Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi og interferon alfa med eller uten benmarg eller perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med myelom

18. desember 2013 oppdatert av: Medical Research Council

MYELOMA VII MEDISINSK FORSKNINGSRÅD ARBEIDSPARTI OM LEUKEMI HOS VOKSNE: MYELOMATOSETERAPI

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere benmargs- eller perifer stamcelletransplantasjon med kjemoterapi kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere kreftceller. Interferon alfa kan forstyrre veksten av kreftceller. Det er ennå ikke kjent om et mer intensivt kjemoterapiregime pluss stamcelle- eller benmargstransplantasjon er mer effektivt enn standard kjemoterapi ved behandling av pasienter med myelom.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av to forskjellige regimer med kombinasjonskjemoterapi pluss interferon alfa med eller uten høydose melfalan eller benmarg- eller perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet myelom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign overlevelse av pasienter under 65 år med myelom behandlet med standard ABCM (doksorubicin, karmustin, cyklofosfamid, melfalan) vs. intensiv C-VAMP (cyklofosfamid, vinkristin, doksorubicin, metylprednisolon) etterfulgt av høydose eller melfalan uten bestråling av hele kroppen) med benmarg og perifer blodstamcellestøtte, begge med IFN-A vedlikehold. II. Sammenlign toksisitetsprofilene til de 2 behandlingsarmene. III. Sammenlign de 2 behandlingsarmene med hensyn til livskvalitet og helseøkonomiske problemstillinger. IV. Undersøk cellulære endringer ved hjelp av koblede morfologi-, fenotype- og cytogenetiske studier før og etter behandling og ved tilbakefall.

OVERSIKT: Randomisert studie. Følgende akronymer er brukt: ABM Autolog Bone Marrow BCNU Carmustine, NSC-409962 CTX Cyclophosphamid, NSC-26271 DOX Doxorubicin, NSC-123127 G-CSF Granulocyte Colony Stimulating Factor (Amgen), NSC-614-CSF-stimulerende Colony-614-CSF-614-614-614-614-stimulerende Faktor (kilde ikke spesifisert) IFN-A Interferon alfa (Hoffmann-La Roche), NSC-367982 L-PAM Melphalan, NSC-8806 MePRDL Metylprednisolon, NSC-19987 PBSC perifere blodstamceller PRED Prednison, NSC-10023 Total-Body TBI Bestråling VCR Vincristine, NSC-67574 ARM I. Induksjon: 4-medikamentkombinasjonskjemoterapi eller, som angitt, 2-medikamentkombinasjonskjemoterapi. ABCM: DOX; BCNU; CTX; L-PAM; eller, hvis forbehandling ANC og blodplater er mindre enn 1300 og 75.000, CTX; PRED. Vedlikehold: Biologisk responsmodifikatorterapi. IFN-A. ARM II. Induksjon: 4-medikamentkombinasjonskjemoterapi etterfulgt av hematopoetisk stimulering. C-VAMP: DOX; videospiller; MePRDL; CTX; etterfulgt av CTX; G-CSF eller GM-CSF. Konsolidering: 3-medikamentkombinasjon kjemoablasjon med eller uten radioablasjon etterfulgt av hematopoietisk redning. CTX; L-PAM; MePRDL; med eller uten TBI ved bruk av megaspenningsutstyr (lineær akselerator foretrekkes); etterfulgt av ABM og/eller PBSC. Vedlikehold: Biologisk responsmodifikatorterapi. IFN-A.

PROSJERT PASSERING: 750 pasienter vil bli påløpt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

750

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Leeds, England, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 64 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Definitivt myelom som krever kjemoterapi og oppfyller minst 2 av følgende kriterier: Neoplastisk plasmacelleinfiltrat og/eller mikroplasmacytomer på benmargsaspirasjon og/eller trefin Paraprotein i blod og/eller urin Definite lytiske beinlesjoner (ikke bare osteoporose) tvetydig myelom (slike pasienter bør registreres hos Clinical Trial Service Unit, Oxford)

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Under 65 Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Hematopoetisk: (etter rehydrering og behandling for infeksjon, om nødvendig) ANC minst 1 000 blodplater minst 50 000 Lever: Ikke spesifisert Nyre: Nyresvikt utelukker ikke nødvendigvis (dosereduksjon kan være aktuelt) Kardiovaskulær: Ingen alvorlig hjertesykdom Tidligere historie med iskemisk hjertesykdom kan utelukke etter utrederens skjønn Lunge: Ingen alvorlig luftveissykdom Annet: Evne til å tolerere minst 3 liter væske/dag Ingen livstruende sykdom uten tilknytning til myelom. eller samtidig psykiatrisk lidelse kan utelukke etter etterforskerens skjønn Ingen tidligere malignitet bortsett fra: Ikke-melanomatøse hudsvulster In situ karsinomer

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen tidligere behandling annet enn minimal lokal strålebehandling for lindring av beinsmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Research Council

Etterforskere

  • Studiestol: J. A. Child, MD, Leeds General Infirmary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1994

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000063834
  • MRC-LEUK-MYEL-VII
  • EU-94030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere