Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SWOG-9346, Гормональная терапия при лечении мужчин с раком простаты IV стадии

3 марта 2017 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Прерывистая андрогенная депривация у пациентов с раком предстательной железы стадии D2, фаза III

ОБОСНОВАНИЕ: Тестостерон может стимулировать рост клеток рака предстательной железы. Гормональная терапия может быть эффективным методом лечения рака предстательной железы. Пока неизвестно, какой режим гормональной терапии наиболее эффективен при раке предстательной железы IV стадии.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучаются два разных режима гормональной терапии и сравнивается их эффективность при лечении мужчин с раком предстательной железы IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните выживаемость пациентов с метастатическим раком предстательной железы IV стадии, отвечающих на комбинированную андроген-депривационную терапию (CAD), получавших прерывистую и непрерывную CAD.
  • Сравните влияние этих схем лечения на импотенцию, либидо и жизнеспособность/усталость, а также на физическое и эмоциональное благополучие этих пациентов.

Среднее

  • Сравните общие симптомы, ролевое функционирование, глобальное восприятие качества жизни и социальное функционирование пациентов, получавших эти схемы.
  • Оцените уровни простат-специфического антигена (ПСА) после непрерывного введения ИБС перед рандомизацией и оцените изменения ПСА на протяжении рандомизированного лечения этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты были стратифицированы в соответствии со статусом SWOG (0-1 против 2), тяжестью заболевания (минимальная или обширная) и предшествующей гормональной терапией (неоадъювантная гормональная терапия против финастерида или без).

  • Индукционная терапия: пациенты получают комбинированную андроген-депривационную (CAD) терапию, включающую гозерелин подкожно один раз в месяц и пероральный бикалутамид один раз в день в течение 8 курсов (7 месяцев).

  • Консолидирующая терапия: пациенты рандомизируются в 1 из 2 режимов консолидации.

    • Группа I (непрерывная терапия ИБС): пациенты продолжают терапию ИБС, как и при индукционной терапии. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания.
    • Группа II (интермиттирующая терапия ИБС): пациенты подлежат наблюдению при отсутствии повышения уровня простат-специфического антигена (ПСА) или клинических симптомов прогрессирующего заболевания. Пациенты с повышением уровня ПСА или прогрессирующим заболеванием начинают терапию ИБС, как и при индукционной терапии. Пациенты, у которых ПСА нормализуется после 8 курсов, возвращаются под наблюдение. Пациенты, у которых ПСА не нормализуется после 8 курсов, продолжают терапию ИБС.

Качество жизни оценивают до индукционной терапии, через 3 мес (до консолидирующей терапии), а затем через 9 и 15 мес.

Пациенты наблюдаются каждые 6-12 месяцев в течение не менее 10 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 1500 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3040

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

    • Метастатическая стадия IV (стадия D2)

      • Разрешено любое количество костных метастазов при сканировании костей
      • Допускаются однозначные метастазы во внутренние органы (печень, головной мозг или легкие)
    • Никаких подозреваемых вторичных первичных опухолей, если только гистологически не подтверждены метастазы, включая специальные окраски (например, специфический антиген простаты [PSA] и щелочная фосфатаза простаты [PAP])

  • Для начала поздней индукционной терапии:

    • Не более 1 мес от начала антиандрогенной терапии до начала терапии агонистами лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ)
    • Не более 6 мес с начала текущей комбинированной андроген-депривационной терапии (агонист ЛГРГ и антиандроген)
    • Эффективность текущего депо-агониста ЛГРГ не будет превышать 8 месяцев после начала комбинированной терапии андрогенами.
  • ПСА не менее 5 нг/мл
  • Отсутствие острой компрессии спинного мозга

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Взрослый

Состояние производительности:

  • SWOG 0-2

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Другой:

  • Вылечился от любой серьезной инфекции
  • Отсутствие активных медицинских заболеваний, препятствующих изучению или ограничивающих выживаемость.

  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме:

    • Адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи
    • Адекватно пролеченная карцинома in situ мочевого пузыря
    • Адекватно леченный другой поверхностный рак

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие сопутствующей терапии модификаторами биологического ответа

Химиотерапия:

  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • См. Характеристики заболевания

  • Более 1 года после любой предшествующей неоадъювантной или адъювантной гормональной терапии продолжительностью не более 4 месяцев

    • Допускается монотерапия или комбинированная терапия
  • Более 1 года после предшествующего приема финастерида при раке предстательной железы продолжительностью не более 9 месяцев (менее 6 месяцев при доброкачественной гипертрофии предстательной железы)
  • Допускается прием или одновременный прием мегестрола для лечения приливов.
  • Никакая другая одновременная гормональная терапия

Лучевая терапия:

  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии, кроме паллиативного лечения болезненных костных метастазов.

Операция:

  • Отсутствие предшествующей двусторонней орхиэктомии
  • Восстановился после любой предшествующей серьезной операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Уплотнительная рука I
Пациенты продолжают терапию ИБС, включающую гозерелин подкожно один раз в месяц и пероральный бикалутамид один раз в день. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания.
Лекарство: бикалутамид
Дается устно
Лекарство: гозерелина ацетат
Вводится подкожно
Экспериментальный: Консолидирующая рука II
Пациенты подлежат наблюдению при отсутствии повышения простатспецифического антигена (ПСА) или клинических симптомов прогрессирующего заболевания. Пациенты с повышением уровня ПСА или прогрессирующим заболеванием начинают терапию ИБС, как в группе консолидации I. Пациенты, у которых уровень ПСА нормализуется после 8 курсов, возвращаются под наблюдение. Пациенты, у которых ПСА не нормализуется после 8 курсов, продолжают терапию ИБС.
Лекарство: бикалутамид
Дается устно
Лекарство: гозерелина ацетат
Вводится подкожно
Другой: клиническое наблюдение
Пациенты подлежат наблюдению при отсутствии повышения простатспецифического антигена (ПСА) или клинических симптомов прогрессирующего заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 15 лет
Тест не меньшей эффективности для определения того, не является ли общая выживаемость при интермиттирующей комбинированной андрогенной депривации (CAD) существенно хуже, чем общая выживаемость при непрерывной CAD. В частности, исследование предназначено для односторонней проверки гипотезы о том, что отношение риска интермиттирующей ИБС к продолжительной ИБС составляет 1,2. Предположения, использованные для расчета размера испытания, представляют собой общую частоту ошибок первого рода 0,05 и ошибку второго рода 0,10 (мощность = 0,9).
До 15 лет
Физическое функционирование, измеренное SF-36
Временное ограничение: 3 месяца
Этот результат оценивался по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшее функционирование. Изменение показателя SF-36 по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
3 месяца
Эмоциональное функционирование согласно опроснику психического здоровья SF-36
Временное ограничение: 3 месяца
Этот результат оценивался по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшее функционирование. Изменение показателя SF-36 по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
3 месяца
Эректильная дисфункция
Временное ограничение: 3 месяца
Этот исход оценивался по тому, что пациенты сообщали о наличии у них эректильной дисфункции (1 балл) или об отсутствии эректильной дисфункции (0 баллов). В этом анализе рассматривается изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев.
3 месяца
Высокое либидо
Временное ограничение: 3 месяца
Этот результат оценивали, когда пациенты сообщали, был ли их интерес к сексуальной активности очень высоким, высоким или умеренным (1 балл), низким или очень низким (0 баллов). Этот показатель исхода сообщает об изменении относительно исходного уровня доли участников с высоким либидо через 3 месяца. «Высокое либидо» определяется как очень высокий, высокий или умеренный интерес к сексуальной активности.
3 месяца
Жизнеспособность
Временное ограничение: 3 месяца
Этот результат оценивался по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшее функционирование. В этом анализе рассматривается среднее изменение по сравнению с исходной оценкой до 3 месяцев.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное восприятие качества жизни
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Социальное функционирование
Временное ограничение: 15 месяцев
Среднее значение изменения социального функционирования в результате рандомизации
15 месяцев
Ролевое функционирование
Временное ограничение: 15 месяцев
Среднее значение изменения ролевого функционирования в результате рандомизации
15 месяцев
Общие симптомы
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B

Следователи

  • Учебный стул: Maha Hadi A. Hussain, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Учебный стул: Bryan J. Donnelly, MD, FRCSC, MSC, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Учебный стул: Atif Akdas, MD, Marmara University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1995 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000064184
  • SWOG-9346
  • CAN-NCIC-PR8
  • CALGB-9594
  • ECOG-S9346
  • EORTC-30985
  • CAN-NCIC-JPR8
  • INT-0162

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться