Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SWOG-9346, Hormoniterapia IV vaiheen eturauhassyövän hoidossa miesten

perjantai 3. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Ajoittainen androgeenipuutos potilailla, joilla on vaiheen D2 eturauhassyöpä, vaihe III

PERUSTELUT: Testosteroni voi stimuloida eturauhassyöpäsolujen kasvua. Hormonihoito voi olla tehokas hoito eturauhassyövän hoidossa. Vielä ei tiedetä, mikä hormonihoito-ohjelma on tehokkain vaiheen IV eturauhassyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan kahta erilaista hormonihoito-ohjelmaa ja verrataan, kuinka hyvin ne toimivat miesten hoidossa, joilla on vaiheen IV eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa potilaiden eloonjäämistä, joilla on metastaattinen vaiheen IV eturauhassyöpä ja jotka reagoivat yhdistettyyn androgeenideprivaatiohoitoon (CAD), joita hoidetaan ajoittaisella ja jatkuvalla CAD:llä.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien vaikutuksia impotenssiin, libidoon ja elinvoimaisuuteen/uupumukseen sekä näiden potilaiden fyysiseen ja henkiseen hyvinvointiin.

Toissijainen

  • Vertaa yleisoireita, roolien toimintaa, globaalia käsitystä elämänlaadusta ja näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden sosiaalista toimintaa.
  • Arvioi eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot jatkuvan CAD-annoksen jälkeen ennen satunnaistamista ja arvioi PSA-muutokset näiden potilaiden satunnaistetun hoidon aikana.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan SWOG-suorituskyvyn (0-1 vs. 2), sairauden vaikeusasteen (minimaalinen vs. laaja) ja aikaisemman hormonihoidon (neoadjuvanttihormonihoito vs. finasteridi vs. ei kumpikaan) mukaan.

  • Induktiohoito: Potilaat saavat yhdistettyä androgeenideprivaatiohoitoa (CAD), joka sisältää gosereliinia ihonalaisesti kerran kuukaudessa ja oraalista bikalutamidia kerran päivässä 8 hoitojakson (7 kuukauden ajan).

  • Konsolidaatiohoito: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta konsolidaatiohoidosta.

    • Käsivarsi I (jatkuva CAD-hoito): Potilaat jatkavat CAD-hoitoa kuten induktiohoidossa. Hoito jatkuu, jos sairaus ei etene.
    • Käsivarsi II (jaksollinen CAD-hoito): Potilaita tarkkaillaan ilman nousevaa eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) tai etenevän taudin kliinisiä oireita. Potilaat, joilla on nouseva PSA tai etenevä sairaus, aloittavat CAD-hoidon kuten induktiohoidossa. Potilaat, joiden PSA normalisoituu 8 hoitojakson jälkeen, palaavat tarkkailuun. Potilaat, joiden PSA ei normalisoitu 8 hoitojakson jälkeen, jatkavat CAD-hoitoa.

Elämänlaatua arvioidaan ennen induktiohoitoa, 3 kuukauden kohdalla (ennen konsolidointihoitoa) ja sitten 9 ja 15 kuukauden kohdalla.

Potilaita seurataan 6-12 kuukauden välein vähintään 10 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 1 500 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3040

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

    • Metastaattinen vaihe IV (vaihe D2)

      • Mikä tahansa määrä luumetastaaseja luuskannauksella sallittu
      • Yksiselitteiset sisäelinten etäpesäkkeet (maksa, aivot tai keuhkot) sallitaan
    • Ei epäiltyjä toisia primaarisia kasvaimia, ellei etäpesäkkeitä ole histologisesti vahvistettu, mukaan lukien erityiset värjäykset (esim. eturauhasspesifinen antigeeni [PSA] ja eturauhasen alkalinen fosfataasi [PAP])

  • Myöhäiseen induktiohoitoon siirtyminen:

    • Enintään 1 kuukausi antiandrogeenihoidon aloittamisesta luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistihoidon aloittamiseen
    • Enintään 6 kuukautta nykyisen yhdistetyn androgeenideprivaatiohoidon (LHRH-agonisti ja antiandrogeeni) aloittamisesta
    • Nykyisen depot-LHRH-agonistin teho ei kestä yli 8 kuukautta yhdistelmän androgeenihoidon aloittamisen jälkeen
  • PSA vähintään 5 ng/ml
  • Ei akuuttia selkäytimen puristusta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Aikuinen

Suorituskyvyn tila:

  • SWOG 0-2

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Toipunut kaikista suurista infektioista
  • Ei aktiivista lääketieteellistä sairautta, joka estäisi opiskelun tai rajoittaisi selviytymistä

  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi:

    • Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
    • Riittävästi hoidettu virtsarakon syöpä in situ
    • Asianmukaisesti hoidettu muu pinnallinen syöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei samanaikaista biologista vastetta modifioivaa hoitoa

Kemoterapia:

  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet

  • Yli 1 vuosi aikaisemmasta neoadjuvantti- tai adjuvanttihormonihoidosta enintään 4 kuukauden ajan

    • Yksittäinen tai yhdistelmähoito sallittu
  • Yli 1 vuosi aiemmasta eturauhassyövän finasteridista enintään 9 kuukauden ajan (alle 6 kuukautta eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun tapauksessa)
  • Aiempi tai samanaikainen megestrolin käyttö kuumia aaltoja varten sallittu
  • Ei muuta samanaikaista hormonihoitoa

Sädehoito:

  • Ei muuta samanaikaista sädehoitoa kuin tuskallisten luumetastaasien lievitys

Leikkaus:

  • Ei aikaisempaa kahdenvälistä orkiektomiaa
  • Toipunut kaikista aiemmista suurista leikkauksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Konsolidointivarsi I
Potilaat jatkavat CAD-hoitoa, joka sisältää gosereliinia ihonalaisesti kerran kuukaudessa ja suun kautta otettavaa bikalutamidia kerran päivässä. Hoito jatkuu, jos sairaus ei etene.
Lääke: bikalutamidi
Annettu suullisesti
Lääke: gosereliiniasetaatti
Annetaan ihonalaisesti
Kokeellinen: Konsolidointiosasto II
Potilaita seurataan ilman nousevaa eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) tai etenevän taudin kliinisiä oireita. Potilaat, joilla on nouseva PSA tai etenevä sairaus, aloittavat CAD-hoidon kuten konsolidointihaarassa I. Potilaat, joiden PSA normalisoituu 8 hoitojakson jälkeen, palaavat tarkkailuun. Potilaat, joiden PSA ei normalisoitu 8 hoitojakson jälkeen, jatkavat CAD-hoitoa.
Lääke: bikalutamidi
Annettu suullisesti
Lääke: gosereliiniasetaatti
Annetaan ihonalaisesti
Muut: kliininen havainto
Potilaita seurataan ilman nousevaa eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) tai etenevän taudin kliinisiä oireita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Non-inferiority-testi sen määrittämiseksi, onko jaksottainen yhdistetty androgeenideprivaatio (CAD) oleellisesti huonompi kuin jatkuva CAD-eloonjääminen. Tarkemmin sanottuna koe on suunniteltu yksipuoliseen testaukseen hypoteesilla, jonka mukaan ajoittaisen CAD:n ja jatkuvan CAD:n vaarasuhde on 1,2. Kokeen koon laskemiseen käytetyt oletukset ovat tyypin I yleinen virheprosentti 0,05 ja tyypin II virhe 0,10 (teho = 0,9).
Jopa 15 vuotta
Fyysinen toiminta SF-36:lla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä tulos pisteytettiin asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Muutos lähtötasosta SF-36-pisteissä 3 kuukaudessa
3 kuukautta
Emotionaalinen toiminta SF-36:n mielenterveyskartalla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä tulos pisteytettiin asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Muutos lähtötasosta SF-36-pisteissä 3 kuukaudessa
3 kuukautta
Erektiohäiriö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä tulos arvioitiin pyytämällä potilaita raportoimaan, oliko heillä erektiohäiriötä (pistemäärä 1) vai ei erektiohäiriötä (pistemäärä 0). Tässä analyysissä tarkastellaan muutosta lähtötilanteesta 3 kuukauteen.
3 kuukautta
Korkea libido
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä tulos arvioitiin pyytämällä potilaita raportoimaan, oliko heidän kiinnostuksensa seksuaaliseen toimintaan erittäin suurta, suurta tai kohtalaista (pistemäärä 1) vai alhainen vai erittäin alhainen (pistemäärä 0). Tämä tulosmittari raportoi muutoksen lähtötasosta niiden osallistujien prosenttiosuudessa, joilla on korkea libido 3 kuukauden kohdalla. "Korkea libido" määritellään erittäin korkeaksi, korkeaksi tai kohtalaiseksi kiinnostukseksi seksuaaliseen toimintaan.
3 kuukautta
Elinvoimaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä tulos pisteytettiin asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Tässä analyysissä tarkastellaan keskimääräistä muutosta peruspistemäärästä 3 kuukauteen.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali käsitys elämänlaadusta
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta
Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Sosiaalisen toiminnan muutoksen keskiarvo satunnaisuudesta
15 kuukautta
Roolin toiminta
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Roolitoiminnan muutoksen keskiarvo satunnaistamisesta
15 kuukautta
Yleiset oireet
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maha Hadi A. Hussain, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Bryan J. Donnelly, MD, FRCSC, MSC, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Opintojen puheenjohtaja: Atif Akdas, MD, Marmara University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 1995

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000064184
  • SWOG-9346
  • CAN-NCIC-PR8
  • CALGB-9594
  • ECOG-S9346
  • EORTC-30985
  • CAN-NCIC-JPR8
  • INT-0162

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa