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SWOG-9346、ステージ IV の前立腺がん男性の治療におけるホルモン療法

2017年3月3日 更新者：Southwest Oncology Group

ステージ D2 の前立腺がん患者における断続的なアンドロゲン枯渇、第 III 相

理論的根拠: テストステロンは前立腺がん細胞の増殖を刺激する可能性があります。 ホルモン療法は前立腺がんの効果的な治療法となる可能性があります。 ステージ IV の前立腺がんに対してどのホルモン療法が最も効果的であるかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、ホルモン療法の 2 つの異なるレジメンを研究し、ステージ IV の前立腺がんの男性の治療にそれらがどの程度効果があるかを比較しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • アンドロゲン除去併用療法 (CAD) に反応する転移性ステージ IV 前立腺がん患者の生存率を、断続的 CAD と継続的 CAD で治療した場合と比較します。
  • これらの患者のインポテンス、性欲、活力/疲労、および身体的および精神的な健康に対するこれらの治療計画の効果を比較してください。

二次

  • これらのレジメンで治療を受けた患者の一般的な症状、役割機能、生活の質に対する全体的な認識、および社会的機能を比較します。
  • 無作為化前に継続的に CAD を投与した後の前立腺特異抗原 (PSA) レベルを評価し、これらの患者の無作為化治療全体にわたる PSA の変化を評価します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、SWOG パフォーマンス ステータス (0 ～ 1 対 2)、疾患の重症度 (最小対広範)、および以前のホルモン療法 (術前補助ホルモン療法対フィナステリド対どちらも行わない) に従って層別化されます。

  • 導入療法：患者は、ゴセレリンを月に1回皮下投与し、ビカルタミドを1日1回経口投与する複合アンドロゲン除去療法（CAD）を8コース（7か月間）受けます。

  • 地固め療法: 患者は、2 つの地固め療法のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

    • アーム I (継続的な CAD 治療): 患者は導入療法と同様に CAD 治療を継続します。 病気の進行がない限り治療は継続されます。
    • アーム II (断続的 CAD 療法): 患者は、前立腺特異抗原 (PSA) の上昇や進行性疾患の臨床症状がない状態で観察を受けます。 PSAが上昇している患者または疾患が進行している患者は、導入療法と同様にCAD療法を開始します。 8 コース後に PSA が正常化した患者は観察に戻ります。 8コース後もPSAが正常化しない患者はCAD療法を継続する。

生活の質は、寛解導入療法の前、3 か月後 (地固め療法前)、その後 9 か月と 15 か月後に評価されます。

患者は少なくとも10年間、6～12か月ごとに追跡調査されます。

予測される獲得数: この研究では約 1,500 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3040

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

病気の特徴:

  • 組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌

    • 転移性ステージ IV (ステージ D2)

      • 骨スキャンによる任意の数の骨転移が許可される
      • 明確な内臓転移（肝臓、脳、肺）は許可される
    • 特殊な染色（前立腺特異抗原 [PSA] や前立腺アルカリホスファターゼ [PAP] など）を含め、転移が組織学的に確認されない限り、二次原発腫瘍の疑いなし

  • 後期導入療法に入る場合：

    • 抗アンドロゲン療法の開始から黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト療法の開始まで1か月以内
    • 現在の併用アンドロゲン枯渇療法（LHRHアゴニストと抗アンドロゲン）の開始から6か月以内である
    • 現在のデポ LHRH アゴニストの有効性は、アンドロゲン併用療法の開始後 8 か月を超えて延長されないであろう。
  • PSA 少なくとも 5 ng/mL
  • 急性脊髄圧迫なし

患者の特徴:

年：

  • アダルト

パフォーマンスステータス:

  • スワッグ 0-2

造血系:

  • 指定されていない

肝臓:

  • 指定されていない

腎臓:

  • 指定されていない

他の：

  • 重大な感染症から回復した
  • 研究を妨げたり、生存を制限したりするような進行中の病気がないこと

  • 以下を除き、過去 5 年以内に他の悪性腫瘍がないこと。

    • 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
    • 適切に治療された膀胱上皮内癌
    • 他の表在性がんが適切に治療されている

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 生物学的反応修飾物質による治療を同時に行わないこと

化学療法:

  • 同時化学療法なし

内分泌療法:

  • 病気の特徴を参照

  • -以前の術前術後または術後補助ホルモン療法を4か月以内で行ってから1年以上

    • 単独療法または併用療法が許可される
  • 前立腺がんに対するフィナステリドの投与期間が9か月以内（前立腺肥大症の場合は6か月未満）で、以前のフィナステリド投与から1年以上経過している。
  • ほてりに対するメゲストロールの事前または同時投与は許可される
  • 他の同時ホルモン療法は行わない

放射線療法:

  • 痛みを伴う骨転移の緩和以外の放射線治療は併用しない

手術：

  • 過去に両側精巣摘出術を受けていない
  • 過去の大手術から回復した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：統合アーム I
患者は、ゴセレリンを月に1回皮下投与し、ビカルタミドを1日1回経口投与するCAD療法を継続する。 病気の進行がない限り治療は継続されます。
薬：ビカルタミド
経口投与
薬：酢酸ゴセレリン
皮下投与
実験的：統合アーム II
患者は、前立腺特異抗原（PSA）の上昇や進行性疾患の臨床症状が見られない場合に観察を受けます。 PSAが上昇している患者または疾患が進行している患者は、地固め治療群Iと同様にCAD療法を開始します。8コース後にPSAが正常化した患者は観察に戻ります。 8コース後もPSAが正常化しない患者はCAD療法を継続する。
薬：ビカルタミド
経口投与
薬：酢酸ゴセレリン
皮下投与
他の：臨床観察
患者は、前立腺特異抗原（PSA）の上昇や進行性疾患の臨床症状が見られない場合に観察を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最長15年
間欠的複合アンドロゲン枯渇 (CAD) の全生存期間が、継続的な CAD の全生存期間よりも実質的に悪くないかどうかを判定するための非劣性検査。 具体的には、この試験は、断続的 CAD と連続的 CAD のハザード比が 1.2 であるという仮説の片側検定を目的として設計されています。 試行サイズの計算に使用される仮定は、全体のタイプ I 過誤率が 0.05、タイプ II 過誤が 0.10 (検出力 = 0.9) です。
最長15年
SF-36で測定される身体機能
時間枠：3ヶ月
この結果は 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。 3か月後のSF-36スコアのベースラインからの変化
3ヶ月
SF-36 メンタルヘルス インベントリによって測定される感情機能
時間枠：3ヶ月
この結果は 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。 3か月後のSF-36スコアのベースラインからの変化
3ヶ月
勃起不全
時間枠：3ヶ月
この結果は、患者に勃起不全があるか（スコア 1）、勃起不全がない（スコア 0）かを報告してもらうことによって評価されました。 この分析では、ベースラインから 3 か月までの変化を調べます。
3ヶ月
高い性欲
時間枠：3ヶ月
この結果は、患者に性的活動への関心が非常に高い、高い、または中程度（スコア 1）、または低い、または非常に低い（スコア 0）かを報告させることによって評価されました。 この結果測定では、3 か月後の性欲が強い参加者の割合のベースラインからの変化が報告されています。 「高い性欲」とは、性的活動に対する非常に高い、高い、または中程度の関心と定義されます。
3ヶ月
活力
時間枠：3ヶ月
この結果は 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。 この分析では、ベースライン スコアから 3 か月までの平均変化を調べます。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質に対する世界的な認識
時間枠：15ヶ月
15ヶ月
社会的機能
時間枠：15ヶ月
ランダム化による社会機能の変化の平均
15ヶ月
役割機能
時間枠：15ヶ月
ランダム化による役割機能の変化の平均
15ヶ月
一般的な症状
時間枠：15ヶ月
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B

捜査官

  • スタディチェア：Maha Hadi A. Hussain, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
  • スタディチェア：Bryan J. Donnelly, MD, FRCSC, MSC、Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • スタディチェア：Atif Akdas, MD、Marmara University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1995年5月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月3日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000064184
  • SWOG-9346
  • CAN-NCIC-PR8
  • CALGB-9594
  • ECOG-S9346
  • EORTC-30985
  • CAN-NCIC-JPR8
  • INT-0162

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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