der Behandlung und bei einem Rückfall.

ÜBERBLICK: Randomisierte Studie. Die folgenden Akronyme werden verwendet: ABM Autologous Bone Marrow BCNU Carmustine, NSC-409962 CTX Cyclophosphamide, NSC-26271 DOX Doxorubicin, NSC-123127 G-CSF Granulocyte Colony Stimulating Factor (Amgen), NSC-614629 GM-CSF Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Faktor (Quelle nicht angegeben) IFN-A Interferon alpha (Hoffmann-La Roche), NSC-367982 L-PAM Melphalan, NSC-8806 MePRDL Methylprednisolon, NSC-19987 PBSC Peripheral Blood Stem Cells PRED Prednison, NSC-10023 TBI Total-Body Bestrahlung VCR Vincristin, NSC-67574 ARM I. Induktion: Chemotherapie mit einer Kombination aus 4 Arzneimitteln oder, je nach Indikation, Chemotherapie mit einer Kombination aus 2 Arzneimitteln. ABCM: DOX; BCNU; CTX; L-PAM; oder, wenn ANC und Thrombozyten vor der Behandlung weniger als 1.300 und 75.000 betragen, CTX; PRED. Wartung: Biological Response Modifier Therapy. IFN-A. Arm II. Einleitung: Kombinationschemotherapie mit 4 Wirkstoffen, gefolgt von hämatopoetischer Stimulation. C-VAMP: DOX; Videorecorder; MePRDL; CTX; gefolgt von CTX; G-CSF oder GM-CSF. Konsolidierung: 3-Medikamenten-Kombinations-Chemoablation mit oder ohne Radioablation, gefolgt von hämatopoetischer Rettung. CTX; L-PAM; MePRDL; mit oder ohne TBI unter Verwendung von Megavolt-Geräten (bevorzugt Linearbeschleuniger); gefolgt von ABM und/oder PBSC. Wartung: Biological Response Modifier Therapy. IFN-A.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Es werden 750 Patienten anfallen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

750

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 64 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Eindeutiges Myelom, das eine Chemotherapie erfordert und mindestens 2 der folgenden Kriterien erfüllt: Neoplastisches Plasmazellinfiltrat und/oder Mikroplasmazytome bei Knochenmarkpunktion und/oder Trepanation Paraprotein im Blut und/oder Urin Eindeutige lytische Knochenläsionen (nicht nur Osteoporose) Nein mehrdeutiges Myelom (solche Patienten sollten bei der Clinical Trial Service Unit, Oxford, registriert sein)

PATIENTENMERKMALE: Alter: Unter 65 Leistungsstatus: Nicht angegeben Hämatopoetisch: (nach Rehydrierung und Behandlung einer Infektion, falls erforderlich) ANC mindestens 1.000 Thrombozyten mindestens 50.000 Leber: Nicht angegeben Nieren: Eine Niereninsuffizienz schließt nicht unbedingt aus (Dosisreduktion kann erforderlich sein zutreffend) Kardiovaskulär: Keine schwere Herzerkrankung Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung kann nach Ermessen des Prüfarztes ausgeschlossen werden oder eine gleichzeitige psychiatrische Störung kann nach Ermessen des Prüfarztes ausgeschlossen werden. Keine vorherige Malignität außer: Nicht-melanomatöse Hauttumoren In-situ-Karzinome

GLEICHZEITIGE VORHERIGE THERAPIE: Keine vorherige Therapie außer einer minimalen lokalen Strahlentherapie zur Linderung von Knochenschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Research Council

Ermittler

  • Studienstuhl: J. A. Child, MD, Leeds General Infirmary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1994

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000063834
  • MRC-LEUK-MYEL-VII
  • EU-94030

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