Quimioterapia combinada e interferon alfa com ou sem transplante de medula óssea ou células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com mieloma
MIELOMA VII GRUPO DE TRABALHO DO CONSELHO DE PESQUISAS MÉDICAS SOBRE LEUCEMIA EM ADULTOS: TESTE DE TERAPIA DE MIELOMATOSE
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Combinar o transplante de medula óssea ou células-tronco periféricas com quimioterapia pode permitir que o médico administre doses mais altas de medicamentos quimioterápicos e mate mais células cancerígenas. O interferon alfa pode interferir no crescimento de células cancerígenas. Ainda não se sabe se um regime quimioterápico mais intensivo mais transplante de células-tronco ou medula óssea é mais eficaz do que a quimioterapia padrão no tratamento de pacientes com mieloma.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia de dois regimes diferentes de quimioterapia combinada mais interferon alfa com ou sem alta dose de melfalano ou medula óssea ou transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com mieloma não tratado anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Biológico: alfainterferona recombinante
- Medicamento: ciclofosfamida
- Medicamento: prednisona
- Medicamento: metilprednisolona
- Medicamento: sulfato de vincristina
- Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
- Biológico: filgrastim
- Medicamento: melfalano
- Biológico: sargramostim
- Medicamento: carmustina
- Radiação: terapia de fótons de baixo LET
- Radiação: terapia de raios gama de cobalto-60 de baixo LET
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar a sobrevida de pacientes com menos de 65 anos com mieloma tratados com ABCM padrão (doxorrubicina, carmustina, ciclofosfamida, melfalano) versus C-VAMP intensivo (ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina, metilprednisolona) seguido de altas doses de melfalano (com ou sem irradiação corporal total) com suporte de medula óssea e células-tronco do sangue periférico, ambos com manutenção de IFN-A. II. Compare os perfis de toxicidade dos 2 braços de tratamento. III. Compare os 2 braços de tratamento em relação às questões de qualidade de vida e economia da saúde. 4. Investigue alterações celulares por meio de estudos de morfologia, fenótipo e citogenética associados antes e após o tratamento e na recaída.
DESCRIÇÃO: Estudo randomizado. As seguintes siglas são usadas: ABM Autologous Bone Marrow BCNU Carmustine, NSC-409962 CTX Cyclophosphamide, NSC-26271 DOX Doxorubicin, NSC-123127 G-CSF Granulocyte Colony Stimulating Factor (Amgen), NSC-614629 GM-CSF Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Fator (fonte não especificada) IFN-A Interferon alfa (Hoffmann-La Roche), NSC-367982 L-PAM Melfalano, NSC-8806 MePRDL Metilprednisolona, NSC-19987 PBSC Células-tronco de sangue periférico PRED Prednisona, NSC-10023 TBI Corpo total VCR de irradiação Vincristina, NSC-67574 ARM I. Indução: Quimioterapia de combinação de 4 medicamentos ou, conforme indicado, quimioterapia de combinação de 2 medicamentos. ABCM: DOX; BCNU; CTX; L-PAM; ou, se o ANC pré-tratamento e as plaquetas forem inferiores a 1.300 e 75.000, CTX; PRED. Manutenção: Terapia Modificadora de Resposta Biológica. IFN-A. BRAÇO II. Indução: Quimioterapia de Combinação de 4 Drogas seguida de Estimulação Hematopoiética. C-VAMP: DOX; VCR; MePRDL; CTX; seguido por CTX; G-CSF ou GM-CSF. Consolidação: Quimioablação de Combinação de 3 Drogas com ou sem Radioablação seguida de Resgate Hematopoiético. CTX; L-PAM; MePRDL; com ou sem TBI usando equipamento de megavoltagem (preferencialmente acelerador linear); seguido por ABM e/ou PBSC. Manutenção: Terapia Modificadora de Resposta Biológica. IFN-A.
ACRESCIMENTO PROJETADO: 750 pacientes serão provisionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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England
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Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospital Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Mieloma definitivo requerendo quimioterapia e preenchendo pelo menos 2 dos seguintes critérios: Infiltrado neoplásico de células plasmáticas e/ou microplasmocitomas em aspiração de medula óssea e/ou trefina Paraproteína no sangue e/ou urina Lesões ósseas líticas definitivas (não simplesmente osteoporose) Não mieloma ambíguo (esses pacientes devem ser registrados no Clinical Trial Service Unit, Oxford)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Menos de 65 anos Status de desempenho: Não especificado Hematopoiético: (após reidratação e tratamento para infecção, se necessário) ANC pelo menos 1.000 Plaquetas pelo menos 50.000 Hepático: Não especificado Renal: Insuficiência renal não exclui necessariamente (a redução da dose pode ser aplicável) Cardiovascular: Sem doença cardíaca grave História passada de doença cardíaca isquêmica pode excluir a critério do investigador Pulmonar: Sem doença respiratória grave Outros: Capacidade de tolerar pelo menos 3 litros/dia de líquido Sem doença com risco de vida não relacionada ao mieloma Anterior ou transtorno psiquiátrico concomitante pode excluir a critério do investigador Nenhuma malignidade prévia, exceto: Tumores cutâneos não melanomatosos Carcinomas in situ
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Nenhuma terapia anterior além da radioterapia local mínima para alívio da dor óssea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: J. A. Child, MD, Leeds General Infirmary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
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- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Vestigios
- Micronutrientes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Metilprednisolona
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ciclofosfamida
- Prednisona
- Melfalano
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Vincristina
- Carmustina
- Sargramostim
- Cobalto
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000063834
- MRC-LEUK-MYEL-VII
- EU-94030
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