Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SWOG-9346, Hormonterapi vid behandling av män med stadium IV prostatacancer

3 mars 2017 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

Intermittent androgenbrist hos patienter med stadium D2 prostatacancer, fas III

MOTIVERING: Testosteron kan stimulera tillväxten av prostatacancerceller. Hormonbehandling kan vara effektiv behandling för prostatacancer. Det är ännu inte känt vilken regim av hormonbehandling som är mest effektiv för stadium IV prostatacancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar två olika regimer av hormonbehandling och jämför hur väl de fungerar vid behandling av män med stadium IV prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför överlevnaden för patienter med metastaserad prostatacancer i stadium IV som svarar på kombinerad androgen-deprivationsterapi (CAD) behandlad med intermittent kontra kontinuerlig CAD.
  • Jämför effekterna av dessa behandlingsregimer på impotens, libido och vitalitet/trötthet samt dessa patienters fysiska och känslomässiga välbefinnande.

Sekundär

  • Jämför allmänna symtom, rollfunktion, global uppfattning om livskvalitet och social funktion hos patienter som behandlas med dessa regimer.
  • Bedöm nivåerna av prostataspecifikt antigen (PSA) efter kontinuerlig CAD administrerad före randomisering och utvärdera PSA-förändringar under randomiserad behandling av dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt SWOG-prestandastatus (0-1 mot 2), sjukdomens svårighetsgrad (minimal vs omfattande) och tidigare hormonbehandling (neoadjuvant hormonbehandling vs finasterid vs ingendera).

  • Induktionsterapi: Patienterna får kombinerad androgen-deprivation (CAD)-terapi som består av goserelin subkutant en gång i månaden och oral bicalutamid en gång dagligen i 8 kurer (7 månader).

  • Konsolideringsterapi: Patienterna randomiseras till 1 av 2 konsolideringsregimer.

    • Arm I (kontinuerlig CAD-terapi): Patienterna fortsätter CAD-terapin som vid induktionsterapi. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression.
    • Arm II (intermittent CAD-terapi): Patienter genomgår observation i frånvaro av stigande prostataspecifikt antigen (PSA) eller kliniska symtom på progressiv sjukdom. Patienter med stigande PSA eller progressiv sjukdom börjar CAD-terapi som vid induktionsterapi. Patienter vars PSA normaliseras efter 8 kurer återgår till observation. Patienter vars PSA inte normaliseras efter 8 kurer fortsätter CAD-behandling.

Livskvalitet bedöms före induktionsterapi, vid 3 månader (före konsolideringsterapi), och sedan vid 9 och 15 månader.

Patienterna följs var 6-12:e månad i minst 10 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 1 500 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3040

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata

    • Metastaserande stadium IV (stadium D2)

      • Valfritt antal benmetastaser genom benskanning tillåts
      • Entydiga viscerala organmetastaser (lever, hjärna eller lunga) tillåtna
    • Inga misstänkta andra primära tumörer såvida inte metastaser är histologiskt bekräftade, inklusive speciella fläckar (t.ex. prostataspecifikt antigen [PSA] och prostatiskt alkaliskt fosfatas [PAP])

  • För inträde i sen induktionsterapi:

    • Högst 1 månad från början av antiandrogenbehandling till början av behandling med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist
    • Inte mer än 6 månader sedan påbörjad pågående kombinerad androgen-deprivationsterapi (LHRH-agonist och antiandrogen)
    • Effektiviteten av den nuvarande depå-LHRH-agonisten skulle inte sträcka sig längre än 8 månader efter påbörjad kombinerad androgenbehandling
  • PSA minst 5 ng/ml
  • Ingen akut ryggmärgskompression

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Vuxen

Prestationsstatus:

  • SWOG 0-2

Hematopoetisk:

  • Ej angivet

Lever:

  • Ej angivet

Njur:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Återställd från någon större infektion
  • Ingen aktiv medicinsk sjukdom som skulle förhindra studier eller begränsa överlevnaden

  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom:

    • Tillräckligt behandlad hudcancer för basalceller eller skivepitelceller
    • Tillräckligt behandlat carcinom in situ i urinblåsan
    • Tillräckligt behandlad annan ytlig cancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig biologisk responsmodifieringsterapi

Kemoterapi:

  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

  • Mer än 1 år sedan någon tidigare neoadjuvant eller adjuvant hormonbehandling under en varaktighet på högst 4 månader

    • Enstaka eller kombinationsterapi tillåts
  • Mer än 1 år sedan tidigare finasterid för prostatacancer under en varaktighet på högst 9 månader (mindre än 6 månader för benign prostatahypertrofi)
  • Tidigare eller samtidig megestrol för värmevallningar tillåts
  • Ingen annan samtidig hormonbehandling

Strålbehandling:

  • Ingen samtidig strålbehandling annat än palliation av smärtsamma benmetastaser

Kirurgi:

  • Ingen tidigare bilateral orkiektomi
  • Återställd från någon tidigare större operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konsolideringsarm I
Patienterna fortsätter CAD-terapi som består av goserelin subkutant en gång i månaden och oral bicalutamid en gång dagligen. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression.
Läkemedel: bikalutamid
Ges oralt
Läkemedel: goserelinacetat
Ges subkutant
Experimentell: Konsolideringsarm II
Patienter genomgår observation i frånvaro av stigande prostataspecifikt antigen (PSA) eller kliniska symtom på progressiv sjukdom. Patienter med stigande PSA eller progressiv sjukdom börjar CAD-behandling som i konsolideringsarm I. Patienter vars PSA normaliseras efter 8 kurer återgår till observation. Patienter vars PSA inte normaliseras efter 8 kurer fortsätter CAD-behandling.
Läkemedel: bikalutamid
Ges oralt
Läkemedel: goserelinacetat
Ges subkutant
Övrig: klinisk observation
Patienter genomgår observation i frånvaro av stigande prostataspecifikt antigen (PSA) eller kliniska symtom på progressiv sjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 15 år
Non-inferioritetstest för att avgöra om intermittent kombinerad androgen deprivation (CAD) total överlevnad inte är väsentligt sämre än kontinuerlig CAD total överlevnad. Specifikt är försöket utformat för ett ensidigt test av hypotesen att riskkvoten mellan intermittent CAD och kontinuerlig CAD är 1,2. De antaganden som används för att beräkna försöksstorleken är en total typ I-felfrekvens på 0,05 och ett typ II-fel på 0,10 (effekt = 0,9).
Upp till 15 år
Fysisk funktion mätt av SF-36
Tidsram: 3 månader
Detta resultat poängsattes på en skala från 0 till 100, med högre poäng som tyder på bättre funktion. Ändring från baslinjen i SF-36-poäng vid 3 månader
3 månader
Emotionell funktion mätt med SF-36 Mental Health Inventory
Tidsram: 3 månader
Detta resultat poängsattes på en skala från 0 till 100, med högre poäng som tyder på bättre funktion. Ändring från baslinjen i SF-36-poäng vid 3 månader
3 månader
Erektil dysfunktion
Tidsram: 3 månader
Detta resultat bedömdes genom att patienter rapporterade om de hade erektil dysfunktion (poäng 1) eller ingen erektil dysfunktion (poäng 0). Denna analys tittar på förändring från baslinje till 3 månader.
3 månader
Hög libido
Tidsram: 3 månader
Detta resultat bedömdes genom att patienterna rapporterade om deras intresse för sexuella aktiviteter var mycket högt, högt eller måttligt (en poäng på 1) eller låg eller mycket låg (en poäng på 0). Detta resultatmått rapporterar en förändring från baslinjen i andelen deltagare med hög libido efter 3 månader. "Hög libido" definieras som ett mycket stort, högt eller måttligt intresse för sexuella aktiviteter.
3 månader
Vitalitet
Tidsram: 3 månader
Detta resultat poängsattes på en skala från 0 till 100, med högre poäng som tyder på bättre funktion. Denna analys tittar på genomsnittlig förändring från Baseline-poäng till 3 månader.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global uppfattning om livskvalitet
Tidsram: 15 månader
15 månader
Socialt fungerande
Tidsram: 15 månader
Medel av förändringen i social funktion från randomisering
15 månader
Rollfunktion
Tidsram: 15 månader
Medelvärde av förändringen i rollfunktion från randomisering
15 månader
Allmänna symtom
Tidsram: 15 månader
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B

Utredare

  • Studiestol: Maha Hadi A. Hussain, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Studiestol: Bryan J. Donnelly, MD, FRCSC, MSC, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Studiestol: Atif Akdas, MD, Marmara University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000064184
  • SWOG-9346
  • CAN-NCIC-PR8
  • CALGB-9594
  • ECOG-S9346
  • EORTC-30985
  • CAN-NCIC-JPR8
  • INT-0162

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på bikalutamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera