Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия и химиотерапия в лечении детей с рецидивом острого лимфобластного лейкоза в ЦНС

31 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

ЛЕЧЕНИЕ ИЗОЛИРОВАННОГО РЕЦИДИВА ОСТРОГО ЛИМФОБЛАСТНОГО ЛЕЙКОЗА В ЦНС -- ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ II ДЛЯ ДЕТСКОЙ ОНКОЛОГИИ

Испытание фазы II для изучения эффективности лучевой терапии после химиотерапии при лечении детей с рецидивом ЦНС от острого лимфобластного лейкоза. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление раковых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание химиотерапии с лучевой терапией может убить больше раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определить эффективность и токсичность интенсифицированной системной терапии с отсроченным облучением центральной нервной системы (ЦНС) у детей с острым лимфобластным лейкозом и изолированным поражением ЦНС.

II. Определить эффективность системной тиотепы в уменьшении или удалении бластов в спинномозговой жидкости этих пациентов.

III. Оцените токсичность однократной дозы тиотепа с последующим введением дексаметазона, винкристина, даунорубицина и тройной интратекальной терапией у этих пациентов.

IV. Определите частоту ответа на интратекальное введение цитарабина с замедленным высвобождением (DTC101) у пациентов с первой ремиссией костного мозга с первым изолированным рецидивом ЦНС.

V. Оцените безопасность и токсичность DTC101 у этих пациентов.

КОНТУР:

Пациенты со значительными неврологическими симптомами (например, судороги, паралич черепных нервов, парезы, изменения психического статуса) включаются непосредственно в режим индукции и не получают терапевтического окна. Используются следующие сокращения: ARA-C цитарабин, NSC-63878 ASP аспарагиназа, NSC-109229 (E. coli) или 106977 (Erwinia) CF Лейковорин кальция, NSC-3590 CTX Циклофосфамид, NSC-26271 DM Дексаметазон, NSC-34521 DNR Даунорубицин, NSC-82151 DTC101 Цитарабин замедленного высвобождения G-CSF Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Amgen), NSC- 614629 HC Гидрокортизон, NSC-10483 Месна Меркаптоэтансульфонат, NSC-113891 MP Меркаптопурин, NSC-755 MTX Метотрексат, NSC-740 TIT Тройная интратекальная терапия, IT MTX/IT HC/IT ARA-C TMP-SMX Триметоприм-сульфаметоксазол TSPA Thiotepa, NSC-6396 VCR Винкристин, NSC-67574 VP-16 Этопозид, NSC-141540

ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ ОКНО: монохимиотерапия. TSPA или DTC101. ** Окно Thiotepa закрыто 06.07.98 ** ** Окно DTC101 открыто 15.11.99 **

ИНДУКЦИЯ: Комбинированная химиотерапия из 3 препаратов плюс тройная интратекальная терапия. ДМ/ДНР/ВКМ; плюс ТИТ.

ОБЪЕДИНЕНИЕ: комбинированная химиотерапия двумя препаратами плюс тройная интратекальная терапия. АРА-С/АСП; плюс ТИТ.

ИНТЕНСИФИКАЦИЯ I: Комбинированная химиотерапия из 4 препаратов с Leucovorin Rescue плюс тройная интратекальная терапия. СТХ/МП/МТХ/ВП-16; с КФ; плюс ТИТ.

ПОВТОРНАЯ ИНДУКЦИЯ: комбинированная химиотерапия из 3 препаратов плюс тройная интратекальная терапия. ДМ/ДНР/ВКМ; плюс ТИТ.

ИНТЕНСИФИКАЦИЯ II: Комбинированная химиотерапия из 6 препаратов с Leucovorin Rescue плюс тройная интратекальная терапия. АРА-С/АСП/СТХ/МП/МТХ/ВП-16; с КФ; плюс ТИТ.

ХИМОРАДИОТЕРАПИЯ: лучевая терапия плюс комбинированная химиотерапия из 3 препаратов. Краниоспинальное облучение рентгеновскими лучами с энергией 4-6 МВ (электроны допустимы для облучения спинного мозга); плюс ASP/DM/VCR.

ОБСЛУЖИВАНИЕ: Химиотерапия комбинацией 2 препаратов, чередующаяся с химиотерапией комбинацией 2 препаратов. МП/МТХ; попеременно с CTX/VCR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Division
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7810
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Острый лимфобластный лейкоз в первой костномозговой ремиссии (М1) с первым изолированным начальным рецидивом ЦНС
  • Более 5 лейкоцитов/мкл в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) с бластами на цитоспине ИЛИ иммунофенотипическое доказательство (поощряется) рецидива в ЦСЖ
  • Идентифицируемые бласты и их присутствие в 2 образцах спинномозговой жидкости с интервалом в 3 недели
  • Если B-клеточная терминальная дезоксинуклеотидилтрансфераза (TdT) ИЛИ CD-10
  • Если только T-клеточный TdT ИЛИ с CD-7

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Возраст: старше 6 месяцев и моложе 21 года на момент рецидива
  • Пациенты, получающие цитарабин пролонгированного действия
  • Статус производительности: Старше 10 лет
  • Карновски более 50% Менее 10 лет
  • Лански более 50%
  • Количество тромбоцитов более 40 000/мм3
  • Билирубин менее 2,0 мг/дл
  • SGPT менее чем в 5 раз от нормы
  • Креатинин менее чем в 1,5 раза превышает возрастную норму
  • Нормальные метаболические параметры (электролиты сыворотки, кальций и фосфор)
  • Нет клинических признаков обструктивной гидроцефалии, компартментализации СМЖ, вентрикулоперитонеального или вентрикулоатриального шунта

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Предшествующая кумулятивная доза антрациклина менее 375 мг/кв.м.
  • Пациенты, получающие цитарабин пролонгированного действия
  • Не менее 7 дней с момента предыдущего исследуемого препарата
  • Не менее 3 недель после предшествующей терапии, направленной на ЦНС (6 недель предшествует приему нитромочевины)
  • Не менее 1 недели после интратекальной химиотерапии
  • Не менее 8 недель после предшествующей краниоспинальной лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Однокомпонентная химиотерапия. TSPA или DTC101. Комбинированная химиотерапия из 3 препаратов плюс тройная интратекальная терапия. ДМ/ДНР/ВКМ; плюс ТИТ. Комбинированная химиотерапия из двух препаратов плюс тройная интратекальная терапия. АРА-С/АСП; плюс ТИТ. Комбинированная химиотерапия из 4 препаратов с помощью Leucovorin Rescue плюс тройная интратекальная терапия. СТХ/МП/МТХ/ВП-16; с КФ; плюс ТИТ. Комбинированная химиотерапия из 3 препаратов плюс тройная интратекальная терапия. ДМ/ДНР/ВКМ; плюс ТИТ. 6-комбинированная химиотерапия с лейковорином Rescue плюс тройная интратекальная терапия. АРА-С/АСП/СТХ/МП/МТХ/ВП-16; с КФ; плюс ТИТ. Лучевая терапия плюс комбинированная химиотерапия из 3 препаратов. Краниоспинальное облучение рентгеновскими лучами с энергией 4-6 МВ (электроны допустимы для облучения спинного мозга); плюс ASP/DM/VCR. Химиотерапия комбинацией двух препаратов, чередующаяся с химиотерапией комбинацией двух препаратов. МП/МТХ; попеременно с CTX/VCR.
Лекарство: циклофосфамид
Лекарство: лейковорин кальция
Лекарство: аспарагиназа
Лекарство: даунорубицина гидрохлорид
Лекарство: дексаметазон
Лекарство: этопозид
Лекарство: метотрексат
Лекарство: лечебный гидрокортизон
Лекарство: тиотепа
Лекарство: винкристина сульфат
Лекарство: меркаптопурин
Биологический: филграстим
Лекарство: месна
Радиация: электронная терапия с низкой ЛПЭ
Радиация: фотонная терапия с низкой ЛПЭ
Лекарство: липосомальный цитарабин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Julio C. Barredo, MD, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01528
  • POG-9412
  • CDR0000064509 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться