Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi og kemoterapi til behandling af børn med CNS-tilbagefald fra akut lymfatisk leukæmi

31. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

BEHANDLING AF ISOLERET CNS TILBAGEBUD AF AKUT LYMFOBLASTISK LEUKÆMI -- ET PÆDIATRISK ONKOLOGI GRUPPE-OMHELE FASE II STUDIE

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​strålebehandling efter kemoterapi til behandling af børn med CNS-tilbagefald fra akut lymfatisk leukæmi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere kemoterapi med strålebehandling kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem effektiviteten og toksiciteten af ​​intensiveret systemisk behandling med forsinket bestråling af centralnervesystemet (CNS) hos børn med akut lymfatisk leukæmi og isoleret CNS-sygdom.

II. Bestem effektiviteten af ​​systemisk thiotepa til at reducere eller fjerne blaster i cerebrospinalvæsken hos disse patienter.

III. Evaluer toksiciteten af ​​enkeltdosis thiotepa efterfulgt af dexamethason, vincristin, daunorubicin og tredobbelt intratekal behandling hos disse patienter.

IV. Bestem responsraten for intratekal cytarabin med forlænget frigivelse (DTC101) hos patienter med første knoglemarvsremission med første isolerede CNS-tilbagefald.

V. Vurder sikkerheden og toksiciteten af ​​DTC101 hos disse patienter.

OMRIDS:

Patienter med signifikante neurologiske symptomer (f.eks. krampeanfald, kranienerveparese, pareser, mentale statusændringer) indskrives direkte på induktionsregimet og modtager ikke det terapeutiske vindue. Følgende akronymer bruges: ARA-C Cytarabin, NSC-63878 ASP Asparaginase, NSC-109229 (E. coli) eller 106977 (Erwinia) CF Leucovorin calcium, NSC-3590 CTX Cyclophosphamid, NSC-26271 DM Dexamethason, NSC-34521 DNR Daunorubicin, NSC-82151 DTC101 DTC101 Sustained-release G-CSCF-Factory 614629 HC Hydrocortison, NSC-10483 Mesna Mercaptoethansulfonat, NSC-113891 MP Mercaptopurine, NSC-755 MTX Methotrexate, NSC-740 TIT Triple Intrathecal Therapy, IT MTX/IT HC/IT sulfSMXPA THOTHOTazol, NSC-6396 VCR Vincristine, NSC-67574 VP-16 Etoposide, NSC-141540

TERAPEUTISK VINDU: Single Agent Kemoterapi. TSPA eller DTC101. ** Thiotepa vindue lukket fra 7/6/98 ** ** DTC101 vindue åbnet 11/15/99 **

INDUKTION: 3-lægemiddel kombinationskemoterapi plus tredobbelt intrathekal terapi. DM/DNR/VCR; plus TIT.

KONSOLIDERING: 2-lægemiddelkombinationskemoterapi plus tredobbelt intrathekal terapi. ARA-C/ASP; plus TIT.

INTENSIFIKATION I: 4-lægemiddelkombinationskemoterapi med Leucovorin Rescue plus tredobbelt intrathekal terapi. CTX/MP/MTX/VP-16; med CF; plus TIT.

REINDUKTION: 3-lægemiddelkombinationskemoterapi plus tredobbelt intrathekal terapi. DM/DNR/VCR; plus TIT.

INTENSIFIKATION II: 6-lægemiddelkombinationskemoterapi med Leucovorin Rescue plus tredobbelt intrathekal terapi. ARA-C/ASP/CTX/MP/MTX/VP-16; med CF; plus TIT.

KEMORADIOTERAPI: Stråleterapi plus 3-lægemiddelkombinationskemoterapi. Kraniospinal bestråling ved hjælp af røntgenstråler med energier på 4-6 MV (elektroner acceptable til rygmarvsbestråling); plus ASP/DM/VCR.

VEDLIGEHOLDELSE: 2-lægemiddelkombinationskemoterapi skiftende med 2-lægemiddelkombinationskemoterapi. MP/MTX; skiftevis med CTX/VCR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Division
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7810
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Akut lymfoblastisk leukæmi i første knoglemarvsremission (M1) med første isolerede initiale CNS-tilbagefald
  • Mere end 5 WBC/mikroliter i cerebrospinalvæske (CSF) med blaster på cytospin ELLER immunfænotypisk bevis (opmuntret) for tilbagefald i CSF
  • Identificerbare blaster og tilstedeværelse på 2 CSF-prøver med 3 ugers mellemrum
  • Hvis B-celleterminal deoxynukleotidyltransferase (TdT) ELLER CD-10
  • Hvis T-celle TdT alene ELLER med CD-7

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: Over 6 måneder og under 21 år ved tilbagefald
  • Patienter, der modtager cytarabin med langvarig frigivelse
  • Præstationsstatus: Ældre end 10 år
  • Karnofsky større end 50 % Mindre end 10 år
  • Lansky mere end 50 %
  • Blodpladetal større end 40.000/mm3
  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL
  • SGPT mindre end 5 gange normalt
  • Kreatinin mindre end 1,5 gange normalt for alder
  • Normale metaboliske parametre (serumelektrolytter, calcium og phosphor)
  • Ingen kliniske tegn på obstruktiv hydrocephalus, kompartmentalisering af CSF-flowet, ventrikuloperitoneal eller ventrikuloatrial shunt

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Forudgående kumulativ antracyklindosis mindre end 375 mg/kvm
  • Patienter, der modtager cytarabin med langvarig frigivelse
  • Mindst 7 dage siden tidligere forsøgslægemiddel
  • Mindst 3 uger siden tidligere CNS-styret behandling (6 uger er tidligere nitrosourea)
  • Mindst 1 uge siden intratekal kemoterapi
  • Mindst 8 uger siden tidligere kraniospinal strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Single Agent Kemoterapi. TSPA eller DTC101. 3-lægemiddelkombinationskemoterapi plus tredobbelt intrathekal terapi. DM/DNR/VCR; plus TIT. 2-lægemiddel kombinationskemoterapi plus tredobbelt intrathekal terapi. ARA-C/ASP; plus TIT. 4-lægemiddelkombinationskemoterapi med Leucovorin Rescue plus tredobbelt intrathekal terapi. CTX/MP/MTX/VP-16; med CF; plus TIT. 3-lægemiddelkombinationskemoterapi plus tredobbelt intrathekal terapi. DM/DNR/VCR; plus TIT. 6-lægemiddelkombinationskemoterapi med Leucovorin Rescue plus tredobbelt intrathekal terapi. ARA-C/ASP/CTX/MP/MTX/VP-16; med CF; plus TIT. Strålebehandling plus 3-lægemiddel kombinationskemoterapi. Kraniospinal bestråling ved hjælp af røntgenstråler med energier på 4-6 MV (elektroner acceptable til rygmarvsbestråling); plus ASP/DM/VCR. 2-lægemiddelkombinationskemoterapi vekslende med 2-lægemiddelkombinationskemoterapi. MP/MTX; skiftevis med CTX/VCR.
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: leucovorin calcium
Medicin: asparaginase
Medicin: daunorubicin hydrochlorid
Medicin: dexamethason
Medicin: etoposid
Medicin: methotrexat
Medicin: terapeutisk hydrocortison
Medicin: thiotepa
Medicin: vincristinsulfat
Medicin: mercaptopurin
Biologisk: filgrastim
Medicin: mesna
Stråling: lav-LET elektronterapi
Stråling: lav-LET fotonterapi
Medicin: liposomalt cytarabin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Julio C. Barredo, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2004

Først opslået (Skøn)

1. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2013

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01528
  • POG-9412
  • CDR0000064509 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner