Combinazione di chemioterapia e interferone alfa con o senza trapianto di midollo osseo o di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti affetti da mieloma

OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza dei pazienti di età inferiore ai 65 anni con mieloma trattati con ABCM standard (doxorubicina, carmustina, ciclofosfamide, melfalan) vs. C-VAMP intensivo (ciclofosfamide, vincristina, doxorubicina, metilprednisolone) seguito da melfalan ad alte dosi (con o senza irradiazione totale del corpo) con midollo osseo e supporto di cellule staminali del sangue periferico, entrambi con mantenimento di IFN-A. II. Confronta i profili di tossicità dei 2 bracci di trattamento. III. Confrontare i 2 bracci di trattamento rispetto alla qualità della vita e ai problemi di economia sanitaria. IV. Indagare i cambiamenti cellulari mediante studi collegati di morfologia, fenotipo e citogenetica prima e dopo il trattamento e alla ricaduta.

SCHEMA: Studio randomizzato. Vengono utilizzati i seguenti acronimi: ABM Autologous Bone Marrow BCNU Carmustine, NSC-409962 CTX Cyclophosphamide, NSC-26271 DOX Doxorubicin, NSC-123127 G-CSF Granulocyte Colony Stimulating Factor (Amgen), NSC-614629 GM-CSF Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor Fattore (fonte non specificata) IFN-A Interferone alfa (Hoffmann-La Roche), NSC-367982 L-PAM Melfalan, NSC-8806 MePRDL Metilprednisolone, NSC-19987 PBSC Cellule staminali del sangue periferico PRED Prednisone, NSC-10023 TBI Total-Body Irradiazione VCR Vincristina, NSC-67574 ARM I. Induzione: chemioterapia combinata a 4 farmaci o, come indicato, chemioterapia combinata a 2 farmaci. ABCM: DOX; BCNU; CTX; L-PAM; oppure, se l'ANC pretrattamento e le piastrine sono inferiori a 1.300 e 75.000, CTX; PRED. Mantenimento: terapia del modificatore della risposta biologica. IFN-A. BRACCIO II. Induzione: chemioterapia combinata a 4 farmaci seguita da stimolazione ematopoietica. C-VAMP: DOX; videoregistratore; MePRDL; CTX; seguito da CTX; G-CSF o GM-CSF. Consolidamento: chemioablazione combinata di 3 farmaci con o senza radioablazione seguita da salvataggio ematopoietico. CTX; L-PAM; MePRDL; con o senza TBI utilizzando apparecchiature a megavoltaggio (preferibilmente acceleratore lineare); seguito da ABM e/o PBSC. Mantenimento: terapia del modificatore della risposta biologica. IFN-A.

ACCUMULO PREVISTO: 750 pazienti saranno accumulati.