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Strahlentherapie und Chemotherapie bei der Behandlung von Kindern mit ZNS-Rückfall von akuter lymphoblastischer Leukämie

31. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

BEHANDLUNG EINES ISOLIERTEN ZNS-SCHÜTZES BEI AKUTE LYMPHOBLASTISCHER LEUKÄMIE – EINE GRUPPENWEITE PHASE-II-STUDIE FÜR PÄDIATRISCHE ONKOLOGIE

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Strahlentherapie nach Chemotherapie bei der Behandlung von Kindern mit ZNS-Rückfall aufgrund akuter lymphoblastischer Leukämie. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Strahlentherapie kann mehr Krebszellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung der Wirksamkeit und Toxizität einer intensivierten systemischen Behandlung mit verzögerter Bestrahlung des Zentralnervensystems (ZNS) bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie und isolierter ZNS-Erkrankung.

II. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von systemischem Thiotepa bei der Reduzierung oder Beseitigung von Blasten in der Zerebrospinalflüssigkeit dieser Patienten.

III. Bewerten Sie die Toxizität einer Einzeldosis Thiotepa, gefolgt von Dexamethason, Vincristin, Daunorubicin und einer dreifachen intrathekalen Therapie bei diesen Patienten.

IV. Bestimmen Sie die Ansprechrate von intrathekalem Cytarabin mit verzögerter Freisetzung (DTC101) bei Patienten mit erster Knochenmarksremission mit erstem isoliertem ZNS-Rezidiv.

V. Bewertung der Sicherheit und Toxizität von DTC101 bei diesen Patienten.

UMRISS:

Patienten mit signifikanten neurologischen Symptomen (z. B. Krampfanfälle, Hirnnervenlähmung, Parese, Veränderungen des mentalen Status) werden direkt in das Induktionsregime aufgenommen und erhalten kein therapeutisches Fenster. Die folgenden Akronyme werden verwendet: ARA-C Cytarabine, NSC-63878 ASP Asparaginase, NSC-109229 (E. coli) oder 106977 (Erwinia) CF Leucovorin Calcium, NSC-3590 CTX Cyclophosphamid, NSC-26271 DM Dexamethason, NSC-34521 DNR Daunorubicin, NSC-82151 DTC101 Cytarabin mit verzögerter Freisetzung G-CSF Granulocyte Colony-Stimulating Factor (Amgen), NSC- 614629 HC Hydrocortison, NSC-10483 Mesna Mercaptoethansulfonat, NSC-113891 MP Mercaptopurin, NSC-755 MTX Methotrexat, NSC-740 TIT Triple Intrathecal Therapy, IT MTX/IT HC/IT ARA-C TMP-SMX Trimethoprim-Sulfamethoxazol TSPA Thiotepa, NSC-6396 VCR Vincristin, NSC-67574 VP-16 Etoposid, NSC-141540

THERAPEUTISCHES FENSTER: Single-Agent-Chemotherapie. TSPA oder DTC101. ** Thiotepa-Fenster geschlossen am 6.7.98 ** ** DTC101-Fenster geöffnet am 15.11.99 **

EINLEITUNG: 3-Arzneimittel-Kombinations-Chemotherapie plus intrathekale Dreifachtherapie. DM/DNR/VCR; plus TI.

KONSOLIDIERUNG: 2-Arzneimittel-Kombinations-Chemotherapie plus intrathekale Dreifachtherapie. ARA-C/ASP; plus TI.

INTENSIFIKATION I: Kombinationschemotherapie aus 4 Wirkstoffen mit Leucovorin Rescue plus intrathekale Dreifachtherapie. CTX/MP/MTX/VP-16; mit CF; plus TI.

RE-INDUKTION: 3-Arzneimittel-Kombinations-Chemotherapie plus dreifache intrathekale Therapie. DM/DNR/VCR; plus TI.

INTENSIFIKATION II: Kombinationschemotherapie aus 6 Wirkstoffen mit Leucovorin Rescue plus intrathekale Dreifachtherapie. ARA-C/ASP/CTX/MP/MTX/VP-16; mit CF; plus TI.

CHEMORADIOTHERAPIE: Strahlentherapie plus 3-Drogen-Kombinations-Chemotherapie. Kraniospinale Bestrahlung mit Röntgenstrahlen mit Energien von 4-6 MV (Elektronen akzeptabel für Rückenmarksbestrahlung); plus ASP/DM/VCR.

ERHALTUNG: 2-Drogen-Kombinations-Chemotherapie im Wechsel mit 2-Drogen-Kombinations-Chemotherapie. MP/MTX; abwechselnd mit CTX/VCR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Division
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Clinique de Pediatrie
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7810
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Akute lymphoblastische Leukämie in erster Knochenmarksremission (M1) mit erstem isoliertem initialem ZNS-Rezidiv
  • Mehr als 5 WBC/Mikroliter in Liquor cerebrospinalis (CSF) mit Blasten auf Cytospin ODER immunphänotypischer Nachweis (ermutigt) eines Rückfalls im Liquor
  • Identifizierbare Blasten und Präsenz auf 2 CSF-Proben im Abstand von 3 Wochen
  • Wenn B-Zell-terminale Desoxynukleotidyltransferase (TdT) ODER CD-10
  • Wenn T-Zell-TdT allein ODER mit CD-7

PATIENTENMERKMALE:

  • Alter: Über 6 Monate und unter 21 Jahre bei Rückfall
  • Patienten, die Cytarabin mit verzögerter Freisetzung erhalten
  • Leistungsstatus: Älter als 10 Jahre
  • Karnofsky größer als 50 % Weniger als 10 Jahre
  • Lansky größer als 50 %
  • Thrombozytenzahl größer als 40.000/mm3
  • Bilirubin unter 2,0 mg/dL
  • SGPT weniger als 5 mal normal
  • Kreatinin weniger als 1,5 mal altersüblich
  • Normale Stoffwechselparameter (Serumelektrolyte, Kalzium und Phosphor)
  • Kein klinischer Hinweis auf obstruktiven Hydrozephalus, Kompartimentierung des Liquorflusses, ventrikuloperitonealen oder ventrikuloatrialen Shunt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Vorherige kumulative Anthrazyklin-Dosis von weniger als 375 mg/m²
  • Patienten, die Cytarabin mit verzögerter Freisetzung erhalten
  • Mindestens 7 Tage seit vorherigem Prüfpräparat
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger auf das ZNS gerichteter Therapie (6 Wochen ist vorherige Nitrosoharnstoff)
  • Mindestens 1 Woche seit intrathekaler Chemotherapie
  • Mindestens 8 Wochen seit vorheriger kraniospinaler Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Single-Agent-Chemotherapie. TSPA oder DTC101. 3-Arzneimittel-Kombinations-Chemotherapie plus dreifache intrathekale Therapie. DM/DNR/VCR; plus TI. 2-Arzneimittel-Kombinations-Chemotherapie plus dreifache intrathekale Therapie. ARA-C/ASP; plus TI. 4-Drug-Kombinations-Chemotherapie mit Leucovorin Rescue plus intrathekaler Dreifachtherapie. CTX/MP/MTX/VP-16; mit CF; plus TI. 3-Arzneimittel-Kombinations-Chemotherapie plus dreifache intrathekale Therapie. DM/DNR/VCR; plus TI. Kombinationschemotherapie mit 6 Wirkstoffen und Leucovorin Rescue plus intrathekale Dreifachtherapie. ARA-C/ASP/CTX/MP/MTX/VP-16; mit CF; plus TI. Strahlentherapie plus 3-Drogen-Kombinations-Chemotherapie. Kraniospinale Bestrahlung mit Röntgenstrahlen mit Energien von 4-6 MV (Elektronen akzeptabel für Rückenmarksbestrahlung); plus ASP/DM/VCR. 2-Arzneimittel-Kombinations-Chemotherapie im Wechsel mit 2-Arzneimittel-Kombinations-Chemotherapie. MP/MTX; abwechselnd mit CTX/VCR.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Arzneimittel: Asparaginase
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: therapeutisches Hydrocortison
Arzneimittel: Thiotepa
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Arzneimittel: Mercaptopurin
Biologisch: Filgrastim
Arzneimittel: mesna
Strahlung: Low-LET-Elektronentherapie
Strahlung: Low-LET-Photonentherapie
Arzneimittel: liposomales Cytarabin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Julio C. Barredo, MD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01528
  • POG-9412
  • CDR0000064509 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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