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Chimiothérapie combinée et interféron alpha avec ou sans greffe de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques dans le traitement des patients atteints de myélome

18 décembre 2013 mis à jour par: Medical Research Council

GROUPE DE TRAVAIL DU CONSEIL DE RECHERCHES MÉDICALES MYÉLOME VII SUR LA LEUCÉMIE DE L'ADULTE : ESSAI DE THÉRAPIE DE LA MYÉLOMATOSE

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison d'une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques avec une chimiothérapie peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments chimiothérapeutiques et de tuer davantage de cellules cancéreuses. L'interféron alpha peut interférer avec la croissance des cellules cancéreuses. On ne sait pas encore si un schéma de chimiothérapie plus intensif associé à une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse est plus efficace qu'une chimiothérapie standard pour traiter les patients atteints de myélome.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de deux régimes différents de chimiothérapie combinée à l'interféron alfa avec ou sans melphalan à forte dose ou greffe de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques dans le traitement de patients atteints d'un myélome non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer la survie des patients de moins de 65 ans atteints d'un myélome traités par ABCM standard (doxorubicine, carmustine, cyclophosphamide, melphalan) vs C-VAMP intensif (cyclophosphamide, vincristine, doxorubicine, méthylprednisolone) suivi de melphalan à forte dose (avec ou sans irradiation corporelle totale) avec soutien des cellules souches de la moelle osseuse et du sang périphérique, les deux avec maintien de l'IFN-A. II. Comparer les profils de toxicité des 2 bras de traitement. III. Comparer les 2 bras de traitement en termes de qualité de vie et d'économie de la santé. IV. Étudier les changements cellulaires au moyen d'études liées de morphologie, de phénotype et de cytogénétique avant et après le traitement et lors de la rechute.

APERÇU : Étude randomisée. Les acronymes suivants sont utilisés : ABM Autologous Bone Marrow BCNU Carmustine, NSC-409962 CTX Cyclophosphamide, NSC-26271 DOX Doxorubicine, NSC-123127 G-CSF Granulocyte Colony Stimulating Factor (Amgen), NSC-614629 GM-CSF Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Facteur (source non spécifiée) IFN-A Interféron alpha (Hoffmann-La Roche), NSC-367982 L-PAM Melphalan, NSC-8806 MePRDL Méthylprednisolone, NSC-19987 PBSC Cellules souches du sang périphérique PRED Prednisone, NSC-10023 TBI Total-Body Irradiation VCR Vincristine, NSC-67574 ARM I. Induction : chimiothérapie combinée à 4 médicaments ou, selon les indications, chimiothérapie combinée à 2 médicaments. ABCM : DOX ; BCNU ; CTX ; L-PAM ; ou, si l'ANC et les plaquettes avant le traitement sont inférieurs à 1 300 et 75 000, le CTX ; PRÉD. Entretien : Thérapie modificatrice de la réponse biologique. IFN-A. BRAS II. Induction : chimiothérapie combinée à 4 médicaments suivie d'une stimulation hématopoïétique. C-VAMP : DOX ; magnétoscope ; MePRDL; CTX ; suivi de CTX ; G-CSF ou GM-CSF. Consolidation : Chimioablation par combinaison de 3 médicaments avec ou sans radioablation suivie d'un sauvetage hématopoïétique. CTX ; L-PAM ; MePRDL; avec ou sans TBI utilisant un équipement mégavoltage (accélérateur linéaire de préférence); suivi de ABM et/ou PBSC. Entretien : Thérapie modificatrice de la réponse biologique. IFN-A.

RECUL PROJETÉ : 750 patients seront comptabilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

750

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 64 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Myélome certain nécessitant une chimiothérapie et remplissant au moins 2 des critères suivants : Infiltrat plasmocytaire néoplasique et/ou microplasmocytomes sur ponction de moelle osseuse et/ou trépan Paraprotéine dans le sang et/ou l'urine Lésions osseuses lytiques définies (pas simplement l'ostéoporose) Non myélome équivoque (ces patients doivent être enregistrés auprès du Clinical Trial Service Unit, Oxford)

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Moins de 65 ans Indice de performance : Non précisé Hématopoïétique : (après réhydratation et traitement de l'infection, si nécessaire) NAN au moins 1 000 Plaquettes au moins 50 000 Hépatique : Non précisé Rénal : L'insuffisance rénale n'exclut pas nécessairement (une réduction de dose peut être applicable) Cardiovasculaire : aucune maladie cardiaque grave Des antécédents de cardiopathie ischémique peuvent être exclus à la discrétion de l'investigateur Pulmonaire : aucune maladie respiratoire grave Autre : capacité à tolérer au moins 3 litres/jour de liquide Aucune maladie potentiellement mortelle non liée au myélome Antérieur ou trouble psychiatrique concomitant peut exclure à la discrétion de l'investigateur Aucun antécédent de malignité sauf : Tumeurs cutanées non mélanomateuses Carcinomes in situ

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Aucun traitement antérieur autre qu'une radiothérapie locale minimale pour le soulagement de la douleur osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Research Council

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: J. A. Child, MD, Leeds General Infirmary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1994

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2004

Première publication (ESTIMATION)

21 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000063834
  • MRC-LEUK-MYEL-VII
  • EU-94030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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