急性リンパ芽球性白血病から中枢神経系が再発した小児の治療における放射線療法と化学療法
2013年1月31日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
急性リンパ芽球性白血病の孤立性 CNS 再発の治療 -- 小児腫瘍学グループ全体の第 II 相試験
急性リンパ芽球性白血病からCNS再発した小児の治療における化学療法後の放射線療法の有効性を研究する第II相試験。
化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
化学療法と放射線療法を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的:
I. 急性リンパ芽球性白血病および孤立した CNS 疾患の小児における遅延中枢神経系 (CNS) 照射による強化全身治療の有効性および毒性を決定する。
Ⅱ．これらの患者の脳脊髄液中の芽球の減少または除去における全身性チオテパの有効性を決定します。
III.これらの患者におけるチオテパ単回投与の毒性を評価し、続いてデキサメタゾン、ビンクリスチン、ダウノルビシン、およびトリプル髄腔内療法を行います。
IV.最初の孤立した CNS 再発を伴う最初の骨髄寛解を有する患者における髄腔内持続放出シタラビン (DTC101) の応答率を決定します。
V. これらの患者における DTC101 の安全性と毒性を評価します。
概要：
重大な神経学的症状 (発作、脳神経麻痺、麻痺、精神状態の変化など) のある患者は、導入レジメンに直接参加し、治療期間は受けません。 次の頭字語が使用されます: ARA-C シタラビン、NSC-63878 ASP アスパラギナーゼ、NSC-109229 (E. 大腸菌) または 106977 (Erwinia) CF ロイコボリンカルシウム、NSC-3590 CTX シクロホスファミド、NSC-26271 DM デキサメタゾン、NSC-34521 DNR ダウノルビシン、NSC-82151 DTC101 持続放出シタラビン G-CSF 顆粒球コロニー刺激因子 (アムジェン)、NSC- 614629 HC ヒドロコルチゾン、NSC-10483 メスナ メルカプトエタンスルホン酸塩、NSC-113891 MP メルカプトプリン、NSC-755 MTX メトトレキサート、NSC-740 TIT トリプル髄腔内療法、IT MTX/IT HC/IT ARA-C TMP-SMX トリメトプリム-スルファメトキサゾール TSPA チオテパ、 NSC-6396 VCR ビンクリスチン、NSC-67574 VP-16 エトポシド、NSC-141540
治療期間：単剤化学療法。 TSPA または DTC101。 ** Thiotepa ウィンドウは 7/6/98 で閉鎖 ** ** DTC101 ウィンドウは 11/15/99 でオープン **
導入: 3 剤併用化学療法とトリプル髄腔内療法。 DM/DNR/VCR;プラスTIT。
統合: 2 剤併用化学療法とトリプル髄腔内療法。 ARA-C/ASP;プラスTIT。
強化 I: ロイコボリンレスキューを伴う 4 剤併用化学療法とトリプル髄腔内療法。 CTX/MP/MTX/VP-16; CF付き。プラスTIT。
再導入: 3 剤併用化学療法とトリプル髄腔内療法。 DM/DNR/VCR;プラスTIT。
強化 II: ロイコボリン レスキューとトリプル髄腔内療法を併用した 6 剤併用化学療法。 ARA-C/ASP/CTX/MP/MTX/VP-16; CF付き。プラスTIT。
化学療法：放射線療法と 3 剤併用化学療法。 4-6 MV のエネルギーの X 線を使用した頭蓋脊髄照射 (脊髄照射に許容される電子);プラス ASP/DM/VCR。
メンテナンス: 2 剤併用化学療法と 2 剤併用化学療法の交互。 MP/MTX; CTX/VCR と交互に。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92123-4282
- Children's Hospital and Health Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Children's Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11790-9832
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Memorial Mission Hospital
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7810
- MBCCOP - South Texas Pediatric
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
-
Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9162
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Division
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
-
-
-
Bern、スイス、CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva、スイス、1211
- Clinique de Pediatrie
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- 最初の骨髄寛解 (M1) における急性リンパ芽球性白血病
- サイトスピンで芽球を伴う脳脊髄液（CSF）中のWBCが5/マイクロリットル以上、またはCSFの再発の免疫表現型証明（推奨）
- 識別可能な芽球と 3 週間離れた 2 つの CSF サンプルでの存在
- B細胞末端デオキシヌクレオチジルトランスフェラーゼ（TdT）またはCD-10の場合
- T 細胞 TdT 単独または CD-7 の場合
患者の特徴:
- 年齢：再発時6ヶ月以上21歳未満
- 徐放性シタラビンを投与されている患者
- 演奏状況：10年以上
- Karnofsky 50%以上 10年未満
- 50%以上のランスキー
- 血小板数が 40,000/mm3 を超える
- ビリルビンが2.0mg/dL未満
- SGPTが通常の5倍未満
- クレアチニンが年齢の通常の 1.5 倍未満
- 正常な代謝パラメータ（血清電解質、カルシウム、およびリン）
- -閉塞性水頭症、CSFの流れの区画化、脳室腹腔または心室房シャントの臨床的証拠はない
以前の同時療法：
- 以前の累積アントラサイクリン投与量が 375 mg/sqm 未満
- 徐放性シタラビンを投与されている患者
- 前の治験薬から少なくとも7日
- 以前の CNS 向け治療から少なくとも 3 週間 (ニトロソウレアの前は 6 週間)
- -髄腔内化学療法から少なくとも1週間
- -以前の頭蓋脊髄放射線療法から少なくとも8週間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームⅠ
単剤化学療法。
TSPA または DTC101。
3 剤併用化学療法とトリプル髄腔内療法。
DM/DNR/VCR;プラスTIT。
2 剤併用化学療法とトリプル髄腔内療法。
ARA-C/ASP;プラスTIT。
ロイコボリン レスキューを伴う 4 剤併用化学療法とトリプル髄腔内療法。
CTX/MP/MTX/VP-16; CF付き;プラスTIT。
3 剤併用化学療法とトリプル髄腔内療法。
DM/DNR/VCR;プラスTIT。
ロイコボリン レスキューとトリプル髄腔内療法を併用した 6 剤併用化学療法。
ARA-C/ASP/CTX/MP/MTX/VP-16; CF付き。プラスTIT。
放射線療法と 3 剤併用化学療法。
4-6 MV のエネルギーの X 線を使用した頭蓋脊髄照射 (脊髄照射に許容される電子);プラス ASP/DM/VCR。
2 剤併用化学療法 2 剤併用化学療法を交互に行う。
MP/MTX; CTX/VCR と交互に。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Julio C. Barredo, MD、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eapen M, Zhang MJ, Devidas M, Raetz E, Barredo JC, Ritchey AK, Godder K, Grupp S, Lewis VA, Malloy K, Carroll WL, Davies SM, Camitta BM; Children's Oncology Group; Center for International Blood and Marrow Transplant Research. Outcomes after HLA-matched sibling transplantation or chemotherapy in children with acute lymphoblastic leukemia in a second remission after an isolated central nervous system relapse: a collaborative study of the Children's Oncology Group and the Center for International Blood and Marrow Transplant Research. Leukemia. 2008 Feb;22(2):281-6. doi: 10.1038/sj.leu.2405037. Epub 2007 Nov 22.
- Barredo JC, Devidas M, Lauer SJ, Billett A, Marymont M, Pullen J, Camitta B, Winick N, Carroll W, Ritchey AK. Isolated CNS relapse of acute lymphoblastic leukemia treated with intensive systemic chemotherapy and delayed CNS radiation: a pediatric oncology group study. J Clin Oncol. 2006 Jul 1;24(19):3142-9. doi: 10.1200/JCO.2005.03.3373.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年1月1日
一次修了 (実際)
2004年6月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2004年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月31日
最終確認日
2007年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 白血病
- 前駆細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- 白血病、リンパ
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗ウイルス剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 保護剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 皮膚科用薬
- 微量栄養素
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- ビタミン
- 生殖制御剤
- 解毒剤
- ビタミンB複合体
- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- デキサメタゾン
- シクロホスファミド
- エトポシド
- ロイコボリン
- レボルコボリン
- シタラビン
- メトトレキサート
- ビンクリスチン
- ダウノルビシン
- アスパラギナーゼ
- メルカプトプリン
- チオテパ
- ヒドロコルチゾン
- ヒドロコルチゾン 17-酪酸 21-プロピオン酸
- 酢酸ヒドロコルチゾン
- ヘミコハク酸ヒドロコルチゾン
その他の研究ID番号
- NCI-2012-01528
- POG-9412
- CDR0000064509 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。