Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация химиотерапии и альфа-интерферона с или без трансплантации костного мозга или периферических стволовых клеток при лечении пациентов с миеломой

18 декабря 2013 г. обновлено: Medical Research Council

РАБОЧАЯ ГРУППА СОВЕТА МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПО МИЕЛОМЕ VII ПО ВОПРОСАМ ЛЕЙКЕМИИ У ВЗРОСЛЫХ: ИССЛЕДОВАНИЕ ТЕРАПИИ МИЕЛОМАТОЗА

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание трансплантации костного мозга или периферических стволовых клеток с химиотерапией может позволить врачу назначить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убить больше раковых клеток. Интерферон-альфа может препятствовать росту раковых клеток. Пока неизвестно, является ли более интенсивный режим химиотерапии в сочетании с трансплантацией стволовых клеток или костного мозга более эффективным, чем стандартная химиотерапия при лечении пациентов с миеломой.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности двух различных схем комбинированной химиотерапии плюс интерферон-альфа с высокой дозой мелфалана или без нее или с трансплантацией костного мозга или периферических стволовых клеток при лечении пациентов с ранее нелеченой миеломой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить выживаемость пациентов моложе 65 лет с миеломой, получавших стандартную ABCM (доксорубицин, кармустин, циклофосфамид, мелфалан) и интенсивную C-VAMP (циклофосфамид, винкристин, доксорубицин, метилпреднизолон) с последующим лечением высокими дозами мелфалана (с или без облучения всего тела) с поддержкой стволовыми клетками костного мозга и периферической крови, оба с поддерживающей поддержкой IFN-A. II. Сравните профили токсичности двух групп лечения. III. Сравните 2 группы лечения с точки зрения качества жизни и экономических аспектов здравоохранения. IV. Изучите клеточные изменения с помощью связанных исследований морфологии, фенотипа и цитогенетики до и после лечения и при рецидиве.

ПЛАН: Рандомизированное исследование. Используются следующие сокращения: ABM Autologous Bone Marrow BCNU Carmustine, NSC-409962 CTX Cyclophosphamide, NSC-26271 DOX Doxorubicin, NSC-123127 G-CSF Granulocyte Colony Stimulating Factor (Amgen), NSC-614629 GM-CSF Granulocyte-Macrophage Colony Stimulator Фактор (источник не указан) IFN-A Интерферон альфа (Hoffmann-La Roche), NSC-367982 L-PAM Мелфалан, NSC-8806 MePRDL Метилпреднизолон, NSC-19987 PBSC Стволовые клетки периферической крови PRED Преднизолон, NSC-10023 TBI Total-Body Облучение VCR Vincristine, NSC-67574 ARM I. Индукция: комбинированная химиотерапия из 4 препаратов или, как указано, комбинированная химиотерапия из 2 препаратов. АВСМ: ДОКС; БКНУ; СТХ; L-ПАМ; или, если АНК и тромбоциты до лечения меньше 1300 и 75000, CTX; ПРЕД. Поддерживающая терапия: модификатор биологической реакции. ИФН-А. АРМ 2. Индукция: химиотерапия комбинацией 4 препаратов с последующей гемопоэтической стимуляцией. C-ВАМП: ДОКС; видеомагнитофон; МеПРДЛ; СТХ; затем CTX; Г-КСФ или ГМ-КСФ. Консолидация: комбинированная химиоабляция из 3 препаратов с радиоаблацией или без нее с последующей гемопоэтической реабилитацией. СТХ; L-ПАМ; МеПРДЛ; с ЧМТ или без нее с использованием мегавольтного оборудования (предпочтительно с линейным ускорителем); затем АВМ и/или PBSC. Поддерживающая терапия: модификатор биологической реакции. ИФН-А.

ПРОГНОЗ: будет начислено 750 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

750

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 64 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Определенная миелома, требующая химиотерапии и отвечающая как минимум 2 из следующих критериев: Неопластический инфильтрат плазматических клеток и/или микроплазмоцитомы при аспирации костного мозга и/или трепанации Парапротеины в крови и/или моче Определенные литические поражения костей (не просто остеопороз) Нет сомнительная миелома (такие пациенты должны быть зарегистрированы в Отделе клинических исследований, Оксфорд)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: до 65 лет Состояние здоровья: не указано Гемопоэтический: (после регидратации и лечения инфекции, если необходимо) АЧН не менее 1000 тромбоцитов не менее 50 000 применимо) Сердечно-сосудистые: нет тяжелых сердечных заболеваний. История ишемической болезни сердца может быть исключена по усмотрению исследователя. Легочные: нет тяжелых респираторных заболеваний. Другое: способность переносить не менее 3 литров жидкости в день. или сопутствующее психическое расстройство может быть исключено по усмотрению исследователя Нет предшествующих злокачественных новообразований, за исключением: немеланоматозных опухолей кожи карциномы in situ

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: никакой предшествующей терапии, кроме минимальной местной лучевой терапии для облегчения боли в костях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical Research Council

Следователи

  • Учебный стул: J. A. Child, MD, Leeds General Infirmary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1994 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000063834
  • MRC-LEUK-MYEL-VII
  • EU-94030

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться