- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002599
골수종 환자 치료에서 골수 또는 말초 줄기 세포 이식을 포함하거나 포함하지 않는 조합 화학 요법 및 인터페론 알파
골수종 VII MEDICAL RESEARCH COUNCIL WORKING PARTY ON 백혈병 성인: 골수종증 치료 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 골수 또는 말초 줄기 세포 이식을 화학 요법과 결합하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 암 세포를 죽일 수 있습니다. 인터페론 알파는 암세포의 성장을 방해할 수 있습니다. 골수종 환자를 치료할 때 보다 집중적인 화학요법과 줄기세포 또는 골수 이식이 표준 화학요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이전에 치료받지 않은 골수종 환자 치료에서 고용량 멜팔란 또는 골수 또는 말초 줄기 세포 이식을 포함하거나 포함하지 않는 두 가지 다른 화학 요법과 인터페론 알파의 병용 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목표: I. 표준 ABCM(독소루비신, 카르무스틴, 시클로포스파미드, 멜팔란) 대 집중 C-VAMP(시클로포스파미드, 빈크리스틴, 독소루비신, 메틸프레드니솔론)에 이어 고용량 멜팔란(또는 전신 방사선 조사 없이) 골수 및 말초 혈액 줄기 세포 지원, 둘 다 IFN-A 유지. II. 2개의 치료 부문의 독성 프로필을 비교합니다. III. 삶의 질 및 건강 경제학 문제와 관련하여 2가지 치료 부문을 비교하십시오. IV. 연결된 형태, 표현형 및 세포유전학 연구를 통해 치료 전후 및 재발 시 세포 변화를 조사합니다.
개요: 무작위 연구. 다음 약어가 사용됩니다: ABM Autologous Bone Marrow BCNU Carmustine, NSC-409962 CTX Cyclophosphamide, NSC-26271 DOX Doxorubicin, NSC-123127 G-CSF Granulocyte Colony Stimulating Factor(Amgen), NSC-614629 GM-CSF Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating 요인(출처 미지정) IFN-A 인터페론 알파(Hoffmann-La Roche), NSC-367982 L-PAM Melphalan, NSC-8806 MePRDL Methylprednisolone, NSC-19987 PBSC 말초 혈액 줄기 세포 PRED Prednisone, NSC-10023 TBI Total-Body 방사선 조사 VCR Vincristine, NSC-67574 ARM I. 유도: 4가지 약물 조합 화학요법 또는 표시된 대로 2가지 약물 조합 화학요법. ABCM: DOX; BCNU; CTX; L-PAM; 또는 전처리 ANC 및 혈소판이 1,300 및 75,000 미만인 경우 CTX; 미리. 유지 관리: 생물학적 반응 조절 요법. IFN-A. 팔 II. 유도: 4가지 약물 조합 화학요법 후 조혈 자극. C-뱀프: DOX; VCR; MePRDL; CTX; 다음은 CTX; G-CSF 또는 GM-CSF. 강화: 방사선 절제를 포함하거나 포함하지 않는 3가지 약물 조합 화학절제술 후 조혈 구조. CTX; L-PAM; MePRDL; 메가볼트 장비(선형 가속기 선호)를 사용하는 TBI 유무에 관계없이; ABM 및/또는 PBSC가 뒤따릅니다. 유지 관리: 생물학적 반응 조절 요법. IFN-A.
예상 누적: 750명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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Leeds, England, 영국, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospital Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 화학 요법이 필요하고 다음 기준 중 최소 2개를 충족하는 명확한 골수종: 골수 흡인 및/또는 천두에 종양 형질 세포 침윤 및/또는 미세형질세포종 혈액 및/또는 소변의 파라단백질 명확한 용해성 뼈 병변(단순한 골다공증이 아님) 아니오 애매한 골수종(이러한 환자는 옥스퍼드 임상 시험 서비스 부서에 등록해야 함)
환자 특성: 연령: 65세 미만 수행 상태: 지정되지 않음 조혈: (필요한 경우 재수화 및 감염 치료 후) ANC 최소 1,000 혈소판 최소 50,000 간: 지정되지 않음 신장: 신부전이 반드시 제외되지는 않음(용량 감소가 필요할 수 있음) 해당) 심혈관: 중증 심장 질환 없음 조사자의 재량에 따라 허혈성 심장 질환의 과거 병력이 제외될 수 있음 폐: 심각한 호흡기 질환 없음 기타: 최소 3리터/일의 체액을 견딜 수 있는 능력 골수종과 관련되지 않은 생명을 위협하는 질병 없음 이전 또는 동시 정신 장애는 조사자의 재량에 따라 제외할 수 있습니다. 다음을 제외하고 사전 악성 종양 없음: 비흑색종 피부 종양 상피내 암
선행 동시 요법: 뼈 통증 완화를 위한 최소 국소 방사선 요법 이외의 선행 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: J. A. Child, MD, Leeds General Infirmary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- 코발트
기타 연구 ID 번호
- CDR0000063834
- MRC-LEUK-MYEL-VII
- EU-94030
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