Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SWOG-9346, Hormonterapi til behandling af mænd med trin IV prostatakræft

3. marts 2017 opdateret af: Southwest Oncology Group

Intermitterende androgenmangel hos patienter med stadium D2 prostatacancer, fase III

RATIONALE: Testosteron kan stimulere væksten af ​​prostatacancerceller. Hormonbehandling kan være effektiv behandling af prostatakræft. Det vides endnu ikke, hvilket hormonbehandlingsregime, der er mest effektivt til stadium IV prostatacancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer to forskellige hormonbehandlingsregimer og sammenligner, hvor godt de virker ved behandling af mænd med stadium IV prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign overlevelsen af ​​patienter med metastatisk stadium IV prostatacancer, der reagerer på kombineret androgen-deprivationsterapi (CAD), behandlet med intermitterende vs kontinuerlig CAD.
  • Sammenlign virkningerne af disse behandlingsregimer på impotens, libido og vitalitet/træthed samt disse patienters fysiske og følelsesmæssige velbefindende.

Sekundær

  • Sammenlign generelle symptomer, rollefunktion, global opfattelse af livskvalitet og social funktion hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Vurder prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer efter kontinuerlig CAD administreret før randomisering og evaluer PSA-ændringer gennem randomiseret behandling af disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter SWOG præstationsstatus (0-1 mod 2), sygdommens sværhedsgrad (minimal vs omfattende) og tidligere hormonbehandling (neoadjuverende hormonbehandling vs. finasterid vs. ingen af ​​dem).

  • Induktionsterapi: Patienter modtager kombineret androgen-deprivationsbehandling (CAD) bestående af goserelin subkutant én gang om måneden og oral bicalutamid én gang dagligt i 8 kure (7 måneder).

  • Konsolideringsterapi: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 konsolideringsregimer.

    • Arm I (kontinuerlig CAD-terapi): Patienterne fortsætter CAD-terapien som ved induktionsterapi. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression.
    • Arm II (intermitterende CAD-terapi): Patienter gennemgår observation i fravær af stigende prostataspecifikt antigen (PSA) eller kliniske symptomer på progressiv sygdom. Patienter med stigende PSA eller progressiv sygdom begynder CAD-behandling som ved induktionsterapi. Patienter, hvis PSA normaliseres efter 8 forløb, vender tilbage til observation. Patienter, hvis PSA ikke normaliseres efter 8 forløb, fortsætter med CAD-behandling.

Livskvalitet vurderes før induktionsterapi, efter 3 måneder (før konsolideringsterapi), og derefter ved 9 og 15 måneder.

Patienterne følges hver 6.-12. måned i mindst 10 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 1.500 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3040

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

    • Metastatisk stadium IV (stadie D2)

      • Et hvilket som helst antal knoglemetastaser ved knoglescanning tilladt
      • Utvetydige viscerale organmetastaser (lever, hjerne eller lunge) tilladt
    • Ingen formodede sekundære primære tumorer, medmindre metastaser er histologisk bekræftet, herunder specielle pletter (f.eks. prostataspecifikt antigen [PSA] og prostata alkalisk fosfatase [PAP])

  • For indtræden i sen induktionsterapi:

    • Ikke mere end 1 måned fra begyndelsen af ​​antiandrogenbehandling til begyndelsen af ​​luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH) agonistbehandling
    • Ikke mere end 6 måneder siden påbegyndelse af den nuværende kombinerede androgen-deprivationsbehandling (LHRH-agonist og antiandrogen)
    • Effektiviteten af ​​den nuværende depot LHRH-agonist vil ikke strække sig ud over 8 måneder efter påbegyndelse af kombineret androgenbehandling
  • PSA mindst 5 ng/ml
  • Ingen akut rygmarvskompression

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Voksen

Ydeevnestatus:

  • SWOG 0-2

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Kom sig efter enhver større infektion
  • Ingen aktiv medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelse eller begrænse overlevelse

  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen:

    • Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft
    • Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af blæren
    • Tilstrækkelig behandlet anden overfladisk cancer

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig biologisk responsmodificerende behandling

Kemoterapi:

  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

  • Mere end 1 år siden nogen tidligere neoadjuverende eller adjuverende hormonbehandling i en varighed på højst 4 måneder

    • Enkelt- eller kombinationsterapi tilladt
  • Mere end 1 år siden tidligere finasterid for prostatacancer i en varighed på højst 9 måneder (mindre end 6 måneder for benign prostatahypertrofi)
  • Forudgående eller samtidig megestrol til hedeture tilladt
  • Ingen anden samtidig hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Ingen samtidig strålebehandling udover lindring af smertefulde knoglemetastaser

Kirurgi:

  • Ingen forudgående bilateral orkiektomi
  • Kom sig efter enhver tidligere større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konsolideringsarm I
Patienter fortsætter CAD-behandling, der omfatter goserelin subkutant én gang om måneden og oral bicalutamid én gang dagligt. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression.
Medicin: bicalutamid
Gives oralt
Medicin: goserelinacetat
Gives subkutant
Eksperimentel: Konsolideringsarm II
Patienter gennemgår observation i fravær af stigende prostataspecifikt antigen (PSA) eller kliniske symptomer på progressiv sygdom. Patienter med stigende PSA eller progressiv sygdom begynder CAD-terapi som i konsolideringsarm I. Patienter, hvis PSA normaliseres efter 8 forløb, vender tilbage til observation. Patienter, hvis PSA ikke normaliseres efter 8 forløb, fortsætter med CAD-behandling.
Medicin: bicalutamid
Gives oralt
Medicin: goserelinacetat
Gives subkutant
Andet: klinisk observation
Patienter gennemgår observation i fravær af stigende prostataspecifikt antigen (PSA) eller kliniske symptomer på progressiv sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 15 år
Non-inferioritetstest for at bestemme, om intermitterende kombineret androgen deprivation (CAD) samlet overlevelse ikke er væsentligt værre end kontinuerlig CAD samlet overlevelse. Specifikt er forsøget designet til en ensidig test af hypotesen om, at hazard ratio mellem intermitterende CAD og kontinuerlig CAD er 1,2. Antagelserne brugt til at beregne forsøgsstørrelsen er en samlet type I fejlrate på 0,05 og en type II fejl på 0,10 (power = 0,9).
Op til 15 år
Fysisk funktion som målt af SF-36
Tidsramme: 3 måneder
Dette resultat blev scoret på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion. Ændring fra baseline i SF-36-score efter 3 måneder
3 måneder
Følelsesmæssig funktion som målt ved SF-36 Mental Health Inventory
Tidsramme: 3 måneder
Dette resultat blev scoret på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion. Ændring fra baseline i SF-36-score efter 3 måneder
3 måneder
Erektil dysfunktion
Tidsramme: 3 måneder
Dette resultat blev vurderet ved at få patienter til at rapportere, om de havde erektil dysfunktion (en score på 1) eller ingen erektil dysfunktion (en score på 0). Denne analyse ser på ændring fra baseline til 3 måneder.
3 måneder
Høj libido
Tidsramme: 3 måneder
Dette resultat blev vurderet ved at lade patienter rapportere, om deres interesse for seksuelle aktiviteter var meget høj, høj eller moderat (en score på 1) eller lav eller meget lav (en score på 0). Dette resultatmål rapporterer en ændring fra baseline i procentdelen af ​​deltagere med høj libido efter 3 måneder. "Høj libido" er defineret som meget høj, høj eller moderat interesse for seksuelle aktiviteter.
3 måneder
Vitalitet
Tidsramme: 3 måneder
Dette resultat blev scoret på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion. Denne analyse ser på gennemsnitlig ændring fra baseline score til 3 måneder.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global opfattelse af livskvalitet
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Social funktion
Tidsramme: 15 måneder
Gennemsnit af ændringen i social funktion fra randomisering
15 måneder
Rolle funktion
Tidsramme: 15 måneder
Gennemsnit af ændringen i rollefunktion fra randomisering
15 måneder
Generelle symptomer
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B

Efterforskere

  • Studiestol: Maha Hadi A. Hussain, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Studiestol: Bryan J. Donnelly, MD, FRCSC, MSC, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Studiestol: Atif Akdas, MD, Marmara University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000064184
  • SWOG-9346
  • CAN-NCIC-PR8
  • CALGB-9594
  • ECOG-S9346
  • EORTC-30985
  • CAN-NCIC-JPR8
  • INT-0162

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bicalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner