Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona i interferon alfa z lub bez przeszczepu szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Medical Research Council

ZESPÓŁ ROBOCZY SZPICZACZKA VII MEDICAL RESEARCH COUNCIL DS. BIAŁACZKI U DOROSŁYCH: PRÓBNA TERAPIA SZPICZACZKA

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Łączenie przeszczepu szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych z chemioterapią może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek rakowych. Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy bardziej intensywny schemat chemioterapii plus przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego jest skuteczniejszy niż standardowa chemioterapia w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności dwóch różnych schematów chemioterapii skojarzonej z interferonem alfa z melfalanem w dużych dawkach lub bez, albo przeszczepem szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie przeżycia pacjentów w wieku poniżej 65 lat ze szpiczakiem leczonych standardowym ABCM (doksorubicyna, karmustyna, cyklofosfamid, melfalan) z intensywnym C-VAMP (cyklofosfamid, winkrystyna, doksorubicyna, metyloprednizolon), a następnie melfalanem w dużych dawkach (z lub bez napromieniania całego ciała) ze wsparciem szpiku kostnego i komórek macierzystych krwi obwodowej, oba z utrzymaniem IFN-A. II. Porównaj profile toksyczności 2 grup leczenia. III. Porównaj 2 ramiona leczenia pod względem jakości życia i kwestii ekonomiki zdrowia. IV. Zbadaj zmiany komórkowe za pomocą połączonych badań morfologii, fenotypu i cytogenetyki przed i po leczeniu oraz podczas nawrotu choroby.

ZARYS: Randomizowane badanie. Stosowane są następujące akronimy: ABM Autologiczny szpik kostny BCNU Karmustyna, NSC-409962 CTX Cyklofosfamid, NSC-26271 DOX Doksorubicyna, NSC-123127 G-CSF Granulocyte Colony Stimulating Factor (Amgen), NSC-614629 GM-CSF Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Czynnik (źródło nieokreślone) IFN-A Interferon alfa (Hoffmann-La Roche), NSC-367982 L-PAM Melphalan, NSC-8806 MePRDL Metyloprednizolon, NSC-19987 PBSC Komórki macierzyste krwi obwodowej PRED Prednizon, NSC-10023 TBI Total-Body Napromieniowanie VCR Winkrystyna, NSC-67574 ARM I. Indukcja: Chemioterapia skojarzona 4 lekami lub, jak wskazano, chemioterapia skojarzona 2 lekami. ABCM: DOX; BCNU; CTX; L-PAM; lub, jeśli przed leczeniem ANC i płytki krwi są mniejsze niż 1300 i 75 000, CTX; PRZED. Utrzymanie: terapia modyfikatorem odpowiedzi biologicznej. IFN-A. RAMIĘ II. Indukcja: Chemioterapia skojarzona 4 lekami, po której następuje stymulacja układu krwiotwórczego. C-VAMP: DOX; magnetowid; MePRDL; CTX; następnie CTX; G-CSF lub GM-CSF. Konsolidacja: 3-lekowa chemioablacja skojarzona z radioablacją lub bez, a następnie Hematopoietic Rescue. CTX; L-PAM; MePRDL; z lub bez TBI przy użyciu urządzeń meganapięciowych (preferowany akcelerator liniowy); następnie ABM i/lub PBSC. Utrzymanie: terapia modyfikatorem odpowiedzi biologicznej. IFN-A.

PRZEWIDYWANA LICZBA: zostanie zgromadzonych 750 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

750

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 64 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Zdecydowany szpiczak wymagający chemioterapii i spełniający co najmniej 2 z następujących kryteriów: Naciek nowotworowych komórek plazmatycznych i/lub mikroplazmocytomy w aspiracji aspiracyjnej szpiku kostnego i/lub trepan Paraproteina we krwi i/lub moczu Zdecydowane lityczne zmiany kostne (nie tylko osteoporoza) Nie szpiczak niejednoznaczny (tacy pacjenci powinni być zarejestrowani w Clinical Trial Service Unit, Oxford)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Poniżej 65 lat Stan sprawności: Nie określono Układ krwiotwórczy: (po nawodnieniu i leczeniu infekcji, jeśli to konieczne) ANC co najmniej 1 000 Płytki krwi co najmniej 50 000 Wątroba: Nie określono Nerki: Niewydolność nerek niekoniecznie wyklucza (można zmniejszyć dawkę jeśli dotyczy) Układ sercowo-naczyniowy: Brak ciężkiej choroby serca Choroba niedokrwienna serca w wywiadzie może zostać wykluczona według uznania badacza Płuc: Brak poważnych chorób układu oddechowego Inne: Zdolność do tolerowania co najmniej 3 litrów płynów dziennie Brak choroby zagrażającej życiu niezwiązanej ze szpiczakiem Wcześniejsze lub współistniejące zaburzenie psychiczne może wykluczyć według uznania badacza Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: Nieczerniakowych guzów skóry Raków in situ

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Żadne wcześniejsze leczenie inne niż minimalna radioterapia miejscowa w celu złagodzenia bólu kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Research Council

Śledczy

  • Krzesło do nauki: J. A. Child, MD, Leeds General Infirmary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1994

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000063834
  • MRC-LEUK-MYEL-VII
  • EU-94030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj